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Swissmedic Nr.: 57295006
Index: 01.10.20

Pharmacode: 5330073
GTIN/EAN: 7680572950069
Markteintritt: 12.03.2010

Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.


Equasym® XR (10 mg)

Methylphenidat (N06BA04)

30 Stk

(0/5 , 772)

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    +-Was ist Equasym XR und wann wird es angewendet?

    Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist für eine 1× tägliche Einnahme vorgesehen.

    Equasym XR darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin mit Erfahrung der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

    Equasym XR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

    Die Symptome des «Hyperaktiven Syndroms» (ADHS) bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.

    Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Equasym XR entschieden. Durch die Behandlung mit Equasym XR können die Hauptsymptome des Hyperaktiven Syndroms wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

    Üblicherweise wird eine Equasym XR Retardkapsel 1 mal täglich morgens eingenommen.

    Abklärungen vor Behandlungsbeginn

    Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Equasym XR entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

    +-Wann darf Equasym XR nicht angewendet werden?

    Equasym XR darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylphenidat oder einem Bestandteil des Präparates nicht eingenommen werden.

    Equasym XR darf nicht eingenommen werden zur Beseitigung einer normalen Müdigkeit.

    Patienten und Patientinnen dürfen Equasym XR nicht einnehmen

    • wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.

    Ferner darf Equasym XR nicht angewendet werden

    • bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden;
    • bei Patientinnen und Patienten, die unter Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
    • bei Patientinnen und Patienten, die an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
    • bei Patientinnen und Patienten, die an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlafanfall erlitten haben;
    • bei Patientinnen und Patienten, die unter einer schweren Depression (mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit) oder die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte aggressives Verhalten oder eine Suizidneigung gezeigt haben;
    • bei Patientinnen und Patienten, die motorisch-verbale Tics haben oder mit einer Familiengeschichte von motorisch-verbalen Tics resp. Tourette Syndrom;
    • bei Patientinnen und Patienten die übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
    • bei Patientinnen und Patienten, die an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
    • bei Patientinnen und Patienten, die ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
    • bei Patientinnen und Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen der Nebenniere (Phäochromozytom);
    • bei Patientinnen und Patienten, die gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
    • Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben.

    Kinder unter 6 Jahren dürfen Equasym XR nicht einnehmen.

    +-Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Equasym XR Vorsicht geboten?

    Bei der Einnahme von Equasym XR ist besondere Vorsicht geboten, falls Sie einen hohen Blutdruck haben, einen Herzfehler haben, an anderen Herzproblemen leiden oder gelitten haben, einen Schlaganfall hatten.

    Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Equasym XR Alkohol zu trinken.

    Die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, kann durch Equasym XR eingeschränkt werden.

    Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Equasym XR die Wirkung der anderen Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Equasym XR eingenommen werden darf:

    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Equasym XR die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
    • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR.

    Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

    Wenn Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind Equasym XR einnimmt.

    Teilen Sie Ihrem Arzt respektive ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

    • ein neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;
    • Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;
    • abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
    • unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder anormale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme) haben;
    • ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
    • hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
    • eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm) hat;
    • Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat;
    • Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;
    • an Galaktoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
    • eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.

    Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Equasym XR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es diese Arzneimittel einnimmt.

    Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit, in der es Equasym XR eingenommen hat, verschlimmert haben.

    Bei lang andauernder Einnahme von Equasym XR wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Equasym XR abbrechen.

    Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

    Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.

    Bei der Verwendung von Equasym XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

    Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Verschlechterung des Zustandes eintritt bis hin zu lebensmüden Gedanken, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

    Missbrauch von Equasym XR kann zu Abhängigkeit führen.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

    +-Darf Equasym XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

    Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

    Equasym XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Equasym XR nicht einnehmen.

    +-Wie verwenden Sie Equasym XR?

    Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird 1 Retardkapsel 1-mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.

    Equasym XR Retardkapseln sollten am Morgen vor dem Frühstück eingenommen werden. Sie müssen geschluckt und dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die Retardkapseln können geöffnet und der gesamte Inhalt der Kapsel kann sofort mit einer kleinen Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Brei (gefolgt von einem Getränk) verabreicht werden. Die ganze Zubereitung muss sofort eingenommen werden und darf nicht stehen gelassen werden.

    Wenn einmal aus Versehen eine Dosis Equasym XR Retardkapsel ausgelassen wurde, sollte die ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden; wurde versehentlich mehr Retardkapseln eingenommen, als vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Equasym XR haben?

    Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Equasym XR sind:

    Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenk­schmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

    Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

    • Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen,
    • Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus,
    • verschwommenes Sehen,
    • plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
    • Leberfunktionsstörungen,
    • spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautausschläge,
    • Blut im Urin,
    • Brustdrüsenschwellungen beim Mann,
    • Auftreten einer langanhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.

    Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Equasym XR auftreten:

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Equasym XR sind Nervosität und Schlaflosigkeit, meist zu Beginn der Behandlung. Dies kann der Arzt bzw. die Ärztin mittels einer Dosisreduktion normalerweise gut kontrollieren.

    Ein verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, in der Regel jedoch vorübergehend.

    Verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeitanwendung von Stimulanzien bei Kindern berichtet.

    Vor allem zu Beginn der Behandlung treten häufig Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auf und lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern.

    Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit, Hyperaktivität, depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks, Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall und Mundtrockenheit, vorkommen.

    Gelegentliche Nebenwirkungen können Zeichen von Allergien sein, weil zum Beispiel Ausschläge, Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.

    Selten traten Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten bei der Umstellung Fern- Nahsehen), verschwommenes Sehen, Muskelkrämpfe in den Beinen auf.

    Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit, Zähneknirschen, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme und Herzmuskelerkrankungen sein.

    Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder Manien ausgelöst werden.

    Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der Nebenwirkungen wie schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Muskelzuckungen oder Tics, plötzliches hohes Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Suizidgedanken oder -versuch auftritt.

    Sehr selten wurde im Zusammenhang mit Methylphenidat-Präparaten ein Syndrom beobachtet, das mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin oder an ein Krankenhaus.

    Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

    Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Equasym XR Retardkapseln sollen in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahrt werden.

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Equasym XR enthalten?

    Equasym XR Retardkapseln für eine 1× tägliche Anwendung

    1 Retardkapsel enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

    +-Zulassungsnummer

    57295 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Equasym XR? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

    Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

    Kapseln zu 10 mg: 30 und 60.

    Kapseln zu 20 mg: 30 und 60.

    Kapseln zu 30 mg: 30 und 60.

    +-Zulassungsinhaberin

    Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.

    Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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