Swissmedic Nr.: 58341010
Index: 01.01.30
Pharmacode: 5454668
GTIN/EAN: 7680583410101
Markteintritt: 21.09.2007
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
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Fentanyl Helvepharm TTS ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (=Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl Helvepharm TTS darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.
Fentanyl Helvepharm TTS darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen Bestandteil des Pflasters nicht angewendet werden.
Wenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.
Fentanyl Helvepharm TTS soll nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen angewendet werden.
Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Helvepharm TTS schwere, lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet. Diese können bei der gleichzeitigen Anwendung von gewissen Beruhigungsmitteln verstärkt werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche Kontrolle benötigen.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl Helvepharm TTS soll nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS erfordert eine zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen kann.
Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Reaktionsfähigkeit vermindern z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen bestimmte psychische Störungen (Neuroleptika), Mittel gegen Depressionen (Antidepressiva), Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) sowie muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), sollten Sie unbedingt Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren. Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin einnehmen, da die Kombination schläfrig machen oder die Atmung dämpfen kann.
Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS die Einnahme von Alkohol, da diese Kombination ebenfalls Schläfrigkeit und Atemdämpfung verursachen kann.
Fentanyl Helvepharm TTS kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen andere Anweisungen gibt.
Fentanyl Helvepharm TTS kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis Fentanyl Helvepharm TTS verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen. Befolgen Sie deshalb genau die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie die Dosierung nicht selbständig.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben.
Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis, falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Helvepharm TTS kann ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Fentanyl Helvepharm TTS darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als Wundverband an.
In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
Die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Helvepharm TTS sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS?»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS entscheiden.
Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Fentanyl Helvepharm TTS ist ein rechteckiges Pflaster (sogenanntes transdermales therapeutisches System=TTS), das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter befindet sich eine fentanylhaltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.
Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl Helvepharm TTS fortwährend geringe Mengen von Fentanyl direkt an das Blut ab.
Fentanyl Helvepharm TTS ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt.
Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen, nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich an seine/ihre Vorschriften.
Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Helvepharm TTS nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung entscheiden.
Suchen Sie eine geeignete Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm). Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgeklebt werden, damit das Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann. Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein. Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben, an dem sich die Haut beim Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und das nicht starken Reibungen mit den Kleidern ausgesetzt ist. Das Pflaster könnte sich sonst lösen.
Das Pflaster kann 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen werden. Mit einem richtig aufgeklebten Pflaster können Sie baden oder duschen. Notieren Sie auf der jeweiligen Packung, wann Sie Ihr Pflaster aufgeklebt haben. Dies wird Ihnen helfen, Fentanyl Helvepharm TTS korrekt anzuwenden und erinnert Sie daran, wann die 3 Tage vorüber sind.
Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Helvepharm TTS erfolgen. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.
Ziehen Sie nach drei Tagen das Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen.
Die gebrauchten Pflaster können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).
Beim Wechseln des Pflasters ist darauf zu achten, dass jedes Mal eine neue Hautstelle zum Bekleben gewählt wird. Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster angebracht werden.
Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese ? bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters ? durch die Haut gelangen könnten.
Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.
Nachdem Fentanyl Helvepharm TTS entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut nur langsam innerhalb 1-2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS stärker werden. Er/sie wird die Dosis von Fentanyl Helvepharm TTS anpassen und Ihnen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Helvepharm TTS Pflastern verschreiben.
Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Helvepharm TTS die Atemtätigkeit vermindern. Falls die Person, welche mit Fentanyl Helvepharm TTS behandelt wird, langsam oder schwach atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
Sehr häufig kommen Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%), Erbrechen (23%), Verstopfung (23%) vor.
Häufig sind Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo), Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren Gewebe, Kraftlosigkeit (Astenie), Unwohlsein und Kältegefühl beobachtet worden.
Gelegentlich treten Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen (Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis, Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome auf.
Selten treten Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder Ekzem an der Applikationsstelle auf.
Nach der Markteinführung wurde mit unbekannter Häufigkeit über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), verlangsamte Atemfrequenz (Bradypnoe) und Fieber berichtet.
Arzneimittel wie Fentanyl Helvepharm TTS können zu Gewöhnung führen. Bei korrekter Anwendung ist dies aber eher unwahrscheinlich.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Helvepharm TTS oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen. Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.
Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zurück. Die gebrauchten Pflaster können (mit der Klebefläche zusammengeklebt) mit dem Hausmüll entsorgt werden. Beachten Sie allerdings, dass gebrauchte Pflaster noch Wirkstoff enthalten, welcher für Kinder gefährlich sein könnte.
Fentanyl Helvepharm TTS-Pflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahrt werden.
Fentanyl Helvepharm TTS ist an einem sicheren Ort und wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h enthält 2,063 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h enthält 4,125 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h enthält 8,25 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h enthält 12,375 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h enthält 16,5 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.
58341 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fentanyl Helvepharm TTS untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951, BAG/BM 145.
Fentanyl Helveharm TTS 12 µg/h: 5 Pflaster.
Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h: 5 Pflaster.
Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h: 5 Pflaster.
Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h: 5 Pflaster.
Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h: 5 Pflaster.
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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