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Swissmedic Nr.: 57505002
Index: 02.07.10

Pharmacode: 3449485
GTIN/EAN: 7680575050025
Markteintritt: 09.11.2006

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.


Revatio® (20 mg)

Sildenafil (inkl. pulmonale Hypertonie) (G04BE03)

90 Stk

(0/5 , 358)

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    +-Was ist Revatio und wann wird es angewendet?

    Revatio wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (hoher Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge). Revatio senkt den Blutdruck, indem es diese Gefässe erweitert. Revatio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ 5-Hemmer bezeichnet werden.

    Revatio darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

    +-Wann darf Revatio nicht angewendet werden?

    Nehmen Sie Revatio nicht ein, wenn Sie:

    • auf Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Revatio überempfindlich (allergisch) reagieren,
    • als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit Arzneimitteln, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit dem Wirkstoff Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, behandelt werden, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Revatio) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Revatio kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung von diesen Arzneimitteln in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen,
    • vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen niedrigen Blutdruck haben,
    • Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (bei HIV) enthalten,
    • unter Sehverlust auf einem Auge als Folge einer Erkrankung des Sehnerves (nicht-arteriitsche anteriore ischämische Optikusneuropathie NAION) leiden.

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

    Aus den oben erwähnten Gründen (Risiko einer gefährlichen Wechselwirkung mit Revatio) dürfen Sie auf keinen Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit) einnehmen.

    Wenn Sie Revatio eingenommen haben, ist die Einnahme von Arzneimitteln, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit dem Wirkstoff Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, strengstens untersagt. Dies gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden Herzbeschwerden (wie z.B. Brustschmerzen, Angina pectoris). In dieser medizinischen Notfallsituation sollten Sie (oder ihr Partner/Angehöriger) alle Personen, die Sie behandeln, darauf aufmerksam machen, dass Sie Revatio eingenommen haben. Auf alle Fälle müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Nur Ihr Arzt bzw. Ärztin kann über das weitere Vorgehen entscheiden.

    +-Wann ist bei der Einnahme von Revatio Vorsicht geboten?

    Bevor Sie Revatio einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn:

    • Sie unter einer schwerwiegenden Herzerkrankung leiden,
    • Sie bestimmte seltene und ererbte Augenerkrankungen haben, wie z.B. Retinitis pigmentosa, oder bereits einmal einen schweren Sehverlust erlitten haben,
    • Sie an Sichelzellanämie (eine Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder an einer Erkrankung oder Deformation des Penis leiden,
    • Sie gegenwärtig unter einem Magengeschwür oder einer Störung der Blutgerinnung (z.B. Hämophilie) leiden oder Probleme mit Nasenbluten haben,
    • Ihre Erkrankung nicht auf eine verstopfte oder verengte Arterie, sondern auf eine verstopfte oder verengte Vene zurückzuführen ist,
    • Sie unter Sehstörungen oder Sehverlust leiden. Falls Sie nach der Einnahme von Revatio einen plötzlichen Sehverlust auf einem oder beiden Augen haben, müssen Sie Revatio (sowie auch weitere Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Phosphodiesterase-5-Hemmer [PDE5-Hemmer] wie Tadalafil, Vardenafil) unverzüglich absetzen und sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Eine Weiterführung der Behandlung kann einen permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben.
    • Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der PDE5-Hemmer mit den Wirkstoffen Tadalafil oder Vardenafil anwenden (siehe auch Abschnitt «Was ist Revatio und wann wird es angewendet?» und nachfolgende Information zu Viagra/Sildenafil).

    Sie sollten Revatio auf keinen Fall gleichzeitig mit Viagra anwenden, da in Viagra derselbe Wirkstoff (Sildenafil) wie in Revatio enthalten ist.

    Nach Markteinführung von Sildenafil wurde über Fälle von Dauererektion berichtet. Sollte eine Erektion länger als 4 Stunden andauern, müssen Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, um mögliche Schäden am Penisgewebe und permanenten Potenzverlust zu vermeiden.

    Revatio darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

    Falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder Leber aufweisen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

    Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zudem sämtliche anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch jene, die Ihnen nicht verschrieben wurden.Wenn Sie Bosentan gegen Lungenhochdruck einnehmen, bitten Sie vor der Einnahme von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

    Revatio kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit enthalten («Poppers?), erheblich verstärken. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder «Herzschmerzen») eingesetzt. Nehmen Sie Revatio nicht ein, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

    Wenn Sie zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Prostataproblemen Alpha-Blocker einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Revatio anwenden.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

    • an anderen Krankheiten leiden,
    • Allergien haben oder
    • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

    Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

    Nach der Einnahme von Revatio können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen und abnormale Farbwahrnehmung gelegentlich auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Revatio reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.

    +-Darf Revatio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

    Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Revatio einnehmen. Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.

    Sobald Sie mit der Einnahme von Revatio beginnen, dürfen Sie nicht weiter stillen. Revatio darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übertritt.

    +-Wie verwenden Sie Revatio?

    Nehmen Sie Revatio immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Wenn diesbezüglich Fragen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich im Abstand von 6 bis 8 Stunden. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

    Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.

    Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

    Falls Sie einmal vergessen haben, Revatio einzunehmen, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach und nehmen die Tabletten anschliessend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie als Ausgleich für vergessene Tabletten keinesfalls die doppelte Dosis ein.

    Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

    Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben, da die Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Revatio haben?

    Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Revatio auftreten:

    Sehr häufige Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Durchfall, Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Schmerzen in den Extremitäten (Gliederschmerzen) sowie Verdauungsstörungen.

    Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

    • Cellulitis, grippeähnliche Symptome, Nebenhöhlenentzündung;
    • Wassereinlagerung;
    • Schlafstörungen, Angst;
    • Migräne, Zittern, Kribbeln, Gefühl des Brennens, Taubheit in Händen und Füssen;
    • reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Veränderung des Farbsehens, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen am Auge;
    • Schwindel;
    • Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Nasenschleimhautschwellung, Husten;
    • Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit;
    • Haarausfall, Hautrötung;
    • Muskelschmerzen;
    • Vergrösserung der Brustdrüse des Mannes;
    • erhöhte Körpertemperatur, Nachtschweiss;
    • Gewichtszunahme;
    • Rückenschmerzen.

    Es traten einzelne Fälle von Hautausschlägen, Ohrgeräuschen, Taubheit, Ohrenschmerzen, verschiedenen Blutungen und Blutdruckabfall (von Schwindel bis Ohnmacht) auf.

    In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer ? oral einzunehmende Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, zu denen auch Viagra gehört ? eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Viagra bzw. Revatio, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

    Nach der Einnahme von Sildenafil wurde über übermässig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden dauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Bewahren Sie Revatio ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

    Revatio soll nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Revatio enthalten?

    Der Wirkstoff von Revatio ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

    Hilfsstoffe

    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

    Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Laktosemonohydrat, Triacetin.

    +-Zulassungsnummer

    57505 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Revatio? Welche Packungen sind erhältlich?

    Revatio erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

    Packungen mit 90 Filmtabletten [B].

    +-Zulassungsinhaberin

    Pfizer AG, Zürich.

    Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    PIL V007

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