Swissmedic Nr.: 38417134
Index: 01.06.00
Pharmacode: 1499007
GTIN/EAN: 7680384171348
Markteintritt: 07.04.1981
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Tolvon contient le principe actif chlorhydrate de miansérine et fait partie de la classe médicamenteuse des antidépresseurs grâce auxquels l'humeur dépressive ? une caractéristique de l'état dépressif ? peut être atténuée. Les états dépressifs se manifestent par une perturbation de l'état émotionnel et sont associés à des symptômes tels qu'une angoisse, des troubles du sommeil, une activité infatigable, une agitation et un abattement.
Des modifications se déroulent dans le cerveau pendant un état dépressif. Les cellules nerveuses cérébrales communiquent entre elles à l'aide de substances chimiques. L'approvisionnement normal de ces substances est réduit lors d'un état dépressif. Les antidépresseurs corrigent ces états carenciels et rétablissent la fonction normale du cerveau. Il peut se passer deux à quatre semaines jusqu'à ce qu'une amélioration de l'état de santé du patient se fasse sentir.
Tolvon ne devra être pris que sur prescription d'un médecin.
Il est important que vous et vos proches ou les personnes vous prenant en charge discutiez avec votre médecin de tout changement de votre situation émotionnelle durant le traitement par Tolvon.
Le traitement par Tolvon peut ne pas être approprié lorsque certaines affections sont présentes. Informez votre médecin avant la prise de ce médicament si vous présentez l?une des affections suivantes:
Tolvon ne doit pas être utilisé pour le traitement de l?enfant et l?adolescent. Vous devez savoir que chez les patient(e)s de moins de 18 ans qui prennent des médicaments comme Tolvon, un risque accru d?effets secondaires existe, tels que des tentatives de suicide, des idées suicidaires, des automutilations et une attitude d?hostilité (comportement agressif et oppositionnel ainsi que crises de colère). Il est possible que, dans votre intérêt, votre médecin vous prescrive quand même Tolvon. Lorsque Tolvon est prescrit à un patient/une patiente de moins de 18 ans et que vous désirez en parler, consultez à nouveau votre médecin. Vous devriez également consulter votre médecin au cas où l?un des symptômes susmentionnés survient ou s?aggrave chez les patient(e)s de moins de 18 ans. On ne dispose pas encore de données portant sur la sécurité à long terme de Tolvon chez l?enfant et l?adolescent en ce qui concerne la croissance, la maturation ainsi que le développement mental et comportemental.
Si vous souffrez d?une dépression et/ou d?états anxieux, il est possible que vous ayez parfois des idées suicidaires ou des idées d?automutilation. Ce type d?idées peut se manifester de façon accrue au début du traitement avec un antidépresseur, étant donné que ces médicaments prennent un certain temps pour agir. Normalement, il faut compter environ 2 semaines, mais éventuellement aussi plus longtemps.
La probabilité que vous ayez de telles idées augmente dans les cas suivants:
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous sans attendre à l?hôpital si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d?automutilation.
Il est éventuellement utile d?expliquer à un parent ou à un ami proche que vous avez des dépressions et/ou des états anxieux. Priez cette personne proche de lire cette notice d?emballage. Vous pouvez demander à vos proches de vous prévenir si votre dépression et/ou vos états anxieux s?aggravent ou s?ils se font du souci au sujet de changements dans votre comportement.
Soyez particulièrement prudent(e) avec Tolvon lorsque vous présentez ou avez présenté l?une des maladies suivantes:
Consultez votre médecin si vous souffrez d?une de ces maladies ou si vous en avez souffert par le passé.
Ne prenez pas Tolvon en parallèlement aux médicaments suivants:
La prudence est de rigueur lors d?une prise simultanée de Tolvon et des médicaments suivants:
Lors du traitement par Tolvon, les symptômes de la dépression, et en particulier le comportement suicidaire, peuvent s?aggraver. En pareil cas, prenez immédiatement contact avec votre médecin traitant.
L?arrêt du traitement ne doit pas être soudain, la décision d?arrêter ne devant dans tous les cas être prise qu?en concertation avec le médecin traitant, sans quoi des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Chez les enfants et adolescents souffrant de dépression ou d?autres troubles psychiatriques, on a observé au cours des traitements avec antidépresseurs une survenue plus fréquente de troubles du comportement, y compris un risque accru de pensées suicidaires, d?automutilations et de suicide.
Tolvon peut potentialiser l?effet de l?alcool. Renoncez par conséquent aux boissons alcoolisées pendant le traitement par Tolvon.
Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines. Il convient par conséquent de renoncer pendant la durée du traitement aux activités qui exigent une pleine attention telles que la conduite d?un véhicule et le maniement de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
En cas de grossesse avérée ou présumée et pendant l'allaitement vous devez demander à votre médecin si vous pouvez prendre Tolvon. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Tolvon, demandez à votre médecin si vous devez poursuivre le traitement.
Respectez toujours exactement la posologie prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Normalement, vous débutez à une dose faible (30 mg par jour) qui peut être augmentée ensuite par paliers par le médecin, en fonction de votre réaction, jusqu?à une dose quotidienne optimale. Le traitement ne peut être efficace que si vous prenez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) tous les jours.
Les comprimés pelliculés devront être pris tous les jours à la même heure, de préférence en prise unique avant le coucher. Sur recommandation de votre médecin, vous pouvez également répartir Tolvon en doses régulières pendant la journée (le matin et le soir avant le coucher). Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) sans le(s) mâcher avec un peu d?eau ou une autre boisson.
