Swissmedic Nr.: 56000003
Index: 08.03.00
Pharmacode: 3497001
GTIN/EAN: 7680560000035
Markteintritt: 16.05.2002
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
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Stocrin gehört zu einer Klasse der anti-retroviralen Arzneimittel (virushemmende Substanzen), den nicht nukleosidalen Hemmstoffen der Reversen-Transkriptase (NNRTIs). Als anti-retrovirales Medikament bekämpft es die HIV-Infektion und reduziert dabei die Virusmenge im Blut.
Stocrin wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet.
Stocrin darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Stocrin gegen Ihre HIV-Infektion verschrieben. Stocrin reduziert in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln die Anzahl der Viren im Blut.
Die Behandlung mit Stocrin reduziert in keinem Fall das Risiko, das HI-Virus durch sexuellen Kontakt oder über infiziertes Blut auf andere zu übertragen.
Stocrin muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Es ist wichtig zu wissen, dass Stocrin eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Es können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten auftreten, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen. Bleiben Sie deshalb während der Behandlung mit Stocrin in Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV Infektion (Aids) und einer Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, können zu Beginn der Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung wie bei einer vorhergehenden Infektion auftreten. Neben den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Infektion oder Entzündung bemerken.
Nehmen Sie Stocrin nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Bestandteil des Arzneimittels reagieren, der in Stocrin Filmtabletten oder Lösung enthalten ist.
Die allgemein verwendete Dosis von Stocrin sollte nicht zusammen mit der allgemein verwendeten Dosis von Voriconazol (Vfend®), einem Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, eingenommen werden. Stocrin könnte die Wirksamkeit von Voriconazol verringern. Voriconazol könnte die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen von Stocrin erhöhen. Eine erhöhte Dosis von Voriconazol kann zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Stocrin eingenommen werden, aber besprechen Sie das vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Nehmen Sie Stocrin nicht zusammen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Produkt erhältlich als Nahrungsergänzungsmittel, oder zusammen mit Produkten, die Johanniskraut enthalten ein, da dies die Wirkung von Stocrin und anderen HIV-Arzneimitteln vermindern kann.
Stocrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche Efavirenz enthalten, eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über aktuelle oder frühere medizinische Probleme, besonders wenn Sie an Leberkrankheiten (z.B. chronische Hepatitis B oder C), Allergien, an Krampfanfällen oder psychischen Störungen leiden, sowie wenn Sie drogen- oder alkoholabhängig sind. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, welche anderen Arzneimittel, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel Sie momentan einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Kind stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, welches Efavirenz enthält. Stocrin sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche Efavirenz enthalten, eingenommen werden.
Zusammen mit folgenden Arzneimitteln sollte Stocrin in der ersten Therapiewoche gar nicht, danach mit Vorsicht eingenommen werden: Cisapride (Prepulsid®), Midazolam (Dormicum®), Triazolam (Halcion®), Pimozid, Bepridil und Ergotderivate. Mit Stocrin zusammen könnten diese Arzneimittel schwere oder sogar lebensgefährliche Nebenwirkungen auslösen.
Unter antiretroviraler Kombinationstherapie können einige Patienten eine Knochenerkrankung, genannt Osteonekrose (Zugrundegehen von Knochengewebe durch verringerte Blutzufuhr im Knochen), entwickeln. Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, eine Kortisontherapie, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsupression und ein hoher Body Mass Index. Anzeichen für eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (besonders im Hüft-, Knie- und Schultergelenk) und Bewegungsschwierigkeiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome beobachten.
Stocrin kann in Kombination mit verschiedenen anti-retroviralen Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören Protease-Hemmer, sowie andere Hemmer der reversen Transkriptase. Die optimale Dosis von Indinavir bei Kombination mit Efavirenz ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stocrin und Ritonavir muss die Dosis von Atazanavir angepasst werden. In Kombination mit Stocrin und Ritonavir kann die Dosis von Darunavir angepasst werden. Die Kombination von Stocrin mit Saquinavir (Invirase®) und/oder Ritonavir (Norvir®) wird nicht empfohlen. Eine Dosiserhöhung von Lopinavir/ Ritonavir kann bei einer Kombination mit Stocrin erforderlich sein.
Wenn Sie mit Telaprevir (einem Medikament zur Behandlung von Hepatitis C) behandelt werden während Sie Stocrin einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Telaprevirdosis anpassen.
Wenn Sie das Antibiotikum Clarithromycin (Klacid®) einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein anderes Antibiotikum vorschlagen.
Wenn Sie Methadon einnehmen, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Methadondosis nach Einnahme von Stocrin anpassen.
Wenn Sie mit Sertralin behandelt werden, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Sertralindosis nach Einnahme von Stocrin anpassen.
Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Stocrin mit Bupropion behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Bupropiondosis allenfalls anpassen.
Stocrin kann die Wirkung von Itraconazol (Sporanox®) (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt) abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol einnehmen.
Wenn Sie gleichzeitig zur Behandlung mit Stocrin Lipidsenker, sogenannte Statine, wie Atorvastatin (Sortis®), Pravastatin (Selipran®) oder Simvastatin (Zocor®) einnehmen, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Statindosis anpassen.
Wenn Sie bei Behandlungsbeginn oder ? ende mit Stocrin mit einem Immunsuppressivum wie z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus behandelt werden, so wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Blutplasmawerte des Immunsuppressivums engmaschig überwachen und möglicherweise die Dosis des Immunsuppressivums anpassen.
Stocrin kann die Wirkung von Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen) abschwächen. Auch kann Carbamazepin die Wirkung von Stocrin abschwächen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Carbamazepin einnehmen.
Wenn Sie bei Behandlungsbeginn mit Stocrin Diltiazem oder ähnliche Arzneimittel (sogenannte Kalziumkanalblocker) einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Kalziumkanalblockers anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Stocrin mit Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dieser Arzneimittel allenfalls anpassen.
Wenn Sie mit Atovaquone/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) behandelt werden, könnte Stocrin die Menge von Atovaquone/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin im Blut verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher die Dosis dieser Arzneimittel allenfalls anpassen oder ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Als unerwünschte Wirkung von Stocrin können Schwindelgefühle, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit auftreten. Falls Sie eines dieser Symptome an sich feststellen, sollten Sie auf Tätigkeiten verzichten, bei denen Unfälle entstehen können, speziell auf das Autofahren und das Arbeiten an Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Frauen sollten nicht schwanger werden während der Behandlung mit Stocrin und 12 Wochen danach. Falls eine Frau während der Stocrintherapie dennoch schwanger wird, sollte sie ihren Arzt informieren.
Wenn Sie während der Therapie mit Stocrin schwanger werden könnten, sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode inklusive Pille oder andere hormonale Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen) benutzen. Efavirenz kann auch nach Beendigung der Therapie für einige Zeit im Blut bleiben. Deshalb sollten Sie das Verhütungsmittel bis 12 Wochen nach Beendigung der Stocrintherapie benutzen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie bereits schwanger sind, sollten Sie Stocrin nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.
Bei Tieren und bei Neugeborenen von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Stocrin behandelt wurden, wurden Missbildungen der Foeten beobachtet. Deshalb sollte bei Frauen, die Stocrin erhalten, eine Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Sie als Frau Stocrin erhalten, sollten Sie zur Empfängnisverhütung gleichzeitig eine zuverlässige mechanische Schutzmethode (Kondom o.ä.) und eine orale (Pille) oder eine andere hormonelle Form der Verhütung (z.B. Hormonimplantate, -spritzen) anwenden.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollten, da die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind durch die Muttermilch mit HIV infiziert werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über den besten Weg um Ihr Kind zu ernähren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen Anleitung zur richtigen Dosierung.
Die Dosis für Erwachsene und Kinder von 40 kg Körpergewicht oder mehr beträgt einmal täglich 600 mg für die Filmtabletten und 24 ml für die Lösung zum Einnehmen.
Bei Kindern unter 40 kg berechnet sich die einmal täglich einzunehmende Dosis nach dem Körpergewicht. Bitte beachten Sie, dass die Dosis der Lösung in mg nicht mit der Dosis der Filmtabletten in mg identisch ist.
STOCRIN | STOCRIN Lösung (30 mg/ml) Dosis (ml) | ||
Körpergewicht | Kinder 3 bis <5 Jahre | Erwachsene und Kinder 5 Jahre oder älter | |
| 13 bis <15 | 200 | 12 | 9 |
| 15 bis <20 | 250 | 13 | 10 |
| 20 bis <25 | 300 | 15 | 12 |
| 25 bis <32,5 | 350 | 17 | 15 |
| 32,5 bis <40 | 400 | - | 17 |
| ?40 | 600 | - | 24 |
Es wird empfohlen, Stocrin Filmtabletten und Lösung auf nüchternen Magen einzunehmen.
Stocrin muss jeden Tag eingenommen werden.
Stocrin sollte zur Bekämpfung von HIV nie allein eingenommen werden, sondern nur in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln.
