Swissmedic Nr.: 55649002
Index: 08.03.00
Pharmacode: 2322699
GTIN/EAN: 7680556490024
Markteintritt: 13.12.2000
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
(0/5 , 208)Pour obtenir du Kaletra® Filmtabletten/Sirup (500 mg), vous devez disposer d'une prescription médicale.
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Kaletra hemmt das Enzym Humane-Immundefizienz-Virus-Protease (HIV-Protease). Es hilft die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, indem es jene Protease hemmt oder stört, die das HI-Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Kaletra wird eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monate, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Kaletra darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber Lopinavir, Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Kaletra sind;
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;
wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Patienten, die Kaletra einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies die erforderliche Wirkung von Kaletra beeinträchtigen kann.
Kaletra Sirup ist wegen seines Gehalts an Propylenglykol kontraindiziert bei Kindern unter 6 Monaten, Schwangeren, Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei Patientinnen und Patienten, welche mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Sie während der Einnahme von Kaletra auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaletra ist erforderlich,
Wenn Sie Didanosin einnehmen, wird empfohlen, Didanosin auf nüchternen Magen einzunehmen. Deshalb sollte Didanosin zusammen mit Kaletra Filmtabletten auf nüchternen Magen oder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Kaletra Sirup (welches zu einer Mahlzeit eingenommen wird) eingenommen werden. Die magensaftresistente Darreichungsform von Didanosin sollte frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie Sildenafil oder Tadalafil zusammen mit Kaletra einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen besprechen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil und Kaletra besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z.B. niedriger Blutdruck, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines permanenten Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen die Symptome erklären.
Wenn Sie orale oder transdermale Verhütungsmittel («die Pille») zur Vermeidung einer Schwangerschaft einnehmen sollten, so sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Verhütung anwenden, da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler Verhütungsmittel («die Pille») verringern kann. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.
Kaletra Sirup enthält 42,4% Alkohol. Während der Einnahme von Kaletra Sirup dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die zusammen mit Alkohol zu einer Reaktion führen (z.B. Disulfiram). Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sie sollten keine rezeptfreien Arzneimittel oder andere Produkte mit Arzneimittel-ähnlicher Wirkung anwenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der bzw. die Ihnen Arzneimittel verschreibt, dass Sie zur Zeit Kaletra einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Kaletra Filmtabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollen unzerkaut und unverändert, d.h. nicht zerbrochen oder zerdrückt, geschluckt werden.
Es ist wichtig, dass Sie Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Kaletra Sirup enthält 42,4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen oder -erkrankungen, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
Wird Kaletra Sirup entsprechend der verordneten Dosis eingenommen, so kann eine Dosis bis zu 0,8 g Fructose enthalten. Nicht einnehmen bei Fructose-Unverträglichkeit. Dieses Arzneimittel soll Säuglingen und Kleinkindern erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegeben werden, da eine Fructose-Unverträglichkeit noch nicht erkannt worden sein kann.
Kaletra Sirup enthält Glycerin, welches in hohen Dosen schädlich sein kann. Glycerin kann zu Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden und Durchfall führen.
Kaletra Sirup enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dies kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandener Darmverengung darf Kaletra Sirup nicht eingenommen werden.
Kaletra Sirup enthält Kalium in Form von Acesulfam-Kalium, welches für Patienten mit einer kaliumarmen Diät schädlich sein kann. Viel Kalium im Blut kann zu Bauchbeschwerden und Durchfall führen.
Kaletra Sirup enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches für Patienten mit einer natriumarmen Diät schädlich sein kann.
Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht.
Kaletra Sirup enthält 42,4 Vol.-% Alkohol.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie planen schwanger zu werden, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Infektionsübertragung über die Muttermilch auf die Kinder zu vermeiden.
Es ist wichtig, dass Sie Kaletra jeden Tag immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Kaletra aufhören, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Die Einnahme von Kaletra, wie verordnet, hilft Ihnen, die Entwicklung einer Resistenz gegen dieses Arzneimittel zu verzögern.
Nehmen Sie Kaletra immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene 2x täglich 2 Filmtabletten à 200/50 mg oder 5 ml Sirup (z.B. alle 12 Stunden) oder 1x täglich 4 Filmtabletten à 200/50 mg oder 10 ml Sirup (entspricht einer Tagesdosis von 800/200 mg) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Bei Kindern ab 6 Monaten entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin anhand der Grösse und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosierung. Kaletra Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Kaletra Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht gekaut, geteilt oder zermörsert werden.
