Tecfidera® (240 mg)

CHF 1843.50

1-24 heures

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Swissmedic Nr.: 62831003
Index: 01.99.00

Pharmacode: 6097489
GTIN/EAN: 7680628310038
Markteintritt: 07.08.2014

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.

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Dr. Tim Schäufele, Bern (BE)
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+-Médicaments

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+-Was ist Tecfidera und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tecfidera ist Dimethylfumarat. Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.

Tecfidera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

+-Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C, leiden.
Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes leiden.
Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie zu wenig weisse Blutkörperchen haben.
Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
Die Behandlung mit Tecfidera darf nicht begonnen werden, wenn Sie schwanger sind.

+-Wann ist bei der Anwendung von Tecfidera Vorsicht geboten?

Tecfidera kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Insbesondere zu Beginn, teilweise auch im Verlauf der Behandlung mit Tecfidera kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Tecfidera kann im Blutbild die Werte Ihrer weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Bevor Sie mit der Einnahme von Tecfidera beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen, und überprüfen, ob Ihre Nieren und Leber normal arbeiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.

Eine Abnahme der weissen Blutkörperchen kann das Risiko einer Infektion erhöhen.

Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, eine Unterbrechung der Behandlung veranlassen oder die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Tecfidera?» und «Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?»).

Sie sollten eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermeiden, da diese möglicherweise während der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen können.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden, Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron, Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.

Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren

In der Niere von Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Bildung von Geschwulsten und Tumoren beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

+-Darf Tecfidera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat. Sie dürfen nicht mit einer Therapie mit Tecfidera beginnen, wenn Sie schwanger sind.

Nehmen Sie Tecfidera während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Tecfidera in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Tecfidera während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.

+-Wie verwenden Sie Tecfidera?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die Regeldosis ein.

Regeldosis: 240 mg zweimal täglich.

Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Kapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.

Nehmen Sie Tecfidera zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen reduzieren (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?»).

Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 120 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden.

Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als einen Monat dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Kapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.

Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.

Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurde bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tecfidera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen - diese können bis zu 1 von 100 Patienten (?1%) betreffen.

Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, die von einem der folgenden Anzeichen begleitet ist:

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
pfeiffendes Atmen, Atmungsprobleme oder Kurzatmigkeit.

Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Diese können mehr als 1 von 10 Personen (>10%) betreffen:

Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flushing)
Wärme-, Hitze- oder brennendes Gefühl
Juckreiz
weicher Stuhl (Durchfall)
Übelkeit oder Erbrechen
Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Sie können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 240 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen

Präsenz von Ketonen im Urin

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen (?10%) betreffen:

Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung
Magen-Darm-Grippe
juckende Haut (Pruritus)
Ausschlag
juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
Gefühl des Brennens
Hitzewallungen

Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zu erkennen sein können:

niedrige Zahlen weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
Eiweisse (Albumin) im Urin
Anstieg der Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten:

Überempfindlichkeit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies schliesst mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind.

+-Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Tecfidera darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Das Arzneimittel unter 30 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Tecfidera enthalten?

Eine magensaftresistente Kapsel Tecfidera enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat sowie Natriumlaurylsulfat, Gelatine (vom Rind), Brilliantblau FCF (E133) und weitere Hilfsstoffe.

Tecfidera 120 mg magensaftresistente Kapseln sind grün-weiss und mit dem Aufdruck «BG-12 120 mg» versehen.

Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind grün und mit dem Aufdruck «BG-12 240 mg» versehen.

+-Zulassungsnummer

62831 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Tecfidera? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tecfidera 120 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 14 Kapseln erhältlich.

Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 56 Kapseln erhältlich.

+-Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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