Swissmedic Nr.: 59077003
Index: 02.03.00
Pharmacode: 4664530
GTIN/EAN: 7680590770038
Markteintritt: 24.05.2010
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Nebivolol Actavis enthält den Wirkstoff Nebivolol, der zur Gruppe der Betarezeptorenblocker gehört. Nebivolol Actavis wird eingesetzt in der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.
Nebivolol Actavis darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberfunktionsstörungen, vom Herzen ausgehenden (kardiogenen) Schockzuständen, unbehandelter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder bei Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Wie andere Betarezeptorenblocker darf Nebivolol Actavis nicht angewendet werden bei: der Herzrhythmusstörung Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einer Herzrhythmusstörung, bestimmten Erregungsleitungsstörungen am Herzen (SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades), Bronchialverkrampfung und Asthma in der Vorgeschichte, bestimmten unbehandelten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), einer Herzfrequenz in Ruhe unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie), krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sowie schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Betarezeptorenblocker wie Nebivolol Actavis. Unter den folgend aufgeführten Bedingungen soll Nebivolol Actavis nur mit Vorsicht angewendet werden.
Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine oder mehrere der unten stehenden Bedingungen aufweisen oder im Laufe der Therapie mit Nebivolol Actavis entwickeln.
Ungewöhnlich niedriger Puls (Bradykardie): Ruhepuls unter 50?55 Schlägen pro Minute und/oder Zeichen wie Schwindel, Schwäche und Gangunsicherheit.
Herzerkrankungen (z.B. Angina Pectoris, ischämische Herzkrankheiten, Reizleitungsstörungen). Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen. Anhaltende Atembeschwerden, insbesondere chronische, die Atmung behindernde Erkrankungen.
Diabetes: Nebivolol Actavis hat keinen Einfluss auf den Blutzucker, aber es kann die Anzeichen eines zu tiefen Blutzuckers (Nervosität, Zittern, hoher Puls) verdecken.
Schilddrüsenüberfunktion: Ein erhöhter Puls, der ein Krankheitszeichen ist, kann durch Nebivolol Actavis verdeckt werden. Beim abrupten Absetzen des Arzneimittels besteht die Gefahr einer erhöhten Herzschlagfrequenz (Tachykardie).
Allergien: Nebivolol Actavis kann die Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen verstärken.
Schuppenflechte (Psoriasis): Patienten mit bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter Schuppenflechte sollten Nebivolol Actavis nur nach sorgfältiger Abwägung einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Calciumantagonisten, Antiarrhythmika, Clonidin und Digitalis), Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, bestimmte sympathomimetisch wirkende Substanzen und Arzneimittel, die bei Depressionen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, beeinflussen die Wirkung von Nebivolol Actavis bzw. werden in ihrer Wirkung durch Nebivolol Actavis beeinflusst. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Über die Sicherheit von Nebivolol Actavis in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur unzureichende Daten vor. Es ist jedoch bekannt, dass Betablocker die Durchblutung der Plazenta reduzieren, was zum Tod des Fetus während der Schwangerschaft oder zu einer frühzeitigen Geburt führen könnte; und zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und beim Neugeborenen. Deshalb soll Nebivolol Actavis in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Da die Möglichkeit besteht, dass Nebivolol in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf das Arzneimittel auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Nebivolol Actavis nicht anders verordnet hat.
Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für Erwachsene eine Tablette zu 5 mg täglich. Bis zur optimalen blutdrucksenkenden Wirkung dauert es ca. 1?2 Wochen, gelegentlich bis zu 4 Wochen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten über 65 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette täglich und kann wenn erforderlich auf 1 Tablette erhöht werden.
Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz wird mit einer tiefen Dosis begonnen, gefolgt von einer schrittweisen, wöchentlichen Erhöhung der Dosis, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Die Anfangsdosis ist üblicherweise eine Vierteltablette (= 1,25 mg) pro Tag und wird je nach Bedarf bis auf 2 Tabletten (= 10 mg) täglich erhöht.
Nach der ersten Dosis sowie nach jeder weiteren Dosisänderung werden Sie vom Arzt überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil bleibt.
Nebivolol Actavis wird zusätzlich zu einer Standardtherapie eingesetzt.
Die Tabletten können mit einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit, eingenommen werden.
Legen Sie die Tablette mit der Kreuzbruchrille nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchrille, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken. Um eine Vierteltablette zu erhalten, wiederholen Sie bitte die Teilung mit einer halben Tablette wie bereits beschrieben.
Die Dauer der Behandlung mit Nebivolol Actavis wird vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der Erkrankung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nebivolol Actavis auftreten:
Bei der Therapie der chronischen Herzschwäche treten sehr häufig (über 10%) Schwindel (vor allem in der Phase der Dosiseinstellung) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auf. Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Kraftlosigkeit, Hautkribbeln, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Atemnot und Schwellungen (Ödeme) sowie zusätzlich, vor allem in der Phase der Dosiseinstellung in der Behandlung der chronischen Herzschwäche: Verschlechterung der Herzschwäche, Herzblock (Anzeichen sind unregelmässiger Herzschlag, Müdigkeit und Schwindel bei zu raschem Aufstehen), tiefer Blutdruck und Blutdruckabfall beim Aufstehen, Arzneimittelunverträglichkeit.
Gelegentlich sind die folgenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bluthochdruck beobachtet worden: verlangsamter Pulsschlag, bestimmte Herzfunktionsstörungen, zu niedriger Blutdruck, Herzschwäche (inklusive Verschlechterung einer bestehenden), Auftreten oder Verstärkung von zeitweiligem Hinken, Sehstörungen, Impotenz, Depressionen, Albträume, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, krampfhafte Verengungen der Bronchien und Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschläge.
Sehr selten aufgetreten sind anfallsartige, kurz dauernde Ohnmacht und Verschlimmerung einer Schuppenflechte.
In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette. Die Tablette hat eine Kreuzbruchrille und kann in zwei oder vier Teile geteilt werden.
59077 (Swissmedic).
Nebivolol Actavis erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen zu 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.
Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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