Keppra® Filmtabletten/Lösung (500 mg)

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Swissmedic Nr.: 55297056
Index: 01.07.10

Pharmacode: 2204563
GTIN/EAN: 7680552970568
Markteintritt: 29.03.2000

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.

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+-Was ist Keppra und wann wird es angewendet?

Keppra enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum).

Angewendet wird das Präparat

allein (Monotherapie) zur Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
- partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab einem Alter von 1 Monat;
- myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.

Keppra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

+-Wann darf Keppra nicht angewendet werden?

Keppra darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Keppra überempfindlich (allergisch) reagieren.

+-Wann ist bei der Einnahme von Keppra Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.

Beenden Sie die Behandlung mit Keppra nie abrupt ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Keppra.

Keppra Lösung zum Einnehmen enthält Methylparaben und Propylparaben, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Wechselwirkungen von Keppra mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

+-Darf Keppra während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Keppra nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin hält es für unverzichtbar. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Im Falle einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Keppra gegeneinander abwägen. Der Abbruch einer epileptischen Behandlung kann zur Verschlimmerung der Krankheit mit negativen Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen.

Während der Behandlung mit Keppra dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

+-Wie verwenden Sie Keppra?

Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst und beträgt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg) in der Regel 500 mg zweimal täglich. Je nach Ansprechen auf die Behandlung und die Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 2mal täglich 1500 mg erhöhen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern von 6 bis 23 Monaten und bei Kindern von 2 bis 11 Jahren (unter 40 kg) beträgt die Dosis 10 bis 30 mg/kg zweimal täglich. Die Behandlung bei Kindern sollte vorzugsweise mit Keppra Lösung begonnen werden.

Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte je nach Dosis mittels der 3 ml Dosierpipette, die in 0,1 ml-Schritten unterteilt ist, oder mittels der 10 ml Dosierpipette, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
6 kg	0,6 ml 2-mal täglich	1,8 ml 2-mal täglich
8 kg	0,8 ml 2-mal täglich	2,4 ml 2-mal täglich
10 kg	1 ml 2-mal täglich	3 ml 2-mal täglich
15 kg	1,5 ml 2-mal täglich	4,5 ml 2-mal täglich
20 kg	2 ml 2-mal täglich	6 ml 2-mal täglich
25 kg	2,5 ml 2-mal täglich	7,5 ml 2-mal täglich
ab 40 kg	5 ml 2-mal täglich	15 ml 2-mal täglich

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg
2-mal täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg
2-mal täglich

6 kg

0,6 ml 2-mal täglich

1,8 ml 2-mal täglich

8 kg

0,8 ml 2-mal täglich

2,4 ml 2-mal täglich

10 kg

1 ml 2-mal täglich

3 ml 2-mal täglich

15 kg

1,5 ml 2-mal täglich

4,5 ml 2-mal täglich

20 kg

2 ml 2-mal täglich

6 ml 2-mal täglich

25 kg

2,5 ml 2-mal täglich

7,5 ml 2-mal täglich

ab 40 kg

5 ml 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

Bei voll ausgetragenen Säuglingen von 1 Monat bis unter 6 Monate beträgt die Dosis 7 bis 21 mg/kg zweimal täglich. Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmenist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der 1 ml Dosierpipette, die in 0,05 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich	Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich
4 kg	0,3 ml 2-mal täglich	0,85 ml 2-mal täglich
5 kg	0,35 ml 2-mal täglich	1,05 ml 2-mal täglich
6 kg	0,45 ml 2-mal täglich	1,25 ml 2-mal täglich
7 kg	0,5 ml 2-mal täglich	1,5 ml 2-mal täglich

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg
2-mal täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg
2-mal täglich

4 kg

0,3 ml 2-mal täglich

0,85 ml 2-mal täglich

5 kg

0,35 ml 2-mal täglich

1,05 ml 2-mal täglich

6 kg

0,45 ml 2-mal täglich

1,25 ml 2-mal täglich

7 kg

0,5 ml 2-mal täglich

1,5 ml 2-mal täglich

Die Filmtabletten und die Lösung sollen zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten werden zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt. Die Lösung kann unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten. Keppra kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Filmtabletten oder mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.

Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Keppra schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Keppra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Keppra auftreten:

Am häufigsten sind Schläfrigkeit und Schwächegefühl.

Andere, unter der Behandlung mit Keppra häufig berichtete Nebenwirkungen sind:

Infektionen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes.

Blutsystem

Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Immunsytem

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag.

Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

Nervensystem/psychische Störungen:

Benommenheit, Krämpfe, Kopfschmerzen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schläfrigkeit, Zittern, Hyperaktivität, Agitation, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, anormales Verhalten, Persönlichkeitsveränderungen, Aggression, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Depression, lebensmüde Gedanken, selbstverletzendes Verhalten, Suizid (Selbstmord), Stimmungsschwankungen, Halluzination, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Nervosität, anormales Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, psychotische Störungen und Missemfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), unwillkürliche langsame Bewegungen und Störungen des Bewegungsablaufes.

Augen

Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Ohr

Schwindel.

Atemapparat

vermehrter Husten.

Verdauungssystem

Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung.

Leber

Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen.

Haut

Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich.

Skelettmuskulatur

Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen

Kraftlosigkeit, Müdigkeit, zufällige Verletzungen.

Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.

Falls Sie der Meinung sind, dass Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, sollten Sie Keppra weiterhin einnehmen, aber sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15?25 °C) in der Originalverpackung auf.

Nach Anbruch die Lösung innerhalb 7 Monaten aufbrauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation

+-Was ist in Keppra enthalten?

Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg oder 500 mg oder
1000 mg Levetiracetam.

Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:

Im Tablettenkern
Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug

Keppra 250 mg Filmtabletten: Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).

Keppra 500 mg Filmtabletten: Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).

Keppra 1000 mg Filmtabletten: Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Farbstoff Titandioxid (E171).

Lösung

1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam.

Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:
Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Methylparaben, Propylparaben, Ammoniumglycyrrhicinat, Glycerol, Maltitol, Acesulfam-Kalium, Traubenaroma, gereinigtes Wasser.

+-Zulassungsnummer

55297, 57489 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Keppra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Keppra 250 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30 Filmtabletten.

Keppra 500 mg Filmtabletten (teilbar): Packungen zu 20, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra 1000 mg Filmtabletten (teilbar): Packung zu 30, 100 und 200 Filmtabletten.

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 300 ml (mit 10 ml Dosierpipette und Adapter).

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 1 ml und Adapter).

Keppra Lösung 100 mg/ml: Flaschen zu 150 ml (mit Dosierpipette 3 ml und Adapter).

+-Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

+-Benutzung der Dosierpipette von Keppra Lösung

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

Nun nehmen Sie die Dosierpipette und stecken diese sie in die Öffnung des Adapters (Abb. 2).

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 3).

Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. „4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4„B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. „4C).

Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas oder in eine Babyflasche mit Wasser, indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb. 5…).

Trinken Sie das Glas vollständig aus.
Spülen Sie die Dosierpipette mit Wasser aus (Abb. †6).

Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

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