Swissmedic Nr.: 54567057
Index: 07.03.10
Pharmacode: 2495997
GTIN/EAN: 7680545670574
Markteintritt: 04.03.1999
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
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Saizen 8 mg enthält ein gentechnologisch hergestelltes rekombinantes humanes Wachstumshormon (Somatropin).
Somatropin hat die gleiche Struktur wie das beim Menschen natürlich vorkommende Wachstumshormon, das durch eine Hirndrüse (Hypophyse) abgesondert wird. Die Hauptwirkung von Somatropin ist die Förderung des Wachstums; daneben beeinflusst es den Protein- (Eiweiss), Kohlenhydrat- (Zucker) und Fettstoffwechsel (Fettgewebe).
Saizen 8 mg darf nur auf Verschreiben und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verabreicht werden.
Saizen 8 mg verliert seine Wirkung, wenn die Knochen Ihres Kindes nicht mehr weiter wachsen können. Dies ist der Fall, wenn sich die Epiphysenfugen (Wachstumszone des Knochens) geschlossen haben.
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet von Fall zu Fall über die geeignete Behandlung. Befolgen Sie seine bzw. ihre Anweisungen genau und lassen Sie keine Kontrolluntersuchungen aus.
Die Behandlung mit Saizen 8 mg muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und überwacht werden, der bzw. die in der Diagnose und der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel vertraut ist.
Falls Sie (bzw. Ihr Kind) in der Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten (z.B. einen Hirntumor) wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass diese Krankheit nicht wieder eingetreten ist.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Saizen 8 mg das Risiko eines Wiederauftretens einer solchen Krankheit begünstigt.
Während der Behandlung mit Wachstumshormon kann eine Unterfunktion der Schilddrüse entstehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren.
Wird bei Ihnen (bzw. Ihrem Kind) ein Mangel an Schilddrüsenhormon festgestellt, kann der Arzt bzw. die Ärztin ein zusätzliches Hormon verschreiben. Ein Mangel an Schilddrüsenhormon macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Ödeme (z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlages. Bei Kindern, bei denen ein Mangel an Schilddrüsenhormon festgestellt wurde sowie bei Patienten in der Vorpubertät muss das Knochenalter regelmässig bestimmt werden, da der Epiphysenschluss (Schluss der Wachstumsfugen) sehr schnell erfolgen kann.
Bei Auftreten von starken oder häufigen Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen oder Fieber, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten kann sich eine Erkrankung des Gehirns (ein sogenanntes Papillenödem) entwickeln und eine Augenuntersuchung kann sich als nötig erweisen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, die Behandlung mit Wachstumshormon zu unterbrechen und zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Kurz nach der Verabreichung von Saizen 8 mg können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Ihr Blutzuckerspiegel (bzw. der Ihres Kindes) kann 2-4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel Ihres Körpers verändern kann, werden Ihre Zuckerwerte (bzw. die Ihres Kindes) regelmässig von einem Arzt bzw. einer Ärztin getestet.
Somatropin kann Ihren Blutzuckerspiegel (oder den Ihres Kindes) erhöhen. Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenstörungen können Hüftprobleme auftreten. Wenn Ihr Kind an chronischer Niereninsuffizienz leidet, muss regelmässig überprüft werden, dass keine Knochenerkrankung vorliegt.
Es ist gegenwärtig nicht bekannt, ob die Behandlung mit Wachstumshormon beim Kind die Knochenerkrankung oder die Nierenprobleme beeinflusst. Es wird empfohlen, vor Beginn einer Behandlung eine Röntgenuntersuchung der Hüften vorzunehmen.
Wenn Sie bei Ihrem Kind während der Behandlung mit Saizen 8 mg Schwierigkeiten beim Gehen entdecken oder wenn es sich über seine Gelenke (Hüfte oder Knie) beklagt und/oder anfängt zu hinken, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte sicherstellen, dass diese Symptome nicht durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) hervorgerufen werden, bevor die Behandlung mit Saizen 8 mg fortgesetzt wird.
Bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Behandlung vom Zeitpunkt der Nierentransplantation an abzusetzen.
Patientinnen mit Turner-Syndrom, die Saizen 8 mg erhalten, müssen sich regelmässigen medizinischen Untersuchungen unterziehen. Dies gilt insbesondere, wenn Knochenschmerzen auftreten.
