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Swissmedic Nr.: 58250001
Index: 02.07.10

Pharmacode: 4274303
GTIN/EAN: 7680582500018
Markteintritt: 07.07.2009

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.


Ramipril Actavis (2.5 mg)

Ramipril (C09AA05)

20 Stk

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+-Was ist Ramipril Actavis und wann wird es angewendet?

Ramipril Actavis ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Krankheiten eingesetzt wird:

  • zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie);
  • zur Behandlung der Herzschwäche;
  • zur Nachbehandlung des Herzinfarktes;
  • zur Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz-Kreislauf bedingtem Tod bei erhöhtem Herz-Kreislauf Risiko und/oder bei nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus vom Typ 2);
  • zur Behandlung von bestimmten Nierenfunktionsstörungen; Ramipril Actavis verlangsamt das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung und die Entwicklung eines endgültigen Nierenversagens.

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Actavis bzw. Ramiprilat, der aktive Metabolit hemmt körpereigene Substanzen, die Bluthochdruck verursachen können. Ramipril Actavis gehört zur Gruppe der sog. ACE-Hemmer, die das Angiotensin-converting-Enzym blockieren.

Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzleistung verbessert. Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich 1-2 Stunden, ihre stärkste Wirkung 3-6 Stunden nach Einnahme einer Dosis. Die Wirkung einer Einzeldosis hält meist über 24 Stunden an.

+-Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

+-Wann darf Ramipril Actavis nicht angewendet werden?

Ramipril Actavis darf nicht angewendet werden:

  • bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Stärke, oder einen Hilfsstoff;
  • falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen Angioödems);
  • wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie den zuständigen Arzt und die Mitarbeiter der Dialysestation informieren, dass Sie Ramipril Actavis (einen ACE-Hemmer) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembrane in diesem Fall nicht benutzt werden dürfen. Aus dem gleichen Grund müssen Patienten den Arzt bzw. die Ärztin informieren, die sich einer LDL-Aphärese (Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) unterziehen, dass Sie Ramipril Actavis einnehmen;
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;
  • bei gewissen schweren Nieren- und Herzerkrankungen;
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an diabetischer Nephropathie leiden;
  • im Falle einer Schwangerschaft.

Zum Einsatz von Ramipril Actavis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Dialysepatienten allgemein liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

+-Wann ist bei der Anwendung von Ramipril Actavis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Ramipril Actavis erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen, insbesondere in bestimmten Risikosituationen. So muss die Gabe der ersten Dosis oder eine erste Dosiserhöhung durch eine enge Blutdrucküberwachung begleitet werden.

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche allergische Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril Actavis einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Selten kann es auch nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie Ramipril Actavis einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, vor allem Sartane oder Arzneimittel, welche Aliskiren enthalten oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Ramipril Actavis kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril Actavis beeinflussen, insbesondere harntreibende, kaliumhaltige oder entzündungshemmende (z.B. gegen Rheuma) Arzneimittel sowie Präparate, welche gegen Depressionen eingesetzt werden oder die Abwehrreaktion des Körpers vermindern.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, sowie bei Patienten, die mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten Auftreten von Angioödemen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

+-Darf Ramipril Actavis während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ramipril Actavis darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Actavis ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Ramipril Actavis eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Ramipril Actavis schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden, um zu verhindern, dass das Kind über die Muttermilch geringe Mengen Ramipril aufnimmt.

+-Wie verwenden Sie Ramipril Actavis?

Übliche Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Effekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Ramipril Actavis bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Bluthochdruck:

Es wird empfohlen, Ramipril Actavis einmal täglich einzunehmen, beginnend mit einer Tablette Ramipril Actavis 2,5 mg; die Dosis kann vom Arzt bzw. der Ärztin wenn nötig langsam gesteigert werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 1-2 Tabletten Ramipril Actavis 2,5 mg oder ½ Tablette Ramipril Actavis 10 mg täglich; die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Actavis 10 mg).

Herzschwäche:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt ½ Tablette Ramipril Actavis 2,5 mg einmal täglich. Wenn nötig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern.

Nachbehandlung des Herzinfarktes:

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Ihrem individuellen Ansprechen verordnet.

Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-bedingtem Tod bei erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Actavis 2,5 mg einmal täglich. Je nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung stufenweise erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Actavis 10 mg).

Nierenfunktionsstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt ½ Tablette Ramipril Actavis 2,5 mg einmal täglich. Je nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril (2 Tabletten Ramipril Actavis 2,5 mg oder ½ Tablette Ramipril Actavis 10 mg).

Spezielle Dosierung

Wenn Sie vor der Behandlung mit Ramipril Actavis ein wassertreibendes Arzneimittel (Diuretikum) eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Absetzen des Diuretikums 2 bis 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Ramipril Actavis anordnen oder die Dosierung des Diuretikums oder von Ramipril Actavis verringern.

In besonderen Fällen, zum Beispiel bei schweren Nieren- oder Leberleiden, bei Flüssigkeitsmangel, schwerem Bluthochdruck und bei erhöhtem Risiko für einen Blutdruckabfall, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosierung verschreiben.

Die Anwendung von Ramipril Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme

Ramipril Actavis Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa 1 Glas Wasser) einzunehmen. Die Einnahme kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Ramipril Actavis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ramipril Actavis auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen, Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, Hypotonie, Ohnmacht, Husten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakt, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen, Thorax- Schmerzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

  • Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, zusammen mit Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.
  • Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls bei der Behandlung mit Ramipril können folgende Nebenwirkungen vorkommen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (mit z.B. einem Schwächegefühl oder einer Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Ramipril Actavis sowie nach der ersten Gabe einer höheren Ramipril Actavis-Dosis beobachten.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis und vor allem trockener Husten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Eosinophilie (erhöhte Eosinophile [eine Art von weissen Blutkörperchen] im Blut), depressive Stimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel, Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks oder Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmassen), intensive rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, Halses und Rumpfs, Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase, Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen tödlichen Fällen mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüse-Enzyme, Darm Angioödem, Oberbauchbeschwerden einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angioödem: sehr selten Obstruktion der Atemwege infolge eines Angioödems mit möglichem fatalen Ausgang; Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.

Durch eine Behandlung mit Ramipril kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril Actavis verschlimmert werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst.

Infolge der verbesserten Herzleistung kann es vorübergehend zu starkem Flüssigkeitsverlust kommen.

Es können Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Hautrötungen einhergehend mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Entzündung der Augenbindehaut), Atemnot und gelegentlich Fieber auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome nach Abbruch der Behandlung spontan. Beobachtet wurden auch Lichtüberempfindlichkeit der Haut, verschiedene Haut- und Schleimhautausschläge, Haarausfall, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) und Nagelablösung.

Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind. Wenn die Einnahme von Ramipril Actavis Schwellungen im Bereich des Gesichts (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt. In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die nächste geplante Ramipril Actavis-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Arzneimittel wie Ramipril Actavis (ACE-Hemmer) kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich nicht um ein Angioödem handelt.

Eine Behandlung mit Ramipril Actavis kann Symptome wie, Entzündung der Zunge, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes sowie andere Leberfunktionsstörungen bis hin zur Leberentzündung (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verursachen, die tödlich verlaufen können.

Folgende Nebenwirkungen wurden nur selten beobachtet:

Abnahme der Anzahl Zellen im Blut (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Thrombozyten), Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, Tinnitus, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Haut und Nägel Erkrankung, Müdigkeit.

Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.

Dieses Syndrom ist durch eine Freisetzung von übermässigem ADH charakterisiert mit als Folge eine Verringerung des Natriumspiegels im Blut und mit Folge von Erbrechen und Verwirrtheit.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme mit dem Blut oder der Nieren- bzw. Leberfunktion), müssen Sie die regelmässigen Termine für Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Ramipril Actavis Tabletten sind vor Licht geschützt, in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15?25 °C) und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Ramipril Actavis enthalten?

1 Tablette (teilbar) Ramipril Actavis enthält 2,5 mg oder 10 mg Ramipril als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.

+-Zulassungsnummer

58250 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Ramipril Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ramipril Actavis 2,5 mg Tabletten (teilbar): 20, 100.

Ramipril Actavis 10 mg Tabletten (teilbar): 20, 100.

+-Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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