Zoloft® comprimés pelliculés (50 mg)

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Swissmedic Nr.: 52251044
Index: 01.06.00

Pharmacode: 3108784
GTIN/EAN: 7680522510442
Markteintritt: 13.12.1993

Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.

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Dr. Tim Schäufele, Bern (BE)
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+-Médicaments

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+-Qu?est-ce que Zoloft et quand doit-il être utilisé?

Zoloft est un antidépresseur qui appartient au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, lesquels influencent la concentration de la sérotonine dans le cerveau. Les perturbations du système de la sérotonine font probablement partie des facteurs à l'origine d'une dépression ou de troubles apparentés.

Zoloft est destiné au traitement des symptômes dus à un trouble de l'humeur (dépression) et à la prévention de rechutes de troubles de l'humeur (épisodes dépressifs) chez l'adulte. Une dépression peut se manifester par de la tristesse, de l'abattement, un manque d'entrain, des troubles du sommeil, de l'anxiété ou d'autres symptômes.

Zoloft peut également être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement des comportements compulsifs (troubles obsessionnels compulsifs).

Par ailleurs, Zoloft est utilisé, chez l'adulte, dans la prise en charge des troubles paniques, des états chroniques de stress post-traumatique (un trouble anxieux causé par un vécu d'événement extrêmement traumatisant) et de la phobie sociale (peur excessive des situations sociales et de l'exposition au contact avec les autres).

Zoloft ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

+-De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Chez les personnes qui prennent ou qui ont récemment pris Zoloft, il est possible qu'un test d'urine détecte erronément la présence de certains calmants (benzodiazépines), même si ces substances n'ont pas été ingérées (détection de faux positifs pour les benzodiazépines). Un test de confirmation plus sensible permet de clarifier cette situation.

+-Quand Zoloft ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes hypersensible (allergique) à la sertraline, son principe actif, ou à l'un de ses excipients.
Si vous utilisez des médicaments qui appartiennent à la famille des IMAO, comme par ex. le moclobémide (pour le traitement des dépressions), la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide ainsi que le bleu de méthylène (pour le traitement de valeurs élevées de méthémoglobine dans le sang), ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement avec ces IMAO. Pour la même raison, il faut attendre au moins 14 jours après l'arrêt d'un traitement à la sertraline avant de pouvoir en entamer un avec un IMAO. Le passage de Zoloft à un IMAO ou l'inverse ne doit s'effectuer que sous contrôle médical strict.
Si vous utilisez des médicaments destinés au traitement de certains troubles psychiques et contenant le principe actif pimozide.
Si vous souffrez d'épilepsie instable.
Si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.

+-Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoloft?

Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez ou avez souffert de l?une des maladies suivantes, ou si pendant le traitement par Zoloft, vous constatez les symptômes décrits ci-après:

