Swissmedic Nr.: 38417134
Index: 01.06.00
Pharmacode: 1499007
GTIN/EAN: 7680384171348
Markteintritt: 07.04.1981
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Tolvon enthält den Wirkstoff Mianserinhydrochlorid und gehört in die Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, mit denen sich depressive Stimmungen - ein Merkmal der Depression - aufhellen lassen. Depressionen äussern sich in Störungen des emotionalen Empfindens und sind mit Symptomen wie z.B. Angst, Schlafstörungen, Rastlosigkeit, Unruhe und Niedergeschlagenheit verbunden.
Während einer Depression finden im Hirn Veränderungen statt. Im Hirn kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis eine Besserung des persönlichen Befindens spürbar wird.
Tolvon darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Tolvon-Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Die Therapie mit Tolvon kann beim Vorliegen bestimmter Erkrankungen ungeeignet sein. Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden:
Tolvon soll nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung eingesetzt werden. Sie sollten wissen, dass bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren, die Arzneimittel wie Tolvon einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie Suizidversuch, Suizidgedanken, Selbstverletzung und Feindseligkeit (auffällige Aggression, aggressives Verhalten und Wutausbrüche). In Ihrem Interesse kann es möglich sein, dass Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem Tolvon verschreibt. Wird einem Patienten bzw. einer Patientin unter 18 Jahren Tolvon verschrieben und Sie möchten dies besprechen, konsultieren Sie nochmals Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin konsultieren, falls eines der obenerwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Aus dieser Altersgruppe resultieren noch keine Langzeit-Sicherheitsergebnisse von Tolvon bezüglich Wachstum, Reifung, geistige und Verhaltens-Entwicklung.
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben kann es vorkommen, dass Sie manchmal Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten, da die Arzneimittel Zeit brauchen um zu wirken. Normalerweise dauert dies etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger.
Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben:
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn Sie irgendwann Suizidgedanken haben oder Gedanken sich selbst zu verletzen.
Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder nahen Freund erzählen, dass sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie ihn diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können Ihre Angehörigen bitten Ihnen mitzuteilen, wenn sich Ihre Depression und/oder Ihre Angstgefühle verschlechtern oder wenn sich Ihre Angehörigen über Veränderungen in Ihrem Verhalten Sorgen machen.
Sie sollten speziell vorsichtig mit Tolvon umgehen, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder je hatten:
Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie eine dieser Krankheiten haben oder in der Vergangenheit hatten.
Nehmen Sie Tolvon nicht gleichzeitig mit:
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Tolvon mit:
Unter Behandlung mit Tolvon können sich die Symptome der Depression insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.
Tolvon kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Tolvon-Therapie auf alkoholische Getränke.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher sollte während der Behandlungsdauer von Tätigkeiten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren und die Bedienung von Maschinen, abgesehen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Bei nachgewiesener oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, ob Sie Tolvon einnehmen können. Sollten Sie während der Tolvon-Einnahme schwanger werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen.
Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Normalerweise beginnen Sie mit einer tiefen Dosierung (30 mg pro Tag), die dann schrittweise durch den Arzt bzw. die Ärztin, je nach Ihrer Reaktion, bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann. Die Behandlung kann nur dann erfolgreich sein, wenn Sie die Filmtablette(n) jeden Tag einnehmen.
Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Auf Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hin, können Sie Tolvon auch in Teildosen gleichmässig über den Tag verteilt einnehmen (morgens und abends vor dem Schlafengehen). Schlucken Sie die Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.
Falls Sie der Meinung sind, dass Ihre Beschwerden verschwunden sind, sollten Sie Tolvon nicht ohne vorherige Konsultation Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Wenn die Tolvon-Therapie zu früh und zu plötzlich abgebrochen wird, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Sie sollten stets mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihre Behandlung sprechen. Dieser wird Sie beraten, wie Sie die Dosierung schrittweise reduzieren können, falls die Therapie beendet werden kann.
Falls Sie Tolvon einmal täglich einnehmen und diese Dosis vor dem Schlafengehen vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein, weil das sonst zu Müdigkeit oder Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Fahren Sie einfach am Abend mit der normalen Dosis weiter.
Falls Sie Tolvon in zwei Tagesdosen einnehmen (einmal am Morgen nach dem Frühstück und einmal am Abend zur Schlafenszeit) und eine oder beide Dosen vergessen haben, ist wie folgt vorzugehen:
Haben Sie Ihre Morgendosis vergessen, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.
Haben Sie Ihre Abenddosis vergessen, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen ein. Fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.
Haben Sie beide Dosen vergessen, lassen Sie beide ganz weg; am folgenden Tag fahren Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.
In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die Person sollte so schnell wie möglich erbrechen können. Die wahrscheinlichsten Symptome sind schwere Müdigkeit und Schläfrigkeit. Symptome einer möglichen Überdosierung können sein: Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht. Dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes.
Obwohl Tolvon nicht süchtig macht, kann ein abruptes Beenden der Behandlung Unruhe, Sitzunruhe (Akathisie), Verschlechterung der Depression, Erschöpfung und grosses Verlangen nach dem Arzneimittel verursachen. Deshalb sollte die Dosis allmählich, gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, herabgesetzt werden. Auch nach Beendigung der Behandlung können solche Symptome als Zeichen eines beginnenden Rückfalls auftreten. Wenn Sie mehr zur Anwendung von Tolvon wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Niedriger Blutdruck, gekennzeichnet durch Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle, besonders bei schnellem Aufstehen; Epileptische Anfälle; Hypomanie (abnormale Stimmung vergleichbar mit einer Manie, jedoch von geringerer Intensität); Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen; Hepatitis (Entzündung der Leber); Langsamer Herzschlag nach der ersten Dosis; Malignes neuroleptisches Syndrom. Die häufigsten Symptome sind: Körpersteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren; Gelenkschmerzen; unruhige Beine; Hautausschlag; Veränderungen des Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht, dies könnten Symptome eines lebensbedrohlichen Zustandes sein, bekannt als Torsade de Pointes; Brustvergrösserung.
Patienten und Patientinnen mit einer Depression können die folgenden Symptome zeigen, welche mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen und bei denen es manchmal schwierig festzustellen ist, ob sie aus der Krankheit selbst oder aus der Tolvon-Behandlung resultieren: Verschwommenes Sehen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schwindel; Harnverhalten.
In seltenen Fällen tritt unter Tolvon ein Mangel an weissen Blutkörperchen oder von Knochenmarkszellen auf, was den Körper anfälliger auf Infektionen macht. Bei Fieber, Halsschmerzen, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu einer Blutbild-Kontrolle aufsuchen. Diese Symptome treten zumeist nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen auf und sind nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen reversibel.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel anderer Personen ein.
Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Dies kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C). Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die auf der Packung aufgedruckte Lagerungsanweisung muss beachtet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Jede Tolvon-Filmtablette enthält 30 mg resp. 60 mg (Milligramm) des Wirkstoffes Mianserinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
Die eine Seite der Filmtablette trägt die Bezeichnung «Organon», die andere den Code «CT/7» für Tolvon 30 mg resp. «CT/9» für Tolvon 60 mg. Beide Filmtabletten weisen eine Bruchrille auf, womit Sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
38417 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tolvon zu 30 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.
Tolvon zu 60 mg: Packungen à 30 und 100 Filmtabletten.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
S-CCDS-MK3442-TB-052013/3442CHE-2014-008779
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