Swissmedic Nr.: 62260001
Index: 07.06.10
Pharmacode: 5136218
GTIN/EAN: 7680622600012
Markteintritt: 08.12.2011
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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NovoRapid FlexTouch ist ein schnell wirkendes Insulin-Analogon.
NovoRapid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoRapid beginnt 10 bis 20 Minuten nach Verabreichung, Ihren Blutzucker zu senken. Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3?5 Stunden an. Wegen seiner kurzen Wirkung wird NovoRapid in der Regel mit einem lang wirkenden Insulinpräparat kombiniert.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
Verwenden Sie NovoRapid nicht:
? Wenn Sie allergisch sind (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von NovoRapid (siehe unter «Was ist in NovoRapid FlexTouch enthalten?»).
? Wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
NovoRapid hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Hypoglykämie nach erfolgter Injektion rascher als beim löslichen Humaninsulin auftreten kann.
In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten
? Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
? Wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
? Wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
? Wenn Sie mehr als üblich essen.
? Wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Wenn Sie eines von diesen Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können wenn Sie:
? Oft Unterzuckerungen haben.
? Wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
? Wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
? Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
? Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
? Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw., Ihre Ärztin.
? Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten hat.
Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung individuell angepasst werden.
Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexPen haben?»).
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. NovoRapid kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien ist, auch für die Gesundheit Ihres Babys, wichtig.
Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar, Insulindosis und Ernährung müssen aber u.U. umgestellt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden. Essen Sie innerhalb von 10 Minuten nach Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls notwendig, können Sie NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit injizieren. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.
Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Vor der Anwendung von NovoRapid FlexTouch:
? Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
? Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Verwenden Sie NovoRapid FlexTouch nicht:
? Wenn er heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erhalten hat; es besteht die Gefahr, dass Insulin ausläuft.
? Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
? Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
? NovoRapid wird unter die Haut (subkutan) gespritzt oder zur kontinuierlichen Infusion, ebenfalls subkutan unter die Haut, in einem Pumpensystem angewendet.
? NovoRapid kann unter ärztlicher Überwachung auch intravenös verabreicht werden.
? Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle um das Risiko von Verdickungen unter der Haut zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid FlexTouch haben?»).
Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke; Ihr Gesäss, die Vorderseite Ihres Oberschenkels oder Ihres Oberarms. Ihr Insulin wirkt rascher, wenn Sie es in die Bauchdecke injizieren.
NovoRapid FlexTouch ist ein mit Insulin Aspart vorgefüllter Fertigpen.
Lesen Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Sie müssen den FlexTouch gemäss dieser Bedienungsanleitung anwenden.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf NovoRapid FlexTouch jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
Befolgen Sie die Instruktionen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Verwendung von NovoRapid in einer Insulinpumpe.
Vor Verwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Instruktion über die Handhabung sowie Informationen darüber erhalten, welche Massnahmen im Falle einer Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des Pumpensystems zu ergreifen sind.
? Bevor Sie eine Nadel einsetzen, reinigen Sie Hände und Injektionsstelle mit Seife und Wasser, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.
? Wenn Sie ein neues Pumpenreservoir selbst füllen, stellen Sie sicher, dass sich weder im Reservoir noch im Schlauch grosse Luftblasen befinden.
? Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäss den Anleitungen in der Produktinformation des Infusionssets.
Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, wird empfohlen, den Blutzucker regelmässig zu messen.
Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.
Wie bei allen Medikamenten können bei NovoRapid Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Eine Unterzuckerung kann auftreten:
? Wenn Sie sich zuviel Insulin verabreichen.
? Wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
? Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.
Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss; kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger; vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten; Sprachstörungen.
Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Sie dürfen Ihnen weder zu trinken noch zu essen geben. Sie könnten daran ersticken.
Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf eine Glucagon Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon. Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle verabreichen, kann an dieser Stelle Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls dies nicht der Fall ist.
Fragen Sie sofort um ärztlichen Rat:
? Wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.
? Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).
Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Nicht in Gebrauch befindliches NovoRapid FlexTouch ist im Kühlschrank bei 2?8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliches NovoRapid FlexTouch und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des FlexTouch zu notieren.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn NovoRapid FlexTouch nicht in Gebrauch ist.
NovoRapid FlexTouch muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
Verwenden Sie NovoRapid FlexTouch nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
NovoRapid FlexTouch enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Konservierungsmittel: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
62260 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 5 NovoRapid FlexTouch (Fertigpen) zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch).
Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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