In der Regel birgt die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel und Saizen 8 mg kein Risiko. Folgende Arzneimittel können die Wirkung der Behandlung mit Wachstumshormonen beeinflussen: Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Geschlechtshormone (Östrogen, Testosteron), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Saizen 8 mg entscheiden, und er bzw. sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.
Bei Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle (mögliche Überempfindlichkeitsreaktion auf das Konservierungsmittel Metacresol) sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen 8 mg stehen, sollten Sie regelmässig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Pflegepersonal untersucht werden, da die Behandlung bei älteren Patienten oder über längere Zeit besonderer Aufmerksamkeit bedarf.
Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig darauf zu achten, dass die Injektionsstelle täglich gewechselt wird. Wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum an derselben Stelle (Injektionsstelle) injiziert, kann die Haut in diesem Bereich geschädigt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen erklären, welche Körperstellen geeignet sind (siehe «Wie führen Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen 8 mg durch?»).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Saizen 8 mg darf während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Patientinnen müssen während der Behandlung eine zuverlässige nicht-hormonale Verhütungsmethode verwenden (keine «Pille»).
Saizen 8 mg sollte vorzugsweise abends subkutan injiziert werden.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin der Körperoberfläche oder dem Körpergewicht angepasst.
Die Behandlungsdauer wird für Sie, resp. für Ihr Kind persönlich vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und beträgt im Allgemeinen mehrere Jahre. Kinder werden solange behandelt, bis ihr Knochenwachstum beendet ist (wenn die Epiphysenfugen geschlossen sind) oder eine zufriedenstellende Endgrösse erreicht ist. Bei Erwachsenen wird in jährlichen Abständen überprüft, ob die Behandlung fortgeführt werden soll. Nur der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin kann den Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung festlegen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Das Arzneimittel (Pulver in der Durchstechflasche) muss in dem beigefügten Lösungsmittel unter Verwendung des click.easy-Rekonstitutionssets aufgelöst (rekonstituiert) werden.
Die rekonstituierte Injektionslösung ist zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen und muss klar und frei von Partikeln sein. Trübe oder partikelhaltige Lösungen dürfen nicht injiziert werden.
Die Patienten müssen ausführlich angeleitet werden, wie das Pulver aufzulösen ist.
Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen durchgeführt werden.
Bitte lesen Sie sorgfältig folgende Gebrauchshinweise und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen zum Rekonstitutionsvorgang haben.
1. Stellen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung senkrecht auf eine gerade Oberfläche, so dass die Durchstechflasche (a) unten steht und die Kappe (g) nach oben zeigt.
2. Drücken Sie auf die Kappe bis zum Anschlag, dabei bewegt sich die Durchstechflasche ins click.easy Gehäuse. (Hinweis: Dabei wird die Versiegelung am click.easy-Gehäuse durchbrochen.)
3. Drehen Sie die Kappe etwas im Uhrzeigersinn, bis sich der grüne Knopf (f) in dem offenen senkrechten Schlitz befindet.
4. Drücken Sie dann die Kappe SEHR LANGSAM weiter herunter bis sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt. Dabei geht das Lösungsmittel aus der Patrone in die Durchstechflasche über. (Hinweis: Die Versiegelung an der Kappe wird dabei durchbrochen.) Es ist wichtig, die Kappe langsam herunterzudrücken, über eine halbe Minute, um Schaumbildung zu vermeiden. Vergewissern Sie sich, dass alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche übergegangen ist.
5. Lösen Sie das Pulver im Lösungsmittel auf, indem Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung behutsam hin und her schwenken. (Hinweis: Vermeiden Sie heftiges Schütteln, sonst kommt es zur Schaumbildung.) Lassen Sie die Lösung danach solange stehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
6. a) Drehen Sie die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung um (Durchstechflasche nach oben). Drücken Sie auf die Kappe, bis sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt.
6. b) Ziehen Sie die Kappe danach langsam nach unten, bis die Lösung wieder vollständig in die Patrone aufgezogen ist. Überprüfen Sie, dass nicht mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche zurückgeblieben sind. Sollten mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche verblieben sein, drücken Sie die Kappe langsam wieder nach oben, bis ein Teil der Lösung in die Durchstechflasche zurückgelaufen ist und klopfen Sie leicht mit dem Finger gegen die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung. Ziehen Sie dann die Lösung wieder langsam in die Patrone auf.
