Swissmedic Nr.: 54762011
Index: 07.06.10
Pharmacode: 2044591
GTIN/EAN: 7680547620119
Markteintritt: 16.09.1998
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Humalog enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern. Humalog hat einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach Injektion unter die Haut) und kann daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Humalog kann in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden.
Das Wirkungsmaximum von Humalog wird nach 1?3 Stunden erreicht.
Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50 sind vorgemischte Suspensionen zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut). Humalog Mix 25 enthält 25% des Wirkstoffes Insulin lispro in Wasser gelöst und 75% verfügbar als Suspension zusammen mit Protaminsulfat, damit die Wirkungsdauer verlängert wird. Bei Humalog Mix 50 sind die entsprechenden Anteile 50% resp. 50%.
Die Patronen sind ausschliesslich zum Einsatz in einem geeigneten, CE zertifizierten Pen bestimmt. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erwähnt werden.
Humalog, nicht aber Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50, ist für die Anwendung mit einer Insulinpumpe geeignet (vgl. spezielle Anwendungshinweise am Schluss dieser Packungsbeilage).
Wird Humalog in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verschrieben, so muss das kürzer wirksame Humalog zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um zu verhindern, dass das Fläschchen durch das länger wirksame Insulin verunreinigt wird. Die beiden Insuline dürfen erst unmittelbar vor der Injektion vermischt werden (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog am Schluss dieser Packungsbeilage).
Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50 dürfen nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung. Die Folgen einer Hypoglykämie können Ihre Sicherheit z.B. bei Führen eines Autos oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.
Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er den Abbau von Stärke zu Zucker in der Leber hemmt, und somit weniger Zucker in die Blutbahn abgegeben werden kann).
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Humalog haben?»).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.
(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker.)
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch wenn Sie Allergien haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder stillen.
Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Humalog wird durch subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär (Injektion in einen Muskel) injiziert werden. Humalog Mix 25 und Humalog Mix 50 werden nur subkutan verabreicht. Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 dürfen nie intravenös (Injektion in eine Vene) oder intramuskulär verabreicht werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen.
Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von Humalog bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf nicht massiert werden.
Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog am Schluss dieser Packungsbeilage).
Inspizieren Sie die Humalog-Zubereitungen: Humalog-Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste Partikel enthält.
Humalog Mix 25- oder Humalog Mix 50-Zubereitungen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.
Die Patronen sind ausschliesslich zum Einsatz mit einem geeigneten CE zertifizierten Pen bestimmt. Vor der Verwendung (Einsetzen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion) ist die Gebrauchsanleitung des Pens genauestens zu beachten. Die folgenden Instruktionen sind allgemeiner Natur; die dem Pen-System beigefügten Anweisungen des Herstellers sind zu befolgen.
Patronen, welche Humalog Mix 25 oder Humalog Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10× zwischen den Handflächen gerollt und dann 10× gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin zu resuspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Ist dies nicht der Fall, ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt vollständig gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.
Die Patronen sollten vor Gebrauch überprüft werden und dürfen nicht verwendet werden, falls Klumpen vorhanden sind oder weisse Pulverteilchen an Zylinderboden oder -wand kleben, welche einen «gefrorenen» Eindruck machen.
Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, lesen Sie die Bedienungsanleitung des Herstellers, um sicherzustellen, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter benützen.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie ? wenn nötig ? Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, darf es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
1. Hände waschen.
2. Einen geeigneten Injektionsort wählen.
3. Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
4. Äussere Nadelkappe abnehmen.
5. Haut dehnen oder eine grössere Hautfalte bilden, um die Haut am Injektionsort zu stabilisieren. Nadel entsprechend den Anweisungen des Arztes einstechen.
6. Spannknopf drücken.
7. Nadel herausziehen; einige Sekunden lang einen sanften Druck auf den Injektionsort ausüben. Der Injektionsort darf nicht gerieben werden.
8. Nach Aufsetzen der äusseren Nadelschutzkappe die Nadel abschrauben und sicher entsorgen.
9. Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein- und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird.
1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch des Auftretens des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations- Seh-, oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.
b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.) können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.
c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, wie in einer solchen Situation zu verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3?4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5?1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.
Der Arzt sollte über jegliches hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.
d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, eine aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten.
Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe von Humalog als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.
Humalog darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.
Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die Insulin-Dosierung verändern kann.
Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins müssen eingehalten werden.
Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer bei sich tragen).
Das Präparat soll vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden!
Weitere Auskunft erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Die Humalog-Patronen sind im Kühlschrank (2?8 °C) aufzubewahren. Nicht einfrieren. Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
Sobald die Humalogpatrone in den Pen eingesetzt und zum ersten Mal benutzt wird, beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15?25 °C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung soll vermieden werden.
Danach soll die Patrone nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog) enthalten ist.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Lösung enthält 100 I.E. Insulin lispro.
Hilfsstoffe: Glycerin, Natriumphosphat, Zink, Konservierungsmittel: Metakresol 3,15 mg.
Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (25% Insulin lispro gelöst und 75% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).
Hilfsstoffe: Protaminsulfat, Glycerin, Zink, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 1,76 mg, Phenol 0,71 mg.
Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Suspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (50% Insulin lispro gelöst und 50% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).
Hilfsstoffe: Protaminsulfat, Glycerin, Zink, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 2,20 mg, Phenol 0,89 mg.
53553, 54762, 54763 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
Packungen mit 5 Patronen zu 3,0 ml (für 3,0 ml Pen).
Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml (für 3,0 ml Pen).
Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml (für 3,0 ml Pen).
Humalog Durchstechflaschen zu 10 ml.
Fertigspritzen Humalog KwikPen; Mix 25; Mix 50 zu 3,0 ml.
Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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