Idées suicidaires/automutilation ou aggravation de votre dépression: Il arrive que les symptômes d?une dépression ou d?autres troubles psychiatriques s?accompagnent de pensées d?automutilation ou d?une tentative de suicide. La probabilité de telles pensées est plus élevée si vous être un adulte jeune. Les résultats d?études cliniques montrent que le risque de comportement suicidaire est augmenté chez l?adulte jeune jusqu?à 25 ans souffrant d?une affection psychiatrique et traité par un antidépresseur. Vous devez informer votre médecin sans tarder, ou consulter l?hôpital le plus proche, si des idées d?automutilation ou de suicide apparaissaient au début ou au cours du traitement. Vous devez également consulter votre médecin si votre dépression venait à s?aggraver au cours du traitement ou en cas d?apparition de nouveaux symptômes.
Utilisation chez les enfants et les adolescents: Zoloft ne devrait normalement pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, à l?exception de ceux présentant des troubles obsessionnels compulsifs. En cas d?utilisation de Zoloft chez des enfants à partir de l?âge de 6 ans ou chez des adolescents, ceux-ci doivent être surveillés médicalement sur le plan de leur croissance et de leur développement. La tolérance et l?efficacité de Zoloft n?ont pas été étudiées chez l?enfant de moins de 6 ans. Lors des études sur les antidépresseurs, un risque plus élevé d?effets secondaires tels que pensées suicidaires, tentatives de suicide et hostilité a été constaté chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements hostiles ont également été observés chez des enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs. Le risque suicidaire pouvant se manifester, chez l?enfant, d?une manière différente de celui de l?adulte, il convient en particulier de rechercher des signes de changement de comportement. Au cas où l?un de ces symptômes, y compris des modifications du comportement, devait apparaître, vous devez en informer votre médecin.
Euphorie pathologique/manie: Occasionnellement, l?intensification d?une humeur euphorique pathologique (activation d?une manie) a été rapportée pendant un traitement par Zoloft.
Épilepsie: Si vous souffrez d?une épilepsie, vous ne devez prendre Zoloft que sous surveillance médicale stricte. Si vous avez des crises d?épilepsie pendant le traitement par Zoloft, informez-en immédiatement votre médecin.
C?ur: de rares cas de traitement par Zoloft ont eu une influence sur la conduction cardiaque (allongement de l?intervalle QT). Pour certains troubles cardiaques préexistants ainsi qu?en cas d?utilisation simultanée d?autres médicaments qui perturbent également les fonctions cardiaques, Zoloft ne doit être utilisé qu?avec prudence. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez une hausse soudaine du pouls, éprouvez des vertiges ou des syncopes.
Glycémie: un diabète peut se développer dans de rares cas au cours d?un traitement par Zoloft. En outre, une perte du contrôle de la glycémie (taux de glucose dans le sang) peut survenir chez certains patients, qu?ils soient atteints d?un diabète préexistant ou pas. Le médecin contrôlera éventuellement votre taux de glucose dans le sang avant et/ou pendant le traitement. Si vous souffrez d?un diabète, vous devez étroitement surveiller votre glycémie car la posologie de votre traitement actuel doit éventuellement être adaptée.
Glaucome et autres affections oculaires: si vous souffrez ou avez déjà souffert d?un glaucome, vous devez en informer votre médecin et utiliser Zoloft avec prudence. En cas de nouveaux troubles de la vision, veuillez consulter votre médecin. Au cours d?un traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine comme Zoloft, il peut se produire une dilatation des pupilles, ce qui peut entraîner une obstruction de l?écoulement de l?humeur aqueuse dans l??il (glaucome à angle fermé, glaucome) chez les patients et les patientes prédisposés.
Foie/reins: si vous souffrez d?une affection hépatique ou rénale, vous ne devez prendre Zoloft que sous surveillance médicale stricte. En cas d?affection hépatique grave, Zoloft ne doit pas être utilisé (voir «Quand Zoloft ne doit-il pas être utilisé?»).
Antécédents de saignements ou utilisation simultanée de médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines: la prudence est de mise en cas d?utilisation de Zoloft si vous prenez aussi des médicaments agissant sur la fonction des plaquettes sanguines (par ex. certains médicaments contre les troubles psychiques ou les dépressions ainsi que des médicaments contenant de l?acide acétylsalicylique ou des médicaments contre la douleur), ou avez eu des antécédents de saignements. Des cas de saignements (cutanés ou des muqueuses et même des saignements fatals) ont été rapportés lors de l?utilisation de Zoloft ou d?autres médicaments de même type.
Utilisation d?autres médicaments à effet central: Lors de l?utilisation de Zoloft, un syndrome potentiellement mortel peut rarement survenir (ce que l?on appelle syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin). Le risque pouvant être augmenté en cas de prise simultanée de certains autres médicaments à effet central, informez votre médecin si vous prenez d?autres médicaments (voir aussi «Quels effets secondaires Zoloft peut-il provoquer?»).
Réduction de la concentration de sodium dans le sang: Sous traitement par Zoloft, la concentration sanguine en sodium peut diminuer, ce qui peut se traduire par des maux de tête, des troubles de la concentration, une diminution des capacités de la mémoire, de la confusion mentale, une faiblesse et des troubles de l?équilibre. Si de tels symptômes venaient à survenir, veuillez en informer votre médecin.

