Swissmedic Nr.: 59174001
Index: 07.16.40
Pharmacode: 4402907
GTIN/EAN: 7680591740016
Markteintritt: 17.11.2009
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
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Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus und wird eingesetzt zur Behandlung von
Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die in unterschiedlichen Körperteilen auftreten können.
Der Wirkstoff von Afinitor stoppt die Zellvermehrung des Krebses und schneidet seine Blutversorgung ab. Dies verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung der Karzinome.
Afinitor darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
Sie sollten Afinitor nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Afinitor, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
Afinitor wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
Während der Einnahme von Afinitor sollten Sie niemals ein neues Arzneimittel einnehmen, ohne dies mit dem Arzt bzw. der Ärztin abzuklären, der bzw. die Afinitor verschrieben hat.
Während der Behandlung mit Afinitor werden regelmässig Ihre Blutwerte überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht um festzustellen, ob Afinitor einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzucker- und Cholesterinwerte zu überwachen, weil Afinitor auch diese beeinflussen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
Da Afinitor unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Afinitor könnte ein ungeborenes oder gestilltes Kind schädigen.
Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Afinitor während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Afinitor während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Afinitor erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome oder die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Afinitor einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten.
Männliche Patienten, die Afinitor einnehmen, müssen nicht auf den Versuch verzichten Kinder zu zeugen.
Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Afinitor Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird Sie darüber informieren, wie viele Afinitor Tabletten Sie einnehmen sollen. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.
Die übliche tägliche Dosis ist 10 mg (einmalige tägliche Einnahme).
Eine höhere oder geringere Dosis könnte aufgrund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z.B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis auf 5 mg einmal pro Tag reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Afinitor (z.B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie Afinitor eine Weile lang nicht einnehmen sollen.
Beenden Sie die Einnahme von Afinitor nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Schlucken Sie ganze Tabletten mit einem grossen Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Afinitor sollte einmal täglich oral eingenommen werden, entweder stets mit oder stets ohne Mahlzeit. Es ist wichtig, Afinitor jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass eine konstante Menge im Blutkreislauf ist.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit. Dies könnte zu einem Anstieg von Afinitor im Blut (möglicherweise bis zu einem schädlichen Wert) führen.
Afinitor soll bei Kindern und Jugendlichen nicht verwendet werden.
Kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Afinitor Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Zeigen Sie die Afinitor-Verpackung. Eine medizinische Behandlung könnte notwendig sein.
Falls Sie vergessen Afinitor einzunehmen, dann lassen Sie die Dosis für diesen Tag ausfallen. Nehmen Sie die Tablette dann erst wieder am folgenden Tag zur üblichen Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die folgenden Nebenwirkungen können häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) auftreten: verminderte Anzahl von weissen Blutzellen, was Ihr Risiko für Infektionen erhöht, erhöhte Werte von Blutzucker (Diabetes), erhöhte Werte von Blutfetten, Flüssigkeitsverlust, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck, Blutungen (z.B. in der Darmwand), Mundtrockenheit, Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Bauchschmerz, erhöhte Leberwerte, trockene Haut, Nagelveränderungen, Akne, Hautausschlag und schmerzende Handflächen oder Fusssohlen (Hand-Fuss-Syndrom), Hautrötung, Gelenkschmerzen, Nierenversagen (stark verringerte Urinausscheidung), Fieber, Schleimhautentzündungen, Anschwellen der Augenlider, Bindehautentzündung. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon ernstlich betroffen sind.
Die folgenden Nebenwirkungen können gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) auftreten: eine Art Blutarmut namens Aplasie der roten Blutkörperchen, Ausfall des Geschmackssinns, Herzschwäche (Anzeichen sind z.B. Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Anschwellen der Füsse und Beine), Verstopfung von Blutgefässen (Venen) in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose, Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen an einem Ihrer Beine sein, üblicherweise Ihre Wade; Rötung oder warme Hautoberfläche im betroffenen Bereich). Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen (akutes progressives Lungenversagen), Bluthusten, Lungenembolie (ein Zustand, der auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopft. Symptome können plötzliche Atemnot, Brustschmerzen oder Bluthusten sein), Eiweiss im Urin, häufigeres Wasserlassen während des Tages, Schwellungen von Gesicht und Hals, Schmerzen im Brustbereich, Probleme mit der Wundheilung, Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
Eine Hepatitis B Reaktivierung wurde bei einigen Patienten beobachtet, die Afinitor erhielten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie während der Behandlung mit Afinitor Hepatitis B Symptome haben: die ersten Symptome können unspezifisch sein, einschliesslich Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und -entzündung. Weitere Symptome können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weissen Teils des Auges) und Schmerzen im oberen rechten Bauchraum sein. Heller Stuhlgang oder dunkler Urin können ebenfalls Anzeichen von Hepatitis sein.
Lungenembolie wurde in einigen Patienten beobachtet, die Afinitor erhalten. Lungenembolie ist ein Zustand, der auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopft sind. Symptome können plötzliche Atemnot, Brustschmerzen oder Bluthusten sein. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn sie irgendeines dieser Symptome während der Behandlung mit Afinitor an sich feststellen.
Afinitor könnte die Zeugungsfähigkeit von Männern vermindern.
Falls die Nebenwirkungen stark werden oder falls Sie andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette enthält: 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Wirkstoff (Everolimus), die Hilfsstoffe Magnesiumstearat, Laktose, Hypromellose, Crospovidon sowie das Antioxidans butyliertes Hydroxytoluol (E321).
Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten.
Jede 2.5 mg Tablette enthält 2.5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «LCL» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
Jede 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «5» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
Jede 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «UHE» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
59174 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabletten zu 2.5 mg: 30.
Tabletten zu 5 mg: 30.
Tabletten zu 10 mg: 30.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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