Swissmedic Nr.: 55130001
Index: 03.04.40
Pharmacode: 2310420
GTIN/EAN: 7680551300014
Markteintritt: 30.05.2000
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Miflonide enthält als Wirkstoff Budesonid, eine Substanz aus der Klasse der Kortikosteroide. Wenn es inhaliert wird, reduziert es eine Entzündung in der Lunge oder beugt einer solchen vor.
Miflonide wird zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma bronchiale und chronische obstruktive Bronchitis verwendet. Die regelmässige Anwendung von Miflonide hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen, zu verringern oder zu verhindern.
Miflonide ist als Inhalationspulver in Kapseln verfügbar. Miflonide Kapseln sind zur Inhalation mit dem Miflonide Aerolizer zu verwenden. Mit diesem speziellen Gerät wird Miflonide Pulver in die Lunge inhaliert.
Miflonide darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
Rauchen trägt zur Verschlimmerung von Bronchialasthma und zur Entstehung von chronischer Bronchitis bei. Wenn Sie rauchen, können Sie die Wirksamkeit von Miflonide unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels (Laktose, Gelatine, Farbstoff [Miflonide 400]), sowie bei aktiver Lungentuberkulose darf Miflonide nicht angewendet werden.
Die Wirkung von Miflonide tritt erst mit einer Verzögerung von mehreren Stunden nach der Inhalation ein, und die volle Wirkung wird erst nach mehreren Tagen regelmässiger Behandlung erreicht. Deshalb ist Miflonide nicht zur Behandlung eines akuten Asthma-Anfalls geeignet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Die Verwendung von Wirkstoffen vom Typ der Kortikosteroide verringert die Abwehr des Körpers gegenüber Infektionskrankheiten. Das Risiko einer Infektionskrankheit ist zwar bei der Inhalation von Miflonide geringer als bei einer Behandlung mit anderen Kortikosteroiden in Form von Tabletten, doch sollten Sie trotzdem darauf achten, während der Behandlung mit diesem Präparat mögliche Quellen von Infektionskrankheiten zu meiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Miflonide eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Vorsicht ist ebenfalls bei einer Masern- oder Rötelnansteckung geboten.
Bei infektiösen Lungenkrankheiten, einschliesslich Lungentuberkulose, darf Miflonide nur verwendet werden, wenn gleichzeitig eine gezielte antibiotische Behandlung durchgeführt wird. Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Miflonide behandelt werden, sorgfältig beobachten. Über eine solche Zusatzbehandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Miflonide 400
Die Kapselhülle dieses Präparates ist mit dem Azofarbstoff E124 (Poncean 4R) gefärbt, der Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rötung der Haut, Unwohlsein und/oder Atembeschwerden) auslösen kann. Die Kapselhülle dient nur als Behältnis des Inhalationspulvers. Daher wird der Azofarbstoff bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates nicht eingeatmet, und das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist unwahrscheinlich.
Miflonide enthält Laktose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zucker leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie während der Stillzeit dürfen Sie Miflonide ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Sollten Sie während der Behandlung mit Miflonide schwanger werden, sollten Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin darüber informieren.
Miflonide wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Miflonide in der Stillzeit anwenden müssen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, in welcher Menge und wie häufig Sie - Ihren Bedürfnissen entsprechend - Miflonide anwenden sollten. Inhalieren Sie nicht mehr Dosen und wenden Sie Miflonide nicht häufiger an, als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen. In der Regel sind 2 Inhalationen täglich (morgens und abends) ausreichend.
Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren sollen 2x täglich 200-400 µg (=400-800 µg täglich) inhalieren (µg=Mikrogramm = Millionstel Gramm). Falls erforderlich, kann die Dosierung vom Arzt bzw. der Ärztin auf 2x täglich 800 µg (=1?600 µg täglich) gesteigert werden.
Sobald Sie eine Besserung bemerken, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, die Inhalationen soweit herabzusetzen, dass die Beschwerden damit gerade noch unter Kontrolle gehalten werden.
Jugendliche dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin mit Miflonide behandelt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sie sollten Miflonide weiter anwenden, auch wenn Sie keine Asthma-Symptome haben, da es Asthmaanfällen vorbeugen kann. Setzen Sie die Behandlung mit Miflonide nicht abrupt ab.
Falls Sie eine Behandlung mit einem oralen Kortikosteroid seit längerer Zeit hatten, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung dieses Arzneimittels möglicherweise schrittweise herabsetzen, nachdem eine Behandlung mit Miflonide begonnen wurde.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wurde nicht geprüft und sollte daher von ihnen nicht verwendet werden.
