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Swissmedic Nr.: 57144001
Index: 07.03.10

Pharmacode: 3001388
GTIN/EAN: 7680571440011
Markteintritt: 11.10.2005

Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.


Somavert® (10 mg)

Pegvisomant (H01AX01)

30 Stk

(0/5 , 408)

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    +-Was ist Somavert und wann wird es angewendet?

    Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

    Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.

    Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel  von IGF-I senkt.

    +-Wann darf Somavert nicht angewendet werden?

    Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegvisomant oder einem der sonstigen Bestandteile von Somavert sind.

    +-Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?

    Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.

    Wenn Sie bei der Anwendung von Somavert Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

    Die Behandlung mit Somavert könnte die Fertilität der Patientinnen erhöhen, deshalb ist gegebenenfalls eine geeignete Kontrazeption anzuwenden, da eine Schwangerschaft während der Therapie nicht empfohlen wird.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

    +-Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

    Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.

    Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von Somavert sollten Sie nicht stillen.

    +-Wie verwenden Sie Somavert?

    Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.  

    Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

    Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. 

    Methode und Art der Anwendung

    Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person gemacht werden. Befolgen Sie die Hinweise unter «Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer Somavert-Injektion». Injizieren Sie Somavert so lange, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.

    Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

    An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 2 der «Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer Somavert-Injektion» in dieser Patienteninformation beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an der selben Stelle erfolgt. 

    Wenn Sie eine grössere Menge von Somavert injiziert haben, als Sie sollten

    Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt aufnehmen. 

    Wenn Sie die Anwendung von Somavert vergessen haben

    Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen. 

    Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer Somavert-Injektion (Abbildungen befinden sich am Schluss dieser Patientenanweisung) 

    Schritt 1: Möglichkeiten der Vorbereitung einer Somavert-Lösung

    Es gibt zwei Möglichkeiten, eine Somavert-Lösung vorzubereiten. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, welche Methode die beste für Sie ist:

    a) Methode ohne Vial-Adapter auf der Durchstechflasche

    b) Methode mit Vial-Adapter auf der Durchstechflasche (MIXJECTTM) 

    a) Methode ohne Vial-Adapter auf der Durchstechflasche

    Zubereitung der Somavert-Dosis zur Injektion

    1. Entfernen Sie die Schutzkappen aus Plastik von den Oberseiten der beiden Durchstechflaschen. Achten Sie darauf, dabei nicht die Gummistopfen der Durchstechflaschen zu berühren. Wenn die Stopfen berührt oder anderweitig verunreinigt werden, müssen sie mit einem Tupfer mit Desinfektionslösung oder Alkohol gereinigt werden, bevor die Nadel durch den Stopfen gestochen wird.
    2. Entfernen Sie die Kappe von der Nadel der grösseren Spritze (3 ml). Dies ist die Lösungsmittel-Spritze. Ziehen Sie den Kolben der Lösungsmittel-Spritze heraus bis zur 1 ml-Markierung. Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel fest, und stechen Sie mit der anderen Hand die Nadel der Lösungsmittel-Spritze gerade in der Mitte des Gummistopfens tief in die Durchstechflasche. Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach unten, bis die Luft in die Durchstechflasche injiziert ist (Abb. 1).
    3. Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf. Bringen Sie sie auf Augenhöhe (Abb. 2).
    4. Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben nach unten bis kurz nach der 1 ml-Markierung. Prüfen Sie, ob sich in der Lösung in der Spritze Luftblasen befinden. Sind Blasen vorhanden, klopfen Sie an den Spritzenkörper, bis die Blasen in der Spritze nach oben steigen. Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben, um nur die Luftblasen in die Durchstechflasche zurückzuspritzen. Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösungsmittel in der Spritze befindet, ziehen Sie dann die Nadel von der Durchstechflasche ab.
    5. Stechen Sie die Nadel der Lösungsmittel-Spritze senkrecht durch den Stopfen der Durchstechflasche mit Pulver (Somavert). Halten Sie die Spritze schräg zur Seite, injizieren Sie vorsichtig das Lösungsmittel entlang der Innenseite der Durchstechflasche mit Somavert (Abb. 3). Wenn die Lösungsmittel-Spritze leer ist, ziehen Sie sie von der Durchstechflasche ab.
    6. Halten Sie die Somavert-Durchstechflasche aufrecht zwischen Ihren Händen und rollen Sie sie vorsichtig, um das Pulver aufzulösen (Abb. 4). Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Wenn das Pulver gelöst ist, sollte die Lösung klar sein. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder nicht klar ist. Injizieren Sie Somavert sofort.
    7. Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche von Somavert mit einem Tupfer mit Desinfektionslösung oder Alkohol. Entfernen Sie die Kappe von der 1 ml-Spritze. Ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 1 ml-Markierung heraus. Stechen Sie die Nadel gerade durch die Mitte des Gummistopfens tief in die Durchstechflasche. Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach unten, bis die Luft in die Durchstechflasche injiziert ist (Abb. 1).
    8. Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der Spritze vorsichtig auf den Kopf. Bringen Sie sie auf Augenhöhe (Abb. 2).
    9. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam nach unten, um den Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) vollständig herauszuziehen. Um die Nadelspitze in der Lösung zu halten, müssen Sie diese eventuell langsam aus dem Gummistopfen herausziehen, um die Flüssigkeit zu entnehmen. Prüfen Sie die Spritze visuell auf Luftblasen. Sind solche vorhanden, klopfen Sie an den Spritzenkörper, bis die Blasen in der Spritze nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um nur die Luftblasen in die Durchstechflasche zurückzuspritzen. Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösung in der Spritze befindet, ziehen Sie die Nadel dann von der Durchstechflasche ab. Bitte fahren Sie mit «Schritt 2: Gabe der Injektion» fort.

