Swissmedic Nr.: 48803016
Index: 07.10.10
Pharmacode: 1456498
GTIN/EAN: 7680488030169
Markteintritt: 21.02.1992
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Tora-dol enthält als Wirkstoff Ketorolac, eine entzündungshemmende Substanz mit schmerzlindernder Wirkung.
Tora-dol ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden für die Kurzzeitbehandlung von Schmerzen, wie z.B. nach chirurgischen, orthopädischen und zahnärztlichen Eingriffen; bei Verstauchungen, Verrenkungen und Zerrungen nach leichteren Unfällen.
Tora-dol kann auch angewendet werden bei plötzlich auftretenden Muskelschmerzen und Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule.
Tora-dol darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Tora-dol darf nicht eingenommen werden,
? wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
? im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Geburt,
? bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
? bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa),
? bei mittel bis stark eingeschränkter Nierenfunktion, verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) sowie bei Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),
? bei schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion,
? bei schwerer Herzleistungsschwäche,
? zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
? bei hohem Risiko postoperativer Blutung (z.B. Mandelentfernung) oder unvollständiger Hämostase (Blutstillung), Blutbildungsstörungen oder bei Blutung der Hirnblutgefässe,
? Nasenpolypen, Angioödem (z.B. Lidschwellung), Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Asthma,
? vor einer Operation,
? direkt nach einer Mandeloperation,
? zusammen mit Lithium, Pentoxyfyllin, Probenecid oder hohen Dosen Antikoagulantien (Blutverdünner),
? zusammen mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (eine Klasse von Schmerzmitteln) oder Acetylsalicylsäure.
Kinder unter 16 Jahren sollten Tora-dol nicht einnehmen.
Während der Behandlung mit Tora-dol können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Tora-dol zutrifft, ist nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfette, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Tora-dol trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Art oder Ihre Ärztin darüber.
Die Einnahme von Tora-dol kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel oder ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
? Wenn die Patientinnen oder Patienten schon älter oder geschwächt sind,
? bei vorgeschädigten Nieren,
? bei durchgemachten entzündlichen Magen- und Darmerkrankungen,
? bei nachgewiesener Herzkrankheit (z.B. Herzschwäche, zu hoher Blutdruck),
? bei Störungen der Blutgerinnung,
? bei Patientinnen oder Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. erhöhte Fettwerte im Blut, Zuckerkrankheit [Typ II], Rauchen),
? wenn folgende Arzneimittel im gleichen Zeitraum eingenommen werden: Blutverdünnungsmittel vom Cumarin-Typ sowie Aspirin, Diuretika, Lithium, Methotrexat sowie moderne Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Eventuell muss dann die Dosis des einen oder anderen Präparates angepasst werden,
? zusätzlich zu Tora-dol dürfen keine weiteren Rheumamittel oder ähnlich wirkende Schmerzmittel eingenommen werden.
Tora-dol kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ketorolac nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangeschaft darf Tora-dol nicht eingenommen werden.
Tora-dol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Falls der Arzt oder die Ärztin nicht etwas anderes anordnet, ist die übliche Dosierung: Bei Schmerzen 1 Filmtablette alle 4?6 Stunden und solange erforderlich. Eine tägliche Höchstdosis von 4 Filmtabletten ist strikte einzuhalten. Tora-dol Filmtabletten dürfen nicht länger als 7 Tage eingenommen werden. Tora-dol sollte mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tora-dol auftreten:
Sehr häufig wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder -beschwerden beobachtet.
Häufig kam es zu Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwindel, erhöhtem Blutdruck, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Ödeme (geschwollene Gelenke oder Beine).
Weitere Nebenwirkungen waren gelegentlich Nasenbluten, abnorme Träume, abnormes Denken, Angst, Depression, Mundtrockenheit, Euphorie, übermässiger Durst, Halluzinationen, übermässige Bewegungsaktivität, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Nervosität, Fehlempfindungen, Sehstörungen, Ohrensausen, Hörverlust, Blässe, Herzklopfen, Asthma, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Geschwüre, Appetitlosigkeit, Aufstossen, Magenschleimhautentzündung, Dickdarmblutungen, Nesselfieber, erhöhtes oder vermindertes Harnlassen, Schwäche, Gewichtszunahme, Fieber.
Selten traten blaue Flecken, Wundblutungen nach Operationen, verlängerte Blutungszeit, Gehirnhautentzündung (Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen), Krämpfe, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Brustschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Bluterbrechen, Entzündung der Speiseröhre, Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwarzer Stuhl, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung, Gelbsucht infolge Störung von Gallenfluss, Leberversagen, Haut- und Schleimhautreaktionen wie z.B. Schuppung, Ablösung, Blasen- und Knötchenbildung, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Seitenschmerz auf.
Sehr selten kamen Unfruchtbarkeit, allergische Reaktionen vor. Sollten während der Behandlung Halsbeschwerden, Hautausschlag, hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten beobachtetes Krankheitsbild), ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
Nach der Markteinführung von Tora-dol wurden Geschmacksveränderungen, Herzprobleme sowie Magen-Darm-Störungen gemeldet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Tora-dol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette Tora-dol enthält 10 mg Ketorolac trometamol, sowie Hilfsstoffe zur Herstellung.
48803 (Swissmedic).
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
10 Filmtabletten zu 10 mg.
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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