Swissmedic Nr.: 57235010
Index: 01.06.00
Pharmacode: 3117961
GTIN/EAN: 7680572350104
Markteintritt: 27.09.2005
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Fluoxetin-Mepha wirkt auf das zentrale Nervensystem und wird zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände unterschiedlicher Ursache eingesetzt.
Fluoxetin-Mepha ist auch wirksam bei gestörtem Essverhalten (Bulimie).
Fluoxetin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
Darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der in Fluoxetin-Mepha enthaltenen Inhaltsstoffe. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin-Mepha, wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
Fluoxetin-Mepha darf nicht gemeinsam mit gewissen Arzneimitteln gegen Depression oder die Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) genommen werden, weil sonst schwere oder sogar tödliche Reaktionen vorkommen können (Serotonin-Syndrom, siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-Mepha haben?»).
Sie dürfen Fluoxetin-Mepha frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer resp. 1 Tag nach Beendigung einer Behandlung mit einem reversiblen MAO- Hemmer einnehmen. Auch müssen Sie nach dem Absetzen von Fluoxetin-Mepha mindestens 5 Wochen warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen. Die Umstellung von Fluoxetin-Mepha auf einen MAO-Hemmer und umgekehrt darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörungen, an Blutdruck- und Herzproblemen, Pupillenerweiterung (Mydriasis) oder an Epilepsie leiden.
Falls während der Behandlung mit Fluoxetin-Mepha ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.Bei Diabetikern und Diabetikerinnen kann die Therapie mit Fluoxetin-Mepha eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums erforderlich machen. Diabetiker und Diabetikerinnen sollten aus diesem Grund mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Fluoxetin-Mepha-Therapie sprechen.
Besprechen Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch gewisse Antidepressiva ? so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ? nehmen, oder Johanniskraut (in bestimmten natürlichen oder pflanzlichen Präparaten enthalten), bestimmte Arzneimittel gegen Migräne, Lithium oder L-Tryptophan, da mit diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin-Mepha haben?») besteht. Falls Sie Fluoxetin in Kombination mit Lithium nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufigere Kontrollen durchführen.
Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, kann Herz-Rhythmus-Störungen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Unter der Behandlung mit Fluoxetin-Mepha können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Bei der Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der auch Fluoxetin-Mepha gehört, kann es selten zu Blutungen kommen, zum Beispiel in der Haut, an den Schleimhäuten im Mund, im Genitalbereich der Frau, im Magen-Darm-Trakt, aber auch in anderen Organsystemen. Falls dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin-Mepha und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen oder wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben.
Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Fluoxetin-Mepha wird nicht empfohlen.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
Alkohol ist während der Behandlung mit Fluoxetin-Mepha zu meiden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fluoxetin-Mepha sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, ausser wenn ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
Neugeborene, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Fluoxetin-Mepha) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten, können ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie haben. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Neugeborenen zu hoch.
Erfahrungen bei stillenden Müttern sind begrenzt, deshalb soll Fluoxetin-Mepha während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel oder Tablette pro Tag, am besten morgens. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist möglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden.
Die Höchstdosis beträgt 4 Kapseln oder Tabletten pro Tag. Bei einer Dosierung von mehr als 1 Kapsel oder Tablette pro Tag sollte die Einnahme über den Tag verteilt (morgens + abends) erfolgen. Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Einnahmeart (z.B. nur jeden 2. Tag) verschreiben.
Bei gestörtem Essverhalten beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln oder Tabletten pro Tag.
Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit geringem Körpergewicht sollten 3 Kapseln oder Tabletten pro Tag nicht überschritten werden.
Bei Patienten bzw. Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung abändern.
Dispergierbare Tabletten (teilbar) können entweder direkt, ganz oder als Hälfte, oder aufgeschwemmt in ca. 100 ml (1 Glas) Wasser (gut verrühren), eingenommen werden.
Bei Überdosierung wurde beobachtet: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit, Krämpfe, Herzjagen, Unruhe, Erregung. Falls Sie eine Überdosierung bemerken oder den Verdacht einer solchen haben, melden Sie dies bitte sofort einem Arzt oder einer Ärztin oder dem TOX-Zentrum. Diese werden über die Durchführung von Gegenmassnahmen entscheiden.
Die Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirksamkeit tritt nach 2-4-wöchiger Behandlung auf.
Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Möglicherweise fühlen Sie sich nicht sofort besser, wenn Sie beginnen, Ihr Arzneimittel gegen die Depression einzunehmen. Dies ist normal, weil eine Besserung der depressiven Symptome möglicherweise erst nach den ersten paar Behandlungswochen eintritt.
Die Symptome der Depression können Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid einschliessen. Bis die vollständige antidepressive Wirkung eingetreten ist, besteht die Möglichkeit, dass diese Symptome der Depression während der ersten Behandlungswochen zunehmen.
Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstliegende Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin-Mepha nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin-Mepha Vorsicht geboten?»).
Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstliegende Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin-Mepha verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für das anfangs beschriebene Erleben (Gedanken an Selbstverletzung und Suizid) einhergehen. Dieselben Vorsichtsmassnahmen sollten daher auch beachtet werden, wenn Sie an anderen psychiatrischen Erkrankungen leiden.
Zu Beginn der Behandlung auftretende Nebenwirkungen nehmen im weiteren Behandlungsverlauf zumeist wieder ab.
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fluoxetin-Mepha sind:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
Folgende Nebenwirkungen können auch auftreten:
Häufig: Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
Gelegentlich: gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
Selten oder vereinzelt berichtet: Erregungszustände, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden, Magen- /Darm-Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten, Gedächtnisstörungen.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen. Diese Reaktion ist sehr selten.
In seltenen Fällen können Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts, z.B. mit Verwirrung, Krampfanfällen und Ödem (Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung in Gewebsräumen wie der Haut und den Schleimhäuten) auftreten.
Eine weitere Nebenwirkung, das sogenannte Serotoninsyndrom, welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Fluoxetin-Mepha Vorsicht geboten?»), äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Tritt dies bei Ihnen ein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Fluoxetin-Mepha vermuten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel Fluoxetin-Mepha enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigocarmin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
1 aufschwemmbare Tablette Fluoxetin-Mepha Dispersible (teilbar) enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin als Wirkstoff, den Süssstoff Saccharin, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.
54049, 57235 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 14, 30 und 100 Kapseln.
Packungen zu 10, 30 und 100 Tabletten.
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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