    b) Methode mit Vial-Adapter auf der Durchstechflasche (MIXJECTTM)

    Zubereitung der Somavert-Lösung zur Injektion

    1. Entfernen Sie die Schutzkappen aus Plastik von den Oberseiten der beiden Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und Somavert. Achten Sie darauf, dabei nicht die Gummistopfen der Durchstechflaschen zu berühren. Wenn die Stopfen berührt oder anderweitig verunreinigt werden, müssen sie mit einem Tupfer mit Desinfektionslösung oder Alkohol gereinigt werden, bevor der Vial-Adapter durch den Stopfen gedrückt wird.
    2. Öffnen Sie die Verpackung eines Vial-Adapters. Lassen Sie den Vial-Adapter in der Plastikverpackung und berühren Sie nicht die Spitze des Vial-Adapters.
    3. Halten Sie die Verpackung mit dem Vial-Adapter fest und platzieren Sie den Vial-Adapter über der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Setzen Sie die Spitze des Vial-Adapters zum Durchstechen auf den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und drücken Sie den Vial-Adapter fest auf den Gummistopfen (Abb. 5). Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Vial-Adapter.
    4. Nehmen Sie die Spritze aus der Schutzverpackung. Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus bis zur 1-ml-Markierung. Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel fest, und verbinden Sie die Spitze der Spritze mit dem Vial-Adapter durch Drehen der Spritze auf den Vial-Adapter im Uhrzeigersinn (Abb. 6). Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach unten, bis die Luft in die Durchstechflasche injiziert ist.
    5. Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche zusammen mit dem Vial-Adapter und der Spritze auf den Kopf. Bringen Sie die Flasche auf Augenhöhe (Abb. 7).
    6. Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben nach unten bis kurz nach der 1-ml-Markierung. Prüfen Sie, ob sich in der Lösung in der Spritze Luftblasen befinden. Sind Blasen vorhanden, klopfen Sie an den Spritzenkörper, bis die Blasen in der Spritze nach oben steigen. Drücken Sie vorsichtig den Kolben nach oben, um nur die Luftblasen in die Durchstechflasche zurückzuspritzen. Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösungsmittel in der Spritze befindet. Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Vial-Adapter und der Spritze vorsichtig um. Entfernen Sie die Spritze zu diesem Zeitpunkt nicht vom Vial-Adapter.
    7. Öffnen Sie nun die Verpackung des zweiten Vial-Adapters. Berühren Sie den Vial-Adapter nicht und lassen Sie ihn in der Plastikverpackung. Halten Sie die Verpackung mit dem Vial-Adapter fest und platzieren sie den Vial-Adapter über der Durchstechflasche mit Somavert. Setzen Sie die Spitze des Vial-Adapters zum Durchstechen auf den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Somavert und drücken Sie den Vial-Adapter fest in den Gummistopfen (Abb. 8). Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Vial-Adapter.
    8. Nehmen Sie die Spritze von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ab und setzen Sie sie auf die Flasche mit Somavert. Neigen Sie die Somavert-Flasche mit dem aufgesetzten Vial-Adapter und der Spritze etwas zur Seite und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam in die Somavert-Flasche (Abb. 9).
    9. Halten Sie die Somavert-Durchstechflasche mit aufgesetztem Vial-Adapter und Spritze aufrecht zwischen Ihren Händen und rollen Sie sie vorsichtig, um das Pulver aufzulösen (Abb. 10). Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Wenn das Pulver gelöst ist, muss die Lösung klar sein. Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder nicht klar ist.
    10. Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit dem Vial-Adapter und der Spritze auf den Kopf. Bringen Sie sie auf Augenhöhe.
    11. Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam nach unten, um den Inhalt der Durchstechflasche (1 ml) vollständig herauszuziehen (Abb. 7). Prüfen Sie die Spritze visuell auf Luftblasen. Sind solche vorhanden, klopfen Sie an den Spritzenkörper, bis die Blasen in der Spritze nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um nur die Luftblasen in die Durchstechflasche zurückzuspritzen. Überprüfen Sie nochmals, dass sich noch 1 ml Lösung in der Spritze befindet. Drehen Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Somavert-Lösung, dem Vial-Adapter und der Spritze um. Entfernen Sie die Spritze zu diesem Zeitpunkt nicht vom Vial-Adapter.
    12. Öffnen Sie die Verpackung der Nadel so, dass nur das Ende der Nadel heraussteht, welches mit der Spritze verbunden werden soll. Nehmen Sie die Spritze von der Durchstechflasche ab. Entfernen Sie die Schutzverpackung vollständig und stecken Sie die Nadel auf die Spritze. Lassen Sie die Plastikkappe so lange auf der Nadel, bis die Injektionsstelle vorbereitet ist. Sobald die Lösung vorbereitet ist, sollte Somavert sofort angewendet werden. Bitte fahren Sie mit «Schritt 2: Gabe der Injektion» fort. 

