Swissmedic Nr.: 62828001
Index: 07.08.20
Pharmacode: 6047557
GTIN/EAN: 7680628280010
Markteintritt: 29.01.2014
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Blissel enthält den Wirkstoff Estriol, ein weibliches Hormon, das mit dem natürlich vom Körper produzierten Hormon Estrogen identisch ist. Nach der Menopause sinkt der Estrogenspiegel bei Frauen und kann zu Trockenheit, Jucken oder leichterer Reizbarkeit im Genitalbereich führen. Lokal angewendetes, vaginales Estriol wirkt direkt auf das estrogenempfindliche Gewebe im unteren Teil des Urogenitaltrakts und lindert die Symptome von vaginaler Atrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheidenwand).
Estriol normalisiert das Epithel dieses Gewebes und trägt so zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH Wertes in der Scheide bei. Estriol erhöht ausserdem die Widerstandsfähigkeit der vaginalen Epithelzellen und senkt das Infektions- und Entzündungsrisiko.
Blissel wird zur Behandlung von Scheidentrockenheit verwendet, die durch einen Estrogenmangel nach der Menopause verursacht wird. Blissel darf nur auf ärztliches Rezept verwendet werden und die Behandlung muss vom Arzt bzw. der Ärztin mit angemessenen Untersuchungen begleitet werden.
Das Arzneimittel wird angewendet, indem ein Applikator in die Scheide eingeführt wird. Dies kann bei Frauen, die an schwerwiegender Scheidentrockenheit leiden, zu Unwohlsein oder Schmerzen führen.
In folgenden Fällen darf Blissel nicht angewendet werden:
? Verdacht auf, Vorgeschichte oder Vorliegen einer Brustkrebs- oder Gebärmutterkrebserkrankung
? Bösartiger, estrogenabhängiger Tumor, bekannt oder vermutet, z.B. Tumor in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
? Vaginale Blutungen mit unbekannter Ursache
? Nicht behandelte, anormale Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
? Vorgeschichte oder Vorliegen von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
oder in der Lunge (Lungenembolie)
? Vorgeschichte oder Vorliegen von Herzerkrankungen (Angina pectoris oder Herzinfarkt)
? Vorgeschichte oder Vorliegen von schweren Störungen der Leberfunktion, die zu anormalen Leberwerten führen
? Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
? Vermutete oder vorliegende Schwangerschaft, Stillen
? Überempfindlichkeit auf Estriol oder einen der Inhaltsstoffe von Blissel (beispielsweise die Konservierungsstoffe Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217))
Vor der Behandlung mit Blissel muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich zur Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen (Krankheiten, an denen Sie und Ihre Familie gelitten haben). Ausserdem führt er bzw. sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durch.
Nach Beginn der Behandlung mit Blissel sind regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erforderlich (mindestens ein Mal jährlich). Bei diesen Kontrollbesuchen bespricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen, ob die Behandlung mit Blissel fortgesetzt werden muss.
Eventuelle Scheideninfektionen sollten behandelt werden, bevor mit der Anwendung des Vaginalgels Blissel begonnen wird.
Wenden Sie sich in folgenden Fällen umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und stellen Sie die Behandlung ein:
-Auftreten einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen) oder einer Leberdysfunktion
-Plötzlicher Anstieg des Blutdrucks
-Ungewohnt starke oder migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
-Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten
-Wenn einer unter Abschnitt «Wann darf Blissel nicht angewendet werden?» genannten Fälle eintritt
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über die folgenden vorliegenden oder vergangenen Krankheiten/Gesundheitsprobleme, da diese während der Behandlung mit Blissel in seltenen Fällen erneut auftreten oder sich verschlimmern können:
? Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore (Brustkrebserkrankung bei einem Verwandten ersten Grades)
? Vorgeschichte einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
? Leiomyom (Gebärmutterfibromen) oder Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhautinseln ausserhalb der Gebärmutter)
? Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Störungen
? Migräne oder starke Kopfschmerzen
? Bluthochdruck
? Herzprobleme oder Durchblutungsstörungen
? Nierenfunktionsstörungen
? Diabetes
? Leberfunktionsstörungen
? Gallensteine (Cholelithase)
? Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterolemie) oder erhöhte Tryglyzeridwerte (Hyperlipidämie)
? Systemischer Lupus erythematodes (den gesamten Körper betreffende Hautkrankheit)
? Epilepsie
? Asthma
? Otosklerose (Erkrankung des Knochens, der das Innenohr umgibt)
Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Blissel anwenden.