Arrêt de la thérapie: l?arrêt d?un traitement par Zoloft ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l?accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage. Ceux-ci se manifestent par ex. par des vertiges, des maux de tête, des troubles du sommeil, des troubles de la sensibilité, de l?agitation, de l?anxiété, de la confusion mentale, des tremblements, des nausées et des sueurs.

Effets indésirables avec d?autres médicaments

Zoloft peut, en cas d?utilisation simultanée avec certains autres médicaments, modifier leur effet ou même voir son propre effet être influencé. Parmi ces médicaments, on peut citer par exemple:

Les médicaments d?origine végétale contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Les médicaments destinés au traitement des douleurs/arthrite (principes actifs comme par ex. l?ibuprofène, le naproxène, le paracétamol)
Le dextrométhorphane (médicament contre la toux)
La cimétidine (médicament qui inhibe la production d?acide dans l?estomac)
Le ritonavir (pour le traitement du VIH)
Les médicaments de type triptans pour le traitement de la migraine (par ex. le sumatriptan), ou d?autres médicaments contre la migraine (par ex. le dihydroergotamine)
Les antibiotiques (par ex. la moxifloxacine, la clarithromycine, l?érythromycine)
Les médcaments pour le traitement des mycoses (par ex. l?itraconazol, le voriconazol)
Les médicaments pour le traitement des maladies cardiaques et contre l?hypertension artérielle (par ex. amiodarone, digoxine, flécaïnide, propafénone, propanolol)
Le métoclopramide (médicament pour le traitement des nausées et douleurs du tractus gastro-intestinal supérieur)
D?autres médicaments contre la dépression (par ex. bupropion, clomipramine, paroxetine)
Le lithium (médicament pour le traitement des manies et de la dépression)
Le diazépam (tranquillisant)
Le zolpidem (somnifère)
Les médicaments pour le traitement d?une épilepsie (par ex. clonazépam, phénobarbital, phénytoïne)
Le méthylphénidate (médicament pour le traitement des troubles du déficit de l?attention avec ou sans hyperactivité (ADHS))
L?hydroxychloroquine (médicament pour la prophylaxie de la malaria et son traitement)
Le fentanyl (médicament contre les douleurs intenses)
Les médicaments qui contiennent l?acide aminé tryptophane
Régulateur de l?appétit (par ex. fenfluramine)
Les médicaments permettant la fluidification du sang (les anticoagulants)
L?imatinib (médicament pour le traitement du cancer)

Veuillez informer votre médecin si vous prenez d?autres médicaments; il décidera si vous pouvez les utiliser avec Zoloft ou si vous devez éventuellement opter pour un autre médicament.

Il ne faut pas consommer d?alcool pendant un traitement par Zoloft.

Aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines

Zoloft peut affecter les capacités de réactions, l?aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

vous souffrez d?une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d?autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!)

+-Zoloft peut-il être pris pendant la grossesse ou l?allaitement?

Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, informez-en votre médecin. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les femmes enceintes ne prendront Zoloft que sur prescription formelle de leur médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître, au moment de l'accouchement ou peu après, chez le nouveau-né dont la mère a reçu du Zoloft à la fin de la grossesse: troubles de l'alimentation ou du sommeil, difficultés à respirer, crises convulsives, perturbations de la régulation de la température corporelle, faible taux de glucose sanguin, tremblements, musculature contractée ou, au contraire, anormalement relâchée, vomissements, irritabilité et pleurs permanents. Ces symptômes disparaissent normalement avec le temps.

Lors d'une étude, des cas d'hypertension pulmonaire persistante ont été observés chez des nourrissons dont la mère avait reçu des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (la classe d'antidépresseurs à laquelle appartient aussi le Zoloft) après la 20^e semaine de grossesse. Dans l'hypertension pulmonaire persistante, la pression sanguine dans les vaisseaux entre le c?ur et les poumons du nourrisson est trop élevée.

La prise de Zoloft pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Si la prise de cette préparation est indispensable, il faut arrêter l'allaitement.

+-Comment utiliser Zoloft?

Veuillez-vous conformer scrupuleusement à la prescription médicale.

Adultes

En cas de dépression ou de troubles obsessionnels compulsifs, on commence habituellement le traitement par 50 mg une fois par jour (un comprimé pelliculé).