    Schritt 2: Gabe der Injektion

    Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder Gesäss. Wechseln Sie jeden Tag mit jeder Injektion die Injektionsstelle. Falls Sie eine Dosis benötigen, die mehr als eine Injektion erfordert, z.B. 30 mg, so wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Anweisungen geben, wie Sie Somavert injizieren sollen. Verwenden Sie keine Stelle, an der ein Hautausschlag vorliegt oder die Haut rissig ist, oder an der ein Bluterguss oder eine Schwellung vorliegt. Reinigen Sie die Stelle mit einer Desinfektionslösung oder Alkohol, lassen Sie die Haut vor der Injektion des Arzneimittels trocknen.

    1. Heben Sie mit einer Hand die Haut an der Injektionsstelle leicht an. Halten Sie die Spritze in der anderen Hand und stechen Sie die Nadel mit einer einzigen ruhigen Bewegung vollständig gerade (im 90°-Winkel) in die Haut (Abb. 11).
    2. Achten Sie  darauf, dass die Nadel immer vollständig in der Haut verbleibt, während Sie den Spritzenkolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist. Lassen Sie die angehobene Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
    3. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Es kann eine kleine Blutung auftreten. Wenn erforderlich, legen Sie einen sauberen, trockenen Baumwolltupfer auf die Stelle und drücken Sie leicht für 1-2 Minuten oder bis es aufgehört hat zu bluten.
    +-Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?

    Häufig: Gewichtszunahme, Hungergefühl, abnormale Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schwellung der Extremitäten, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Vermehrung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle.

    Gelegentlich: Blutungsneigung, Verwirrung, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, gesteigerter Sexualtrieb, Panikattacken, vermindertes Kurzzeitgedächtnis, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Schlafzwang, Migräne, Schmerzen am Auge, Schwindel, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den Zähnen, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken, nächtliches Schwitzen, vermehrtes Wasserlassen, Fieber, Schwächegefühl, Wundheilungsstörungen.

    Allergische Reaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht wurden berichtet.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

    Im Kühlschrank (2?8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren.  Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

    Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.

    Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Somavert enthalten?

    1 Durchstechflasche Somavert enthält als Wirkstoff 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.

    Hilfsstoffe: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.

    Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

    +-Zulassungsnummer

    57144 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Somavert? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

    Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

    Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

    Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche  mit Lösungsmittel.

    +-Zulassungsinhaberin

    Pfizer AG, Zürich.

    Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    PIL V002

    +- 

    Abb. 1

     

    Abb. 2

    Abb. 3

     

    Abb. 4

     

    Abb. 5

     

    Abb. 6

     

    Abb. 7

     

    Abb. 8

     

    Abb. 9

     

    Abb. 10

     

    Abb. 11

    Evaluations patients

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