Wie wird der Miflonide Aerolizer angewendet?
Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Miflonide Kapseln zur Inhalation sind mit dem speziell dafür zur Verfügung stehenden Inhalationsgerät Miflonide Aerolizer anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor Beginn der Behandlung über die richtige Anwendung dieses Gerätes unterrichten.
Sie sollten die Inhalationen vor einer Mahlzeit durchführen und nach jeder Inhalation die Zähne putzen oder den Mund mit Wasser spülen. Damit wird der im Mund deponierte Wirkstoff entfernt.
Gebrauchsanweisung des Miflonide Aerolizers
Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
1.Halten Sie das Gerät fest und öffnen Sie es, indem Sie das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.
2.Legen Sie eine Miflonide Kapsel in die dafür vorgesehene Vertiefung im Gerät. Es ist wichtig, dass Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Miflonide-Packung nehmen.
3.Drehen Sie das Mundstück in die entgegengesetzte Richtung, bis der Miflonide Aerolizer geschlossen ist.
4.Halten Sie den Miflonide Aerolizer aufrecht und drücken Sie dabei die braunen Knöpfe zusammen. Achten Sie auf das knackende Geräusch, wenn Sie die Kapsel aufstechen. Dann lassen Sie die Knöpfe los.
Hinweis: Die Kapsel kann dabei zersplittern. Dadurch können kleine Bruchstücke von Gelatine in Mund und Rachen gelangen. Dies ist nicht schädlich, da Gelatine essbar ist und da sie in Kontakt mit der Mundschleimhaut rasch zergeht. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel zersplittert, ist geringer, wenn die Aufbewahrungsvorschriften beachtet werden und wenn Sie die Kapsel erst kurz vor der Anwendung der Durchdrückpackung entnehmen.
1.Atmen Sie vollständig aus.
2.Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und halten Sie den Kopf leicht rückwärts geneigt. Umschliessen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie, so tief Sie können, rasch aber gleichmässig ein.
3.Halten Sie den Atem an, so lange Sie können und nehmen Sie unterdessen das Inhalationsgerät vom Mund. Atmen Sie dann aus. Öffnen Sie den Miflonide Aerolizer und prüfen Sie, ob noch Pulver in der Kapsel zurückgeblieben ist. Sollte dies der Fall sein, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8.
4.Nach der Anwendung entfernen Sie die leere Kapsel, schliessen das Mundstück und setzen die Verschlusskappe auf.
Reinigung des Miflonide Aerolizers
Um Pulverrückstände zu entfernen, reiben Sie das Mundstück und die Kapselvertiefung mit einem trockenen Tuch aus. Sie können auch eine saubere, weiche Bürste verwenden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Miflonide auftreten:
Häufig tritt Husten auf. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn dieser Sie stark beeinträchtigt.
Seltene Nebenwirkungen sind Reizungen der Schleimhaut mit Schluckbeschwerden und Heiserkeit, örtlichen Pilzbesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut, welche sich als weisse Beläge zeigt. Hier empfiehlt sich, sofort den behandelnden Arzt bzw. Ärztin um Rat zu fragen. Durch die Inhalation vor den Mahlzeiten bzw. durch Zähneputzen oder Spülen des Mundes nach der Inhalation ist das Auftreten eines Soors erfahrungsgemäss seltener.
Besonders bei Kindern können Nervosität, Unruhe, Niedergeschlagenheit und Verhaltensstörungen (einschliesslich Depression) auftreten.
In seltenen Fällen können Arzneimittel zur Inhalation Krämpfe in den Atemwegen mit Atemnot (so genannte Bronchospasmen) auslösen. Weiter kann es in seltenen Fällen zum grauen oder grünen Star, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Anwendung von Miflonide 400: siehe «Wann ist bei der Anwendung von Miflonide Vorsicht geboten?».
Wenn orale Kortikoide durch Miflonide ersetzt werden, können Allergien, Ekzeme oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Rhinitis) wieder auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen können Ihnen ein lokal auf die Nasenschleimhaut wirkendes Arzneimittel empfehlen und Sie über die dabei zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen unterrichten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel Miflonide 200 (= eine Inhalation) enthält Budesonid 200 µg sowie den Hilfsstoff Laktose.
1 Kapsel Miflonide 400 enthält Budesonid 400 µg, Color.: E124 (Poncean 4R) sowie den Hilfsstoff Laktose.
55130 (Swissmedic)
Miflonide erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kapseln zur Inhalation mit dem Miflonide Aerolizer zu 200 µg: 60.
Kapseln zur Inhalation mit dem Miflonide Aerolizer zu 400 µg: 60.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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