Swissmedic Nr.: 60443003
Index: 01.99.00
Pharmacode: 4554729
GTIN/EAN: 7680604430033
Markteintritt: 23.12.1998
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die das Zentralnervensystem befällt. Ihr Ursprung ist noch nicht klar festgestellt, man nimmt jedoch an, dass diese Krankheit mit einer anormalen Reaktion des Immunsystems in Zusammenhang steht.
Interferone werden vom Körper hergestellt und spielen eine wesentliche Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht vollständig verstanden werden, helfen sie, die Wirkungen der Multiplen Sklerose auf das Zentralnervensystem zu begrenzen.
Rebif gehört zur Klasse der Interferone. Sein Wirkstoff ist in tierischen Zellen gentechnologisch hergestelltes Interferon-beta-1a.
Rebif wird zur Behandlung der schubweise fortschreitenden Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Darüber hinaus kann Rebif auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum ersten Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine Multiple Sklerose zu entwickeln.
Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschliessen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben; Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben.
Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Lesen Sie vor Beginn der Behandlung mit Rebif multidose den Abschnitt «Wie verwenden Sie Rebif multidose?» bitte sorgfältig durch.
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet von Fall zu Fall über die geeignete Behandlung. Befolgen Sie seine Anweisungen genauestens.
Rebif darf im Falle einer Schwangerschaft, einer Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels nicht angewendet werden.
Rebif darf bei Patienten mit schweren depressiven Störungen und/oder Selbstmordgedanken nicht angewendet werden.
Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 16 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Rebif vor. Patienten, die jünger als 12 Jahre sind, sollten Rebif nicht anwenden, da das Arzneimittel bei diesem Patientenkreis unzureichend untersucht wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, wenn Sie an einer Erkrankung des Knochenmarks, der Schilddrüse oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten. Ist dies der Fall, muss der Arzt bzw. die Ärztin Ihre Behandlung sorgfältiger überwachen und in regelmässigen Abständen Ihr Blut überprüfen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie depressive oder Selbstmordgedanken haben.
Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin im Falle einer Herzkrankheit in Kenntnis. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss dann Ihre Behandlung besonders überwachen.
Um unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden, befolgen Sie die Anweisungen genauestens (siehe «Wie verwenden Sie Rebif multidose?»).
Wenden Sie sich im Falle von Problemen an Ihren Apotheker oder Ihren Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder das Therapieschema.
Beenden Sie bitte die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
Während der Behandlung können im Innern der kleinen Blutgefässe Blutgerinnsel entstehen. Diese Blutgerinnsel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Dies kann einige Wochen bis einige Jahre nach Beginn der Therapie mit Rebif auftreten. Ihr Arzt, Ihre Ärztin kann daher eine Überprüfung Ihres Blutdruckes, Ihres Blutes (Anzahl Blutplättchen) und der Funktion Ihrer Nieren als notwendig erachten.
Rebif enthält 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen kann durch die Auswirkungen der Krankheit selbst oder durch deren Behandlung beeinträchtigt sein. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie) oder Antidepressiva (Mittel gegen Depression) einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Rebif nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie Rebif zur Therapie erhalten.
Man weiss nicht, ob Rebif in die Muttermilch gelangt. Da unerwünschte ernsthafte Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie nicht stillen, wenn Sie Rebif anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
Rebif multidose ist als Injektionslösung in Patronen verfügbar. Die Patrone ist gebrauchsfertig und zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen. Rebif multidose können Sie nur mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor anwenden. Zum Einsetzen der Patrone in den RebiSmartTM-Autoinjektor, für das Aufsetzen der Injektionsnadel und für die korrekte Einstellung der Dosierung muss die Bedienungsanleitung des RebiSmartTM-Autoinjektors genau befolgt werden. Die erste Injektion muss unter Aufsicht von entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonen erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, ein Freund oder eine Pflegefachperson Rebif multidose mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor zu Hause anwenden.
Die empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten ist 44 Mikrogramm dreimal pro Woche.
Bei Erwachsenen und Patienten ab 16 Jahren ist die empfohlene Dosierung 44 Mikrogramm dreimal pro Woche. Rebif 22 Mikrogramm, ebenfalls dreimal pro Woche zu verabreichen, wird für diejenigen Patienten empfohlen, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
Bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist die empfohlene Dosierung 22 Mikrogramm dreimal pro Woche.
Die Injektionen sollten möglichst immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) und an den gleichen 3 Tagen (in mindestens 48 Stunden Abstand) jede Woche erfolgen.
