Swissmedic Nr.: 60057005
Index: 01.08.00
Pharmacode: 4612214
GTIN/EAN: 7680600570054
Markteintritt: 10.06.2010
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Sifrol ER gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Sifrol ER kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.
Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Der Wirkstoff wird bei Sifrol ER Retardtabletten langsam über 24 Stunden freigegeben, was erlaubt die Symptome mit einer einzelnen täglichen Dosis zu behandeln.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden.
Sifrol ER kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen.
Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.
Sifrol ER kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Sifrol ER ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Sifrol ER kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sifrol ER sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Sifrol ER anwenden dürfen. Sifrol ER sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sifrol ER kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
Die Sifrol ER Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Sonst besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil sich das Arzneimittel in Ihrem Körper zu schnell freisetzen kann.
Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Sifrol ER Retardtabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Retardtablette (0,375 mg) Sifrol ER einmal täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5?7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Sifrol ER pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung.
Die Dosis wird nur einmal täglich, immer ungefähr zur selben Zeit eingenommen.
Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Einnahmefrequenz ändern.
Bei einer allfälligen Umstellung bestimmt Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt die Stärke der Sifrol ER Retardtabletten auf der Basis der Tagesdosis von (unverzögert freisetzenden)Sifrol Tabletten, die Sie bisher eingenommen haben.
Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) Sifrol Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie gewohnt ein. Am nächsten Tag nehmen Sie Ihre Sifrol ER, Retardtablette ? nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Sifrol Tabletten ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
Falls Sie einmal die Einnahme von Sifrol ER vergessen haben, können Sie die Einnahme der vergessenen Retardtablette innerhalb von 12 Stunden nachholen. Bemerken Sie die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und die Behandlung am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt fortsetzen.
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und fahren Sie nicht selbst Auto.
Brechen Sie die Einnahme von Sifrol ER nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin die Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur Verschlechterung der Symptome.
Zudem kann der plötzliche Abbruch einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes
neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sifrol ER auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, übermässiger Bewegungsdrang, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,
Erinnerungsverlust, Ohnmachtsanfall, Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Sinnestäuschungen, Unruhe, Verwirrung, ungewöhnliche Träume, Wahnvorstellungen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Müdigkeit, Doppeltsehen, Verschwommensehen, schlechteres Sehen, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), niedriger Blutdruck, Gewichtszunahme bzw. ?abnahme einschliesslich vermindertem Appetit, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Lungenentzündung oder Atemnot.
Es kann zu einer gestörten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH) kommen, mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen).
Krankhafte Spielsucht, insbesondere bei der Einnahme von hohen Dosen von Pramipexol gegen die Parkinson-Krankheit, erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido), Hypersexualität (übermässige sexuelle Aktivität), abnormes Verhalten, Kaufsucht und vermehrtes Essen (Essattacken) wurden bei manchen Patienten und Patientinnen beobachtet, waren aber im Allgemeinen nach Reduktion der Dosis oder Abbruch der Behandlung rückläufig. Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu Blutdruckabfall kommen.
Es kann plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz) auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Sifrol ER Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sifrol ER Retardtabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Retardtablette zu 0,375 mg enthält: 0,375 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,26 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
1 Retardtablette zu 0,75 mg enthält: 0,75 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,52 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
1 Retardtablette zu 1,5 mg enthält: 1,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 1,05 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
1 Retardtablette zu 3,0 mg enthält: 3,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2,1 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
1 Retardtablette zu 4,5 mg enthält: 4,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 3,15 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.
60057 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
0,375 mg: Packung zu 10 Retardtabletten.
0,75 mg: Packung zu 10, 30 Retardtabletten.
1,5 mg: Packung zu 30 Retardtabletten.
3,0 mg: Packung zu 30 Retardtabletten.
4,5 mg: Packung zu 30 Retardtabletten.
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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