Si vous pensez que vos symptômes ont disparu, vous ne devez pas arrêter Tolvon sans avoir consulté auparavant votre médecin. Si le traitement par Tolvon est arrêté trop tôt et trop brusquement, votre état peut se détériorer. Vous devez toujours discuter avec votre médecin de votre traitement. Il vous indiquera comment vous pouvez réduire la posologie progressivement ou s?il peut être mis fin au traitement.
Si vous prenez Tolvon une fois par jour et si vous avez oublié cette dose avant le coucher, ne prenez pas cette dose le lendemain parce que ceci pourrait entraîner une fatigue ou une somnolence pendant la journée. Poursuivez tout simplement le traitement le soir en prenant une dose normale.
Si vous prenez Tolvon en deux prises par jour (une prise le matin après le petit déjeuner et une prise le soir avant le coucher) et si vous avez oublié une ou les deux doses, il convient de procéder comme suit:
Si vous avez oublié de prendre la dose du matin, prenez celle-ci ensemble avec votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre la dose du soir, ne prenez pas celle-ci le lendemain. Poursuivez tout simplement le traitement en prenant la dose normale du matin et la dose normale du soir.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, supprimez-les totalement. Le lendemain, poursuivez tout simplement votre traitement en prenant la dose normale du matin et la dose normale du soir.
Dans ce cas, il convient de consulter immédiatement un médecin. Le patient devra vomir aussi rapidement que possible. Les symptômes les plus probables sont une fatigue sévère et une somnolence. Dans le cas d?un surdosage, les symptômes pourraient englober une modification du rythme cardiaque (battements de c?ur rapides et irréguliers) et/ou un évanouissement. De telles manifestations pourraient être les signes d?un état connu sous le nom de «torsades de pointes», susceptible de mettre la vie en péril.
Bien que Tolvon ne rende pas dépendant, l?arrêt brusque du traitement peut provoquer de l?agitation, de l?agitation psychomotrice (acathisie), une détérioration de la dépression, un épuisement et une grande envie de prendre le médicament. Par conséquent, la dose sera réduite progressivement selon les instructions de votre médecin. De tels symptômes peuvent également survenir après l?arrêt du traitement comme signes d?un début de rechute. Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
tension artérielle basse, caractérisée par des vertiges, des étourdissements ou des pertes de conscience, surtout lorsque l?on passe rapidement à la station debout; crises d?épilepsie; hypomanie (humeur anormale, comparable à une manie, mais de moindre intensité); coloration jaune des yeux ou de la peau, pouvant évoquer un trouble de la fonction du foie; hépatite (inflammation du foie); rythme cardiaque ralenti après la première dose; syndrome malin des neuroleptiques. Les symptômes les plus fréquents englobent: raideur corporelle, mouvements involontaires et température corporelle élevée; dans ce cas, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin; douleurs articulaires; jambes sans repos; éruption cutanée; modification du rythme cardiaque (battements de c?ur rapides et irréguliers) et/ou évanouissement (pouvant être des symptômes d?un état connu sous le nom de «torsades de pointes», susceptible de mettre la vie en péril); augmentation de volume des seins.
Les patients et patientes souffrant de dépression peuvent présenter les symptômes suivants dus à leur maladie ou pour lesquels il est éventuellement difficile de distinguer s?ils sont dus à la maladie elle-même ou au traitement par Tolvon: vue trouble; sécheresse buccale; constipation; vertige; rétention urinaire.
Dans de rares cas, on observe sous Tolvon une insuffisance des globules blancs ou des cellules de la moelle osseuse, ce qui rend l?organisme plus sensible aux infections. En cas de fièvre, de mal de gorge, d?ulcères de la région buccale ou d?autres symptômes infectieux, vous devrez immédiatement consulter votre médecin en vue d?un contrôle de la formule sanguine. Ces symptômes surviennent le plus souvent après une durée de traitement de 4 à 6 semaines et sont en général réversibles après l?arrêt du médicament.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interdisez à d'autres personnes la prise de votre médicament et ne prenez pas de médicaments remis par d'autres personnes.
Informez tout médecin qui vous traite de la nature des médicaments que vous prenez. Portez toujours sur vous un passeport des médicaments sur lequel sont mentionnés les médicaments que vous avez pris. Ceci peut être très important si vous subissez un accident.
Remettez les boîtes de médicament entamées ou les médicaments dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacien pour qu'il pourvoie à leur élimination.
Assurez-vous le cas échéant que d'autres personnes qui vivent avec vous ou vous prennent en charge ont lu ces informations.
Conserver le médicament dans son emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Il convient de respecter la directive relative au stockage, imprimée sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.
Chaque comprimé pelliculé de Tolvon contient 30 mg ou 60 mg (milligrammes) de chlorhydrate de miansérine en tant que principe actif ainsi que des excipients.
Un côté du comprimé pelliculé porte la mention «Organon» et l?autre le code «CT/7» pour Tolvon 30 mg ou le code «CT/9» pour Tolvon 60 mg. Les deux comprimés pelliculés présentent une rainure de cassure, ce qui permet aisément de les séparer en deux moitiés.
38417 (Swissmedic).
En pharmacie uniquement sur ordonnance médicale.
Tolvon 30 mg: emballages de 30 et de 100 comprimés pelliculés.
Tolvon 60 mg: emballages de 30 et de 100 comprimés pelliculés.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
S-CCDS-MK3442-TB-052013/3442CHE-2014-008779