En cas de trouble panique, de stress post-traumatique et de phobie sociale, la dose initiale est de 25 mg une fois par jour (un demi-comprimé pelliculé) et, après une semaine, cette dose sera portée à 50 mg par jour.

En cas d?effet insuffisant, votre médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu?à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés). Les intervalles entre les modifications de la dose ne doivent pas être inférieurs à une semaine.

Utilisation chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents

Zoloft ne doit être utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 17 ans que pour le traitement de troubles obsessionnels compulsifs.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents souffrant d?un trouble obsessionnel compulsif

La dose initiale et normalement efficace pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans est de 50 mg une fois par jour (un comprimé pelliculé). La dose initiale pour les enfants de 6 à 12 ans est de 25 mg une fois par jour (un demi-comprimé pelliculé) et peut être portée à 50 mg une fois par jour après une semaine. En cas d?effet insuffisant, le médecin pourra augmenter la dose, par paliers de 50 mg supplémentaires par semaine, jusqu?à la dose maximale de 200 mg par jour (4 comprimés pelliculés). Les intervalles entre les modifications de la posologie ne doivent pas être inférieurs à une semaine.

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

Étant donné que Zoloft n?a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans, il ne doit pas être utilisé avec cette tranche d?âge.

Ne modifiez pas de votre propre chef la posologie qui vous a été prescrite. Si vous avez l?impression que l?effet du médicament est trop faible ou au contraire trop puissant, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d?utilisation

Zoloft doit être pris une fois par jour, soit le matin soit le soir, avec ou sans aliment. Les comprimés pelliculés présentent une barre de cassure et peuvent être divisés pour réduire la dose en deux moitiés.

Durée du traitement

L?effet thérapeutique du médicament peut apparaître en l?espace de 7 jours, mais il faut généralement 2 à 4 semaines de traitement pour que l?effet maximal soit atteint (et souvent davantage en cas de troubles obsessionnels compulsifs). La durée de traitement est très variable d?une personne à une autre et peut atteindre, le cas échéant, plusieurs mois. Le traitement ne devra jamais être arrêté brusquement, ni sans l?avis de votre médecin, car des symptômes de sevrage pourraient survenir (vertiges, maux de tête, perturbations du sommeil, troubles de la perception, excitabilité, anxiété, confusion mentale, tremblements, nausées, sueurs).

Si vous avez pris plus de Zoloft que vous n?auriez dû

Si vous avez pris une dose excessive de Zoloft, informez-en votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre Zoloft

Si vous avez oublié une prise de Zoloft, prenez-la dès que vous aurez remarqué l?oubli, sauf s?il est déjà temps de prendre la prise suivante. Dans ce cas, ne prenez que la prise suivante. Ne prenez pas deux doses en même temps pour rattraper celle que vous avez oubliée.

+-Quels effets secondaires Zoloft peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Zoloft (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoloft?»):

Très fréquents (peuvent survenir chez plus d?une personne sur 10):

Insomnie, somnolence, fatigue, maux de tête, vertiges.
Nausées, diarrhées/selles molles, sécheresse buccale.
Troubles de l?éjaculation (y compris éjaculation impossible et éjaculation retardée).

Fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 10):

Anxiété/nervosité, agitation (forte inquiétude), symptômes dépressifs y compris abattement/indifférence, tremblements, altérations des perceptions comme des fourmillements ou une sensation de douleur sourde et brûlante (paresthésie), tension musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles visuels, troubles auditifs (acouphènes).
Palpitations cardiaques.
Augmentation ou diminution de l?appétit, modifications du goût, troubles de la digestion, constipation, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements, mictions fréquentes à petite quantités, troubles de la miction.
Dysfonctionnement sexuel (y compris impossibilité d?atteindre l?orgasme et diminution de la libido ou troubles érectiles chez l?homme), troubles de la menstruation.
Douleurs articulaires, douleurs musculaires, bouffées de chaleur, sueurs profuses, éruption cutanée, bâillements, malaise.