Es kann sein, dass die Wirkung von Rebif nicht sofort bemerkbar ist. Brechen Sie die Behandlung in diesem Falle nicht ab, sondern führen Sie sie nach Vorschrift weiter, um das gewünschte Resultat zu erzielen. Bezüglich der Dauer der Behandlung befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die genauen Anweisungen für die subkutane Selbstinjektion mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor entnehmen Sie bitte der mit dem RebiSmartTM-Autoinjektor mitgelieferten Bedienungsanleitung.
Rebif muss subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
Sie müssen die Dosis, die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde, über das RebiSmartTM-Menu einstellen, damit sie richtig gespeichert wird. Die Behandlung mit Rebif multidose beginnt mit einem langsamen Anstieg der Dosis, um einige der Nebenwirkungen zu verringern. Es wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Sie beginnen die Behandlung mit einer Rebif multidose Patrone mit 132 µg/1.5 ml. Der RebiSmartTM-Autoinjektor ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte vierwöchige Therapie-Einleitungsphase führt und automatisch während dieser Zeit die Dosis steigert. Er informiert Sie, wenn Sie die Patronen wechseln müssen.
Der Rebi-SmartTMAutoinjektor ist so programmiert, dass
Während der folgenden Erhaltungstherapie verwenden Sie Patronen mit 132 µg/1.5 ml.
Der RebiSmartTM-Autoinjektor ist so programmiert, dass
Während der folgenden Erhaltungstherapie verwenden Sie Patronen mit 66 µg/1.5 ml.
Rebif muss subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
Die erste Injektion muss in Gegenwart einer für diese Anwendungen qualifizierten Person durchgeführt werden.
Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson werden Sie instruieren und Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen. Nehmen Sie diese Hilfe in Anspruch, solange Sie ihrer bedürfen, um die Technik und die Ausführung der Selbstinjektion vollständig zu beherrschen. Da Rebif multidose in Patronen zur subkutanen Anwendung mittels RebiSmartTM-Autoinjektor verfügbar ist, können Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie oder ein Freund die Injektion zu Hause vornehmen.
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Verabreichung von Rebif multidose aufmerksam und befolgen Sie diese Punkt für Punkt.
Wahl einer Injektionsstelle
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Durch das regelmässige Wechseln der Injektionsstelle können Sie Reaktionen an der Injektionsstelle vermeiden. Sie lassen auf diese Weise der benutzten Stelle die Zeit, sich zu erholen. Die aktuelle Injektion darf nicht an derselben Stelle erfolgen, an der die vorangehende erfolgt ist.
Notieren Sie, wo und wann Sie die letzten Injektionen vorgenommen haben. Man kann diese Daten zum Beispiel in einen Monatskalender eintragen.
Eine Injektionsstelle kann nach ca. einer Woche erneut benutzt werden. Wenn alle Injektionsstellen schmerzhaft werden, wenden Sie sich bezüglich anderer Injektionsstellen bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die eine oder die andere der Injektionsstellen zu erreichen, bitten Sie Ihre Pflegefachperson oder eine in der Injektionstechnik erfahrene Person um Hilfe.
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Bitte beachten Sie die ausführlichen Anweisungen in der mitgelieferten Bedienungsanleitung für den RebiSmartTM-Autoinjektor.
Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Interferon-beta auftreten:
grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Wirkungen treten zu Beginn der Behandlung bei bis zu 7 von 10 Patienten auf. Sie verringern sich bei fortdauernder Anwendung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen zur Linderung dieser Symptome ein Schmerzmittel verordnen, vorübergehend die Dosierung ändern oder die Behandlung unterbrechen. Sie dürfen die Behandlung ohne Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin nicht unterbrechen oder ändern.
Es kann bei etwa 3 von 10 Patienten zu Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötungen, Schwellungen, Verfärbungen, Entzündungen, Schmerzen, Hautläsionen und Zerstörungen des Hautgewebes (Nekrosen), sowie anderen unspezifischen Reaktionen kommen. Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle verringert sich gewöhnlich mit der Zeit. Wenn Sie anomale lokale Reaktionen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Weitere, weniger häufig auftretende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit Interferon-beta wurden berichtet: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Leberentzündung, Schlafstörungen, Schwindel, Nervosität, Hautausschlag, Nesselausschlag, Haarausfall, Sehstörungen, Juckreiz, Beklemmungsgefühle, und Herzklopfen.
