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Swissmedic Nr.: 57778011
Index: 01.07.10

Pharmacode: 5648556
GTIN/EAN: 7680577780111
Markteintritt: 14.08.2008

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.


Gabapentin-Mepha (800 mg)

Gabapentin (N03AX12)

100 Stk

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    +-Was ist Gabapentin-Mepha und wann wird es angewendet?

    Gabapentin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin-Mepha kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.

    Gabapentin-Mepha unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.

    Sie erhalten Gabapentin-Mepha insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.

    Gabapentin-Mepha kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.

    Gabapentin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

    +-Wann darf Gabapentin-Mepha nicht angewendet werden?

    Sie dürfen Gabapentin-Mepha nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff Gabapentin oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Die Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110). Patientinnen und Patienten, die gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmitteln (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, dürfen Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln nicht anwenden.

    +-Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin-Mepha Vorsicht geboten?

    Zur Anwendung von Gabapentin-Mepha bei Kindern unter 3 Jahren liegen bisher noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

    Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin-Mepha behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

    Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen auftreten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin-Mepha haben?»). Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin , wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin-Mepha abgebrochen werden muss.

    In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können ? vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben ? durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

    Es gab Fälle von Abhängigkeit und missbräuchlicher Einnahme von Gabapentin-Mepha. Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder übermässigem Konsum von Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

    Gabapentin ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin-Mepha bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

    Gabapentin-Mepha kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.

    Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin-Mepha verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit verstärkt werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren. Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.

    Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin-Mepha vermindern. Gabapentin-Mepha sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

    • an anderen Krankheiten leiden,
    • Allergien haben oder
    • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!
    +-Darf Gabapentin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

    Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin-Mepha ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

    Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin-Mepha, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin-Mepha beendet werden.

    Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.

    +-Wie verwenden Sie Gabapentin-Mepha?

    Nehmen Sie Gabapentin-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

    Epilepsie

    Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

    Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.

    Gabapentin-Mepha wird dreimal täglich eingenommen.

    Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren

    Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.

    Gewichtsbereich
    (kg)

    Tagesdosis
    (mg/Tag)

    17-25

    600

    26-36

    900

    37-50

    1200

    51-72

    1800

    Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

    In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin-Mepha wird dreimal täglich eingenommen.

    Art der Einnahme/Therapiedauer

    Gabapentin-Mepha Kapseln und Lactab sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin-Mepha durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.

    Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin-Mepha nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.

    Die Behandlung mit Gabapentin-Mepha kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin-Mepha haben?

    Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin-Mepha auftreten:

    Sehr häufig

    • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen

    Häufig

    • Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss
    • Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
    • Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen, Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwindel, Kopfschmerzen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe, Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen
    • Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit
    • Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck
    • Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung
    • Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen
    • Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag
    • Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen
    • Impotenz, Harnwegsinfektionen
    • Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall

    Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen, Bewegungs­störungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautausschlag nach starker Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus) Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern).

    Bei Kindern ? insbesondere mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen ? können vermehrt aggressives Verhalten, Gefühlsschwankungen und andere psychische Nebenwirkungen auftreten, welche eine Anpassung der Dosis oder eventuell das Absetzen von Gabapentin-Mepha zur Folge haben können.

    Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit beispielsweise folgenden Symptomen berichtet: juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Falls eines dieser Symptome auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und brechen Sie die Gabapentin-Mepha-Behandlung ab.

    Der Farbstoff E 110 (Gelborange S), der in Gabapentin-Mepha 300 mg Kapseln enthalten ist, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit bekannter Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

    Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin-Mepha wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin-Mepha falsch positive Ergebnisse liefern.

    Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort auf.

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Gabapentin-Mepha enthalten?

    1 Kapsel Gabapentin-Mepha100 mg enthält 100 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.

    1 Kapsel Gabapentin-Mepha 300 mg enthält 300 mg Gabapentin, die Farbstoffe Gelborange S (E110), Erythrosin (E127) und weitere Hilfsstoffe.

    1 Kapsel Gabapentin-Mepha 400 mg enthält 400 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.

    1 Lactab Gabapentin-Mepha 600 mg enthält 600 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.

    1 Lactab Gabapentin-Mepha 800 mg enthält 800 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.

    +-Zulassungsnummer

    57777, 57778 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Gabapentin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

    Gabapentin-Mepha 100 mg: 50 und 100 Kapseln.

    Gabapentin-Mepha 300 mg: 50 und 100 Kapseln.

    Gabapentin-Mepha 400 mg: 50 und 100 Kapseln.

    Gabapentin-Mepha 600 mg: 50 und 100 Lactab.

    Gabapentin-Mepha 800 mg: 50 und 100 Lactab.

    +-Zulassungsinhaberin

    Mepha Pharma AG, Basel.

    Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    Interne Versionsnummer: 5.2

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