6. c) Entfernen Sie überschüssige Luft, die in die Lösungsmittelpatrone mit aufgezogen wurde, dadurch, dass Sie die Kappe langsam nach oben drücken bis keine Luft mehr in der Patrone zu erkennen ist. (Hinweis: Ziehen Sie die Kappe nicht zu schnell nach unten, sonst wird Luft in die Patrone mit aufgezogen.)
7. Halten Sie den click.easy in dieser Position (Durchstechflasche nach oben) und entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie abschrauben. In der gleichen Position (Durchstechflasche nach oben) entnehmen Sie dann die Patrone mit der rekonstituierten Injektionslösung aus der click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung.
8. Ziehen Sie das äussere Etikett vorsichtig an der Lasche ab. Schreiben Sie das Rekonstitutionsdatum auf das darunter liegende transparente Etikett der Patrone.
9. Die Patrone mit der rekonstituierten Injektionslösung Saizen 8 mg ist nun gebrauchsfertig für die Anwendung mit einem Autoinjektor.
Die Hinweise in der Packungsbeilage und der mitgelieferten Anleitung des jeweiligen Autoinjektors müssen befolgt werden.
Die Injektionen sollen an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.
Falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind starke, wiederkehrende Kopfschmerzen in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Saizen 8 mg Vorsicht geboten?»).
Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein Hinken einsetzt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das Pflegepersonal.
Sehr häufig bei Erwachsenen: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme).
Häufig bei Erwachsenen und Kindern: Hautrötung und Juckreiz an der Injektionsstelle, Fettgewebeschwund (Lipatrophie).
Häufig bei Erwachsenen: Kribbeln (Parästhesie), Sensibilitätsstörungen (Hypästhesie), Muskelschmerzen (Myalgie), Sensibilitätsstörungen an der Hand (Karpaltunnelsyndrom) mit Symptomen wie Brennen, Schmerzen und Taubheitsgefühl, Knochenschmerzen, Steifheit.
Gelegentlich bei Erwachsenen und Kindern: Gutartige Erhöhung des Drucks im Gehirn (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
Gelegentlich bei Kindern: Kribbeln (Parästhesie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Steifheit.
Selten bei Erwachsenen und Kindern: Erhöhte Blutzuckerwerte.
Selten bei Kindern: Sensibilitätsstörungen an der Hand (Karpaltunnelsyndrom) mit Symptomen wie Brennen, Schmerzen und Taubheitsgefühl.
Sehr selten bei Erwachsenen und Kindern: Kopfschmerzen, Wachstumsstörungen oder Knorpelabnützungen in den Wachstumszonen des Oberschenkelknochens (Epiphyseolysis capitis femoris) mit Symptomen wie Knieschmerzen und Hinken, Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel muss für Kinder unerreichbar in der Originalverpackung nicht über 25 °C aufbewahrt werden und darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel darf auf keinen Fall nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerkten Verfalldatum verwendet werden.
Die rekonstituierte Injektionslösung Saizen 8 mg ist in der Patrone bei 2-8 °C (im Kühlschrank) aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden. Nicht einfrieren.
Bei Verwendung des easypod-Autoinjektors ist das Gerät mit eingesetzter Patrone mit der Injektionslösung im Kühlschrank aufzubewahren.
Bei Verwendung des nadelfreien cool.click II-Autoinjektors muss die Patrone mit der Injektionslösung aus dem Gerät herausgenommen und im Kühlschrank aufbewahrt werden. Der cool.click II-Autoinjektor muss zwingend ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.
1 Durchstechflasche enthält 8 mg des Wirkstoffes Somatropin und als Hilfsstoffe Saccharose und Natriumphosphat.
1 Patrone enthält 1.37 ml Lösungsmittel (Wasser zu Injektionszwecken mit 0.3% Metacresol als Konservierungsmittel).
54567 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Durchstechflasche mit Somatropin und Patrone mit Lösungsmittel, integriert in 1 Rekonstitutionsset click.easy. Packungen zu 1 oder 5 Sets.
Merck (Schweiz) AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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