Occasionnel (peuvent survenir chez 1 personne sur 100 max.):

Réactions d?hypersensibilité, mauvais fonctionnement de la thyroïde, prise ou perte de poids, grincement des dents, confusion mentale, agression, hallucinations, humeur euphorique, sensations tactiles émoussées, diminution de la perception de certains stimulus, troubles de la motricité (par ex. incapacité à rester tranquillement assis ou debout, mouvements involontaires), difficultés à marcher, migraine, crises convulsives, perte de connaissance.
Gonflements autour des yeux, dilatation des pupilles, vision double.
Pouls rapide (palpitations) pouvant entraîner perte de connaissance ou vertiges, augmentation de la tension artérielle, hémorragies (par ex. saignements de nez, saignements gastro-intestinaux), difficulté à respirer, respiration sifflante.
Augmentation de la quantité d?urine, impossibilité de vider sa vessie, mictions involontaires (incontinence urinaire), mictions nocturnes fréquentes.
Peau sèche, démangeaisons, hématomes, urticaire, perte de cheveux.
Crampes musculaires, fractures osseuses.
Faiblesse, fièvre, gonflement du visage ou des membres par rétention d?eau.

Rares (peuvent survenir chez 1 personne sur 1000 max.):

Modifications de la formule sanguine, troubles de la coagulation, troubles du bilan en eau et en sels, augmentation du taux de cholestérol, augmentation des lipides sanguins, diabète, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang, réactions allergiques graves.
Cauchemars, troubles psychotiques (troubles psychiques graves), idées suicidaires/comportement suicidaire.
Photosensibilité, glaucome.
Troubles du rythme cardiaque, douleurs au niveau de la cage thoracique, maux de tête soudains et intenses (pouvant être le signe d?une maladie grave, connue sous le nom de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible), problèmes vocaux (enrouement).
Pancréatite, maladies hépatiques graves (comme inflammation du foie [hépatite], jaunisse et insuffisance hépatique), énurésie, sang dans l?urine.
Inflammation de la peau, ?dème de la peau et des muqueuses, réactions cutanées de sensibilité à la lumière, réactions sévères et inflammations de la peau ou des muqueuses avec éruptions croissantes, formation d?ampoules et désquamation sur une grande surface de la peau.
Agrandissement des glandes mammaires chez l?homme, écoulement de lait, érection persistante.

Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir. Celles-ci peuvent se manifester sous la forme, par exemple, d?une éruption cutanée avec démangeaison, d?urticaire, d?asthme, de gonflement allergique de la peau et des muqueuses avec formation de vésicules douloureuses. Si l?un de ces symptômes survient, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le médicament.

Dans de rares cas, ce qu?on appelle un syndrome malin des neuroleptiques peut être déclenché, un syndrome qui se manifeste essentiellement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire.

Un autre effet secondaire rare (appelé le syndrome sérotoninergique), qui survient notamment en cas d?association à certains autres médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (par ex. anti-migraineux du type des triptans, tryptophane, fenfluramine, fentanyl, lithium, autres médicaments utilisés dans la dépression tels que les préparations à base de millepertuis, entre autres), se manifeste par des troubles et altérations de la conscience, une agitation, des troubles de la coordination, une rigidité ou des tremblements musculaires, des tressaillements, un pouls rapide, des nausées, des vomissements, une diarrhée et de la fièvre. En présence de tels symptômes, vous devez dans les deux cas arrêter de prendre le médicament et consulter immédiatement votre médecin.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicaments.

Une apparition accrue de troubles du comportement chez l?enfant et l?adolescent a été rapportée sous traitement par antidépresseurs.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

+-À quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de la portée des enfants. Zoloft ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

+-Que contient Zoloft?

Un comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate). Il est blanc, en forme de capsule et présente une barre de cassure pour la division ainsi qu?une inscription sur chaque côté («Pfizer»/«ZLT 50»).

Le comprimé pelliculé contient en outre les excipients suivants: hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate d?amidon sodique, stéarate de magnésium. Le revêtement du comprimé se compose de méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol, polysorbate 80 et dioxyde de titane (E171).

+-Numéro d?autorisation

52251 (Swissmedic).

+-Où obtenez-vous Zoloft? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

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