Swissmedic Nr.: 61385007
Index: 06.03.00
Pharmacode: 5304489
GTIN/EAN: 7680613850075
Markteintritt: 29.05.2012
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Pradaxa ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Es wirkt, indem es eine Substanz im Körper blockiert, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Pradaxa wird zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenflimmern und mit einem oder mehreren, Ihrem Arzt bekannten Risikofaktoren, verwendet.
Pradaxa wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und/oder der Lunge nach vorhergehender fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen eingesetzt.
Pradaxa kann auch zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge verwendet werden.
Pradaxa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wenn Sie eine Leberkrankheit haben, die mit veränderten Laborwerten im Blut einhergeht, wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, insbesondere falls Sie sich am Kopf stossen, begeben Sie sich bitte umgehend in medizinische Behandlung. Sie müssen möglicherweise von einem Arzt untersucht werden, da Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben könnten.
Falls möglich, sollte die Operation um mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis hinausgeschoben werden. Lässt sich die Operation nicht aufschieben, so kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko ebenso wie die Dringlichkeit der Operation berücksichtigen.
Vor einer geplanten Operation sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Beim Vorliegen eines erhöhten Blutungsrisikos oder vor grösseren Operationen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Absetzen von Pradaxa 2-4 Tage vor der Operation anordnen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Pradaxa 4 Tage vor der Operation abzusetzen.
Einen solchen Katheter kann man zum Beispiel zur Anästhesie oder Schmerzbekämpfung während oder nach einer Operation einführen. Wenn Sie Pradaxa nach dem Entfernen des Katheters erhalten, wird Sie Ihr Arzt regelmässig untersuchen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Die Wirkung von Pradaxa auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Pradaxa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Pradaxa nicht anwenden.
Die Wirkungen von Pradaxa auf eine Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Nehmen Sie Pradaxa nicht, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn der Arzt bestätigt, dass es klar notwendig ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von Pradaxa vermeiden, schwanger zu werden.
Während der Einnahme von Pradaxa sollten Sie nicht stillen.
Vor Beginn und während der Behandlung mit Pradaxa sollte Ihre Nierenfunktion untersucht werden.
Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Pradaxa empfohlen, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich.
Nach vorausgegangener mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen ist die empfohlene Pradaxa Dosis 300 mg pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte bis zu sechs Monate fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Pradaxa pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Je nach Situation gehen der Behandlung Heparin Spritzen voraus. Je nach Patientenrisiko kann die Behandlung lebenslang fortgesetzt werden.
Wenn Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für grössere Blutungen haben oder über 80-jährig sind, wird Ihnen der Arzt eventuell eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben, eingenommen als Kapsel zu 110 mg zweimal täglich.
Nehmen Sie Pradaxa immer genau nach Angabe des Arztes/der Ärztin. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind. Die Kapsel sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Kapsel nicht kauen und nicht öffnen.
Pradaxa kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über das Vorgehen entscheiden. Die Behandlungen werden nicht parallel angewendet.
Wenn Sie die empfohlene Dosis von Pradaxa überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Pradaxa nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.
Eine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.
Eine vergessene Dosis ist auszulassen, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten fälligen Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis als Ausgleich für die vergessene Einzeldosis.
Hören Sie mit der Einnahme von Pradaxa nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen, sollten Sie Pradaxa mindestens zwei Stunden vor Amiodaron oder Verapamil einnehmen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Die Anwendung und Sicherheit von Pradaxa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Pradaxa wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Nebenwirkungen sind nachstehend in Häufigkeitsgruppen eingeteilt.
Häufige Nebenwirkungen sind Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Übelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen. Pradaxa kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.
Seltene Nebenwirkungen sind blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommenheit führt (anaphylaktische Reaktion).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht genannt sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Blisterpackung: Vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel enthält:
126,83 mg oder 172,95 mg Dabigatranetexilat-Mesilat entsprechend 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Farbstoffe Gelborange S (E110) und Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.
61385 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
Pradaxa 110 mg: Blisterpackungen zu 30, 60 und 3× 60 Kapseln.
Pradaxa 150 mg: Blisterpackungen zu 30, 60 und 3× 60 Kapseln.
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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