Estrogen kann die Ergebnisse beeinflussen.
Behandlungen mit Arzneimitteln, die hohe Estrogen-Dosen enthalten, welche den Estrogenspiegel im Blut ansteigen lassen können (wie Tabletten oder Pflaster), führen zu einer Erhöhung der folgenden Risiken:
Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) und Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Frauen mit einer intakten Gebärmutter weisen ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom auf, wenn sie über längere Zeiträume Estrogene einnehmen. Der Anstieg des Risikos hängt von der Estrogen-Dosis und von der Behandlungsdauer ab. Nach der Behandlung bleibt das Risiko mindestens zehn Jahre erhöht.
Sollte eine fortlaufende Behandlung erforderlich sein, werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.
Wenn während der Behandlung ungewöhnliche vaginale Blutungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Brustkrebs
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss über Brustkrebserkrankungen bei Ihnen oder in Ihrer Familie informiert werden. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Im Rahmen von verschiedenen klinischen Studien wurde festgestellt, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die länger als fünf Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den fünf auf das Ende der Hormonersatztherapie folgenden Jahren leicht ab und entspricht anschliessend wieder dem von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben.
Eierstockkrebs
Einige wissenschaftliche Studien haben einen Anstieg des Eierstockkrebsrisikos bei Frauen festgestellt, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen.
Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)
Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien einher (d. h. der Bildung von Blutgerinnseln, einer Venenthrombose oder einer Lungenembolie). Das Risiko ist scheinbar im ersten Behandlungsjahr am höchsten. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Fälle von Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) bei Ihnen oder in Ihrer Familie. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: schmerzhaftes Anschwellen eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden. Das Risiko für venöse Thromboembolien kann im Falle von verlängertem Stillen, eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, Operationen oder Unfällen vorübergehend erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt, dass Sie Blissel verwenden.
Erkrankungen der Herzkranzgefässe (koronare Herzkrankheiten) und Schlaganfall
Mit Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie durchgeführte Studien, die eine bestimmte Wirkstoffkombination enthielten (Estrogene und Gestagene) haben gezeigt, dass diese Wirkstoffkombination im ersten Verwendungsjahr mit einem eventuell erhöhten Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat. Im Rahmen einer Studie wurde bei gesunden Frauen während der Behandlung mit einer bestimmten hormonalen Wirkstoffkombination (Estrogene und Gestagene) ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für Frauen gelten, die andere Arzneimittel zum Hormonersatz anwenden.
Demenz
In mit anderen Hormonersatzprodukten durchgeführten Studien bei Frauen über 65 Jahren wurde in seltenen Fällen ein Rückgang des Gedächtnisvermögens und der intellektuellen Kapazitäten beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für jüngere Frauen in der Menopause oder für andere Hormonersatzprodukte gelten.
Da Blissel ein Vaginalgel zur lokalen Behandlung mit einem sehr niedrigen Estriol-Gehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering. Sollten Sie von diesen Risiken betroffen sein, müssen Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Das Vaginalgel Blissel enthält die Konservierungsstoffe Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217), die (potenziell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
Auswirkungen von Blissel auf das Fahrverhalten und die Bedienung von Maschinen
Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurde keine Studie zu den Wechselwirkungen des Vaginalgels Blissel mit anderen Medikamenten durchgeführt. Da Blissel nur eine sehr geringe Menge Estriol enthält und lokal angewendet wird, sollte es keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geben.
Allgemein kann der Estrogen-Stoffwechsel während der Einnahme von Wirkstoffen wie bestimmten krampflösenden Mitteln (zum Beispiel Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin) oder bestimmten infektionsverhindernden Arzneimitteln (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz oder Nevirapin) erhöht sein. Ausserdem können bestimmte Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritanovir und Nelfinavir) sowie Phytotherapeutika mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) den Estrogen-Stoffwechsel stören.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie ein Medikament einnehmen, das einen dieser Stoffe enthält.
Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ausserdem informieren, wenn
-Sie an einer anderen Krankheit leiden,
-allergisch sind oder
-bereits andere Medikamente einnehmen, einschliesslich spezieller Präparate auf pflanzlicher Basis, die intern oder extern angewendet werden (auch bei Selbstmedikation!).
Blissel darf nicht angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder vermutet wird.
Wenn Sie während der Behandlung mit Blissel schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Blissel darf nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
In den ersten drei Behandlungswochen wird das Produkt in der Regel ein Mal täglich vor dem Schlafengehen angewendet.
