Swissmedic Nr.: 60210001
Index: 07.99.00
Pharmacode: 4655809
GTIN/EAN: 7680602100013
Markteintritt: 03.08.2010
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Prolia enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Prolia darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol [E420]) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
Prolia darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt «Was ist in Prolia enthalten?» aufgelistet sind.
Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Der Gebrauch von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Prolia an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Latexallergie leiden (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
Sie sollten während der Behandlung mit Prolia auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Prolia behandelt werden. Sie könnten einen zu tiefen Kalziumspiegel im Blut haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Prolia nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.
Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Prolia beginnen.
Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Prolia auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Prolia Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen kann Prolia haben??).
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
Prolia wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:
Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Falls Sie während der Behandlung mit Prolia schwanger werden, sollten Sie am Schwangerschaftsüberwachungs-Programm von Amgen teilnehmen. Kontaktangaben werden dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin von Amgen Switzerland AG mitgeteilt.
Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Prolia während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Falls Sie jedoch während der Behandlung mit Prolia stillen, sollten Sie am Stillzeitüberwachungs-Programm von Amgen teilnehmen. Kontaktangaben werden dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin von Amgen Switzerland AG mitgeteilt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.
Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, welche vom Karton abgezogen werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Sie sollten während der Behandlung mit Prolia auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Prolia besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Prolia verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie in Betracht ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann Prolia Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Anwender von 10):
Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten); Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwender von 100):
Infektion der oberen Atemwege; Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang; Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias); Trübungen der Augenlinse (Katarakt); Hautausschlag (Rash); Verstopfung; Bauchbeschwerden; Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1?000):
Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Prolia anwenden. Zudem können gelegentlich Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis) auftreten sowie Ohrinfektionen.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Anwender von 10?000):
In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Prolia behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwendet werden.
Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht schütteln.
Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erreichen, muss sie innert 30 Tagen verwendet werden und darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420; 47 mg/ml), Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) und Wasser für Injektionszwecke.
60210 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze (verblistert) erhältlich.
Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Version #141114
WICHTIG Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: | |
| ? | Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult. |
| ? | Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion). |
| ? | Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen. |
 | Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. |
| Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal. |
| Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren. |
| Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen. |
| Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben. | |
Schritt 1: Vorbereitung | |
| A | Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten). |
Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die weiteren Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. | |
| Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen. |
| Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. |
| Schütteln Sie die Fertigspritze nicht. |
| ? | Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf. |
| B | Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen. |
 | |
| Aus Sicherheitsgründen: | |
| Nicht am Kolben greifen. |
| Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen. |
| C | Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze. |
 | |
| Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn: |
| |
| In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal. | |
| Schritt 2: Machen Sie sich bereit | |
| A | Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie. |
 | |
| Sie können verwenden: | |
| |
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. | |
| Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion. |
 | Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren. |
| B | Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab. |
 | |
| C | Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen |
 | |
| Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten. |
| Schritt 3: Injektion | |
| A | Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut. |
 | |
| Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut. |
| B | DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch. |
 | |
| Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben. |
| C | LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab. |
 | |
| Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen. | |
| Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf. |
| Schritt 4: Abschluss | |
| A | Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter. |
 | |
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. | |
| Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut. |
| Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall. |
| B | Kontrollieren Sie die Injektionsstelle. |
| Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster. | |
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