Es ist wichtig, dass Sie Stocrin genau nach Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Setzen Sie die Behandlung mit Stocrin nicht ohne das Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab. Die Stocrin Lösung zum Einnehmen muss mit der beiliegenden Applikationsspritze verabreicht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern: Die Wirkung von Stocrin wurde bei Kindern unter 3 Jahren oder unter 13 kg nicht untersucht. Stocrin Filmtabletten können Kindern von 3 Jahren oder älter gegeben werden, die Filmtabletten schlucken können. Für diese Patienten steht auch die Stocrin Lösung zur Verfügung.
Was sollen Sie tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Versuchen Sie, Stocrin wirklich jeden Tag einzunehmen. Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich, jedoch ohne sie zu verdoppeln. Falls Sie Hilfe brauchen, um die beste Zeit für die Einnahme zu planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Ihr Vorrat an Stocrin zur Neige geht, sorgen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin früh genug für Nachschub. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Einnahme von Stocrin nicht unterbrechen, auch nicht für kurze Zeit, da sonst die Anzahl der Viren wieder zunehmen kann. Dadurch kann auch die Bekämpfung des Virus stark erschwert werden.
Was tun, wenn Sie zuviel Stocrin eingenommen haben? Wenn Sie zu viele Filmtabletten oder Lösung eingenommen haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Klinik.
Folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Stocrin auftreten: zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Stocrin in Kombination mit anderen Anti-HIV- Arzneimitteln gehören Hautausschläge, Übelkeit, Schwindel, Durchfall, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Hautausschläge und neurologische Symptome wie Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Konzentrationsvermögen und ungewöhnliches Träumen.
Sollten bei Ihnen Hautausschläge auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn die Ausschläge könnten schwerer Natur sein. Allerdings verschwinden sie in den meisten Fällen, ohne dass Sie Ihre Therapie mit Stocrin ändern müssen. Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden, zeigten sich häufiger Ausschläge als bei Erwachsenen.
Die neurologischen Symptome treten eher zu Beginn der Behandlung auf, schwächen sich aber im Laufe der ersten Wochen ab. Wenn Sie davon betroffen sind, kann die Verträglichkeit verbessert werden, wenn die Einnahme vor dem Schlafengehen erfolgt. Selten hatten einige Patienten schwerwiegendere Symptome, welche die Stimmungslage oder die Denkfähigkeit beeinträchtigten, wie Depressionen, Selbstmordgedanken, aggressives Verhalten oder ungewöhnliche Gedanken. Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Diese Probleme treten eher bei Patienten auf, die bereits psychische Störungen in ihrer medizinischen Vorgeschichte aufweisen. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn diese oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten.
Selten wurden Störungen der Koordination und des Gleichgewichts, Konvulsionen (= Krämpfe), Juckreiz, photoallergene Dermatitis, Magenschmerzen, verschwommenes Sehen, Brustvergrösserung beim Mann, Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vermehrtes Auftreten von Fett in Regionen wie Nacken, Brust, Bauch und Rücken, Erröten, Zittern und Ohrensausen beobachtet.
Bei der Behandlung mit Stocrin sind weitere unerwünschte Wirkungen möglich. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin besitzt eine vollständigere Liste der unerwünschten Wirkungen. Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die hier genannten oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten. Auch sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn diese nicht zurückgehen oder sich verschlimmern.
Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Stocrin sollte bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufbewahrt werden.
Die Stocrin Lösung ist nach dem Öffnen maximal 1 Monat verwendbar.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin denen ausführliche Informationen über Stocrin und HIV-Infektion zur Verfügung stehen.
Jede Stocrin Filmtablette enthält 50, 200 oder 600 mg des aktiven Wirkstoffs Efavirenz. Stocrin Filmtabletten enthalten ausserdem die folgenden Hilfsstoffe: Filmtablettenkern: Croscarmellosenatrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält als Hilfsstoffe: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Carnauba Wachs und gelbes Eisenoxid (E172).
Stocrin 30 mg/ml Lösung enthält 30 mg Efavirenz pro ml als aktiven Wirkstoff und ist eine klare, leicht gelbliche Flüssigkeit.
Stocrin 30 mg/ml Lösung enthält die folgenden Hilfsstoffe: mittelkettige Triglyceride, Konservierungsmittel: Benzoesäure (E210) und Aromastoffe: Erdbeer/Pfefferminzaroma.
Lösung: 55779 (Swissmedic).
Filmtabletten: 56000 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Stocrin 50 mg Filmtabletten erhalten Sie in Flaschen zu 30 Filmtabletten.
Stocrin 200 mg Filmtabletten erhalten Sie in Flaschen zu 90 Filmtabletten.
Stocrin 600 mg Filmtabletten erhalten Sie in Flaschen zu 30 Filmtabletten.
Stocrin Lösung ist in Flaschen zu 180 ml erhältlich.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
S-LRD-PPI-MK0831-MF-112013/0831-CHE-2014-008728
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