Bei einer Therapie mit Interferon-beta können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten: Veränderungen der Netzhaut, welche zu Sehstörungen führen; Selbstmordgedanken; Krampfanfälle; schwere Hautreaktionen (einige mit Schleimhautschädigungen); Atembeschwerden; vermehrtes Schwitzen; Infektion an der Injektionsstelle; Erkrankung des Immunsystems mit Beteiligung der Haut (arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes, reversibel nach Absetzen des Arzneimittels); verminderte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen, wie auch von Blutplättchen (Panzytopenie) oder Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) im Innern der kleinen Blutgefässe des gesamten Körpers die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Dies führt zu Blutarmut wegen einer erhöhten Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) und zu einer zu geringen Anzahl zirkulierender Blutplättchen. Die Symptome können eine erhöhte Blutungsneigung (Unterhautblutungen sowie violett gefärbte kleine Blutungen in der Haut (Purpura), innerliche Blutungen), vermehrte Blutergüsse, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit umfassen. Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen. Nierenprobleme einschliesslich Narbenbildung können zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken - schaumiger Urin, Müdigkeit, Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme - informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
Sehr selten können schwerwiegende allergische Reaktionen (Hypersensitivität) auftreten. Sollte bei Ihnen unmittelbar nach der Verabreichung von Rebif plötzlich Atemnot oder eine Anschwellung des Gesichtes, möglicherweise auch in Verbindung mit einem Nesselausschlag und Schwächegefühl auftreten, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Obhut.
Im Falle schwerer oder anhaltender Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Anzahl der weissen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann verringert sein, und es kann zu veränderten Leberfunktionswerten kommen. Aus diesem Grund sollte Ihr Blut vor der Behandlung und dann in regelmässigen Abständen untersucht werden. Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome). Sie sind meist reversibel und leichter Natur. Wenn Sie jedoch Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Interferone können bei Ihrer Schilddrüse eine Über- oder Unterfunktion bewirken. Diese Änderungen der Schilddrüsenaktivität werden vom Patienten selten wahrgenommen. Dennoch könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Untersuchung als notwendig empfehlen.
Depressionen oder sogar Selbstmordgedanken können bei Multiple-Sklerose-Patienten häufiger auftreten. Falls Sie solche Gefühle feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Zu Beginn der Therapie mit Rebif können Symptome auftreten, die denjenigen ähnlich sind, welche bei einem Multiple-Sklerose-Pseudo-Schub auftreten. Zum Beispiel können sich die Muskeln sehr schwer oder schwach anfühlen, was Sie im täglichen Tun beeinträchtigt. In manchen Fällen treten solche Symptome in Zusammenhang mit dem oben beschriebenen Fieber oder den fieberähnlichen Symptomen auf.
Falls Sie bei Anwendung von Rebif Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte hierüber, selbst wenn diese nicht in den vorstehenden Absätzen aufgeführt sind, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Rebif soll zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank zwischen 2 bis 8 °C aufbewahrt werden (nicht einfrieren). Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung immer in der Vorderseite des Kühlschrankes.
Falls zeitweilig keine Möglichkeit besteht, Rebif im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufzubewahren, kann das Arzneimittel während höchstens 14 Tagen bei Raumtemperatur bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 14 Tage Lagerung bei Raumtemperatur, müssen Sie das Arzneimittel wieder im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahren und können es bis zu dem auf der Packung bezeichnetem Datum («EXP») verwenden.
Angefangene Rebif Patronen müssen nach der ersten Anwendung innerhalb von 28 Tagen verwendet werden. Danach ist das Arzneimittel zu entsorgen.
Rebif darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht verbrauchte Arzneimittel müssen aus Vorsichtsgründen an die Apotheke zurückgegeben werden.
Bewahren Sie Rebif wie alle Medikamente für Kinder unerreichbar auf.
Das Produkt nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Beschädigungen feststellen, wie zum Beispiel Beschädigungen der Kunststoffverpackung der Patrone, der Patrone selbst oder wenn Sie eine Trübung der Lösung in der Patrone feststellen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Patrone à 1.5 ml Rebif multidose enthält als Wirkstoff 66 oder 132 Mikrogramm Interferon beta 1a ADNr und folgende Hilfsstoffe:
Mannitol, Poloxamer 188, Natriumacetat, Antiox.: L-Methionin 0.18 mg, Konserv.: Benzylalkohol 7.5 mg, und Wasser zur Herstellung von 1.5 ml injizierbarem Präparat.
60443 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 4 Patronen Rebif 66 Mikrogramm/1.5 ml (3 Dosen zu 22 µg/0.5 ml), sowie Packungen mit 4 Patronen Rebif 132 Mikrogramm/1.5 ml (3 Dosen zu 44 µg/0.5 ml).
Merck (Schweiz) AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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