Nach dreiwöchiger Behandlungsdauer sollten Ihre Beschwerden zurückgegangen und die Dosis verringert worden sein. Sie benötigen nur noch zwei Mal wöchentlich eine Dosis. Nach zwölf Wochen muss eine Kontrollbewertung vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vorgenommen werden.
Verwendung des Gels
Verpackungseinheit zu 10 g
In der Verpackung ist eine Tube mit 10 g Blissel-Gel enthalten sowie eine Blisterverpackung mit 10 Einweg-Applikatoren (Kanülen) mit einer Füllmarkierung und einem wiederverwendbaren Kolben.
Verpackungseinheit zu 30 g
In der Verpackung ist eine Tube mit 30 g Blissel-Gel enthalten sowie drei Blisterverpackungen mit jeweils 10 Einweg-Applikatoren (Kanülen) mit einer Füllmarkierung und einem wiederverwendbaren Kolben.
Verwenden Sie den Applikator, um das Gel in die Scheide einzuführen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Auf folgenden Abbildungen wird die Verwendung des Gels veranschaulicht
Auf dem Bild oben sehen Sie die verschiedenen Elemente der Tube und des Applikators:
1. Schrauben Sie den Verschluss der Tube ab, drehen Sie ihn um und stechen Sie mit der scharfen Spitze das Siegel auf dem Tubenhals durch.
2. Nehmen Sie den Kolben und die Kanüle aus der Verpackung. Führen Sie den weissen Kolben vollständig in die Kanüle ein. Führen Sie die Kanüle in die Gel-Tube ein.
3. Drücken Sie auf die Tube, um den Applikator mit Gel zu füllen, bis der Kolben stehen bleibt (bei der Füllmarkierung).
4. Ziehen Sie die Kanüle aus der Tube und schrauben Sie den Verschluss wieder auf.
5. Legen Sie sich zur Verwendung des Gels auf den Rücken, führen Sie das Ende des Applikators in die Scheide ein und drücken Sie den Kolben langsam nach unten.
6. Ziehen Sie den Kolben nach der Verwendung aus der Kanüle heraus, entsorgen Sie die Kanüle und spülen Sie den Kolben gründlich mit sauberem Wasser ab. Er kann bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden.
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Was tun bei einer Überdosierung von Blissel-Gel?
Wenn zu viel Gel verwendet oder versehentlich etwas Gel verschluckt wurde, besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um seinen bzw. ihren Rat einzuholen. Bei manchen Frauen kann es nach einigen Tagen zu Blutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen kommen.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?
Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, es sei denn, Sie haben mehr als 12 Stunden Verspätung. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
Zu Beginn der Behandlung kann es zu lokalen Reizungen oder lokalem Juckreiz kommen.
In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es zu vaginalen Blutungen kommt oder wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlimmert oder andauert:
Häufige Nebenwirkungen: Juckreiz, lokale Reizungen in oder um die Scheide herum, Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen: Unterleibsschmerzen, Hautreizungen, Ausschlag im Genitalbereich, Scheidenpilz, Ausfluss, schmerzende Brust
Die folgenden Nebenwirkungen können bei längerer Verwendung von Präparaten mit hohen Estrogen-Dosen auftreten, welche den Estrogen-Spiegel im Blut erhöhen können (z. B. Tabletten oder Pflaster):
? Bestimmte Arten von Tumoren wie Endometriumkarzinome oder Brustkrebs
? Blutgerinnseln in den Venen
? Herzinfarkt und Schlaganfall
? Gallenblasenkrankheiten
? Hautprobleme wie Ausschlag oder rote Flecken auf der Haut
? Demenz (Gehirnerkrankung)
? Veränderungen der Libido
? Vergrösserung von Gebärmuttermyomen
Da Blissel ein Vaginalgel zur lokalen Behandlung mit sehr niedrigem Estriol-Gehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Die Tube zu 10 g ist nach dem Öffnen 5 Wochen haltbar und die Tube zu 30 g ist nach dem Öffnen 15 Wochen haltbar.
Blissel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.
Ein bis zur Füllmarkierung gefüllter Applikator (1 g Vaginalgel) enthält 0,05 mg Estriol als Wirkstoff, die Konservierungsstoffe Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217) sowie weitere Hilfsstoffe.
62828 (Swissmedic)
Sie erhalten Blissel in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tuben zu 10 g Gel und zu 30 g Gel mit Applikatoren.
Effik SA, 6900 Lugano
Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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