Es ist wichtig, dass Kaletra Sirup immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Kaletra soll, selbst wenn Sie sich besser fühlen, täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen. Wenn Sie Kaletra aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Kaletra zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra mitzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.
Öffnen Sie den Deckel mit der Kindersicherung, indem Sie ihn mit der Handfläche herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn bzw. in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten beim Öffnen der Flasche haben.
Jeder Faltschachtel mit Kaletra Sirup sind 5 Dosierungsspritzen beigelegt. Befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zur korrekten Handhabung einer Dosierungsspritze.
Nach jeder Einnahme von Kaletra Sirup sollten Sie den Stempel aus der Spritze nehmen und schnellstmöglich den Stempel und die Spritze mit Spülmittel und warmem Wasser waschen. Sie können auch beides bis zu ca. 15 Minuten in sauberem Spülwasser einweichen. Danach den Stempel und die Spritze mit sauberem Wasser spülen. Setzen Sie die Spritze wieder zusammen und betätigen Sie diese mehrmals, um das Wasser aus der Spritze zu entfernen. Lassen Sie die Spritze richtig trocknen, bevor Sie diese für die nächste Arzneimitteleinnahme erneut verwenden.
Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Kaletra eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Können Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen, wenden Sie sich an den Notdienst.
Damit Sie den maximalen Nutzen haben, ist es wichtig, dass Sie die tägliche Dosis wie verordnet einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich, für Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit, nach und machen dann wie bisher weiter. Haben Sie eine Einnahme ausgelassen, nehmen Sie keinesfalls beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie danach Ihre normale Dosis, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, zu dem Zeitpunkt, wie vom Arzt bzw. Ärztin verordnet, ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben. Da es schwierig sein kann, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, zu unterscheiden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Änderung in Ihrem Befinden informieren.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kaletra sind Bauchschmerzen, abnormaler Stuhl und Durchfall, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen sowie Anstieg des Triglycerid- und Cholesterinspiegels im Blut.
Eine antivirale Kombinationsbehandlung kann zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen. Diese können einen Fettverlust an Armen, Beinen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrösserung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (Stiernacken) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Proteasehemmer können eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und erhöhten Blutzucker verursachen.
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist über eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin verständigt werden. Bei Patienten, die Kaletra einnehmen, wurde von Zuckerkrankheit oder einem Anstieg des Blutzuckers berichtet.
Bei einigen Patienten zeigte sich ein Anstieg des Triglycerid- und Cholesterinspiegels im Blut. Aus diesen Anstiegen entstehen keine Kurzzeitrisiken. Die Langzeitfolgen im Hinblick auf Komplikationen wie Herzanfälle oder Schlaganfälle, bedingt durch die Anstiege der Triglyceride und des Cholesterins, sind zur Zeit nicht bekannt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beobachten und gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel verschreiben. Ausserdem werden auffallend erhöhte Triglyceride als ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis angesehen. Eine Pankreatitis sollte bei klinischen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) in Erwägung gezogen werden. Sollten sich diese Symptome bei Ihnen zeigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Über abweichende Leberfunktionstests wurde bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern. (Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Kaletra Vorsicht geboten?»).
Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskeln).
Auch andere, seltene Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Kaletra auftreten. Weitere Informationen über Nebenwirkungen erfragen Sie bitte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf.
Kaletra Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden.
Kaletra Sirup muss bei 2-8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern. Danach den unverbrauchten Inhalt der Abgabestelle (Arzt/Apotheker bzw. Ärztin/Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen. Es empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Verpackung zu vermerken.
Vor übermässiger Hitze oder Kälte schützen.
Kaletra Sirup soll in der Originalverpackung aufbewahrt und darf nicht in andere Behältnisse umgefüllt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Filmtablette: Eine Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir oder 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir.
Sirup: 1 ml Sirup enthält 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.
Filmtabletten: Farbstoff: Eisenoxid E 172, weitere Hilfsstoffe
Sirup: Ethanol 42,4% v/v, Propylenglykol, Saccharin, Aroma: Vanillin, weitere Hilfsstoffe.
57555, 55649 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kaletra Filmtabletten 200/50 mg sind in Packungen zu 1 Flasche à 120 Filmtabletten (30 Tage Packungen) erhältlich.
Kaletra Filmtabletten 100/25 mg sind in Packungen zu 1 Flasche à 60 Filmtabletten erhältlich.
Kaletra Sirup ist in Packungen zu 5 Flaschen à 60 ml erhältlich (30 Tage Packungen).
AbbVie AG, 6341 Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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