Swissmedic Nr.: 52656052
Index: 07.15.00
Pharmacode: 1913613
GTIN/EAN: 7680526560528
Markteintritt: 16.05.1994
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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La substance active du Sandimmun Neoral est la ciclosporine. Cette substance bloque une partie des réactions de défense naturelles (système immunitaire) qui peuvent se produire contre l?organe étranger à la suite d?une transplantation (réaction de rejet). Lors de maladie du système immunitaire de telles réactions peuvent se diriger contre un des organes de notre propre corps; on parle dans ce cas de maladie auto-immune. De telles maladies peuvent, entre autres, toucher les yeux (uvéite endogène), la peau (psoriasis sévère, dermatite atopique sévère/névrodermite), les articulations (polyarthrite chronique, arthrite rhumatoïde) ou les reins (syndrome néphrétique).
Des réactions de rejet et des maladies auto-immunes peuvent survenir après des années de traitements médicamenteux et vous devez donc savoir qu?il ne faut jamais interrompre le traitement immunosuppresseur sans l?avis de votre médecin.
Sandimmun Neoral doit uniquement être utilisé sur prescription du médecin. Lisez attentivement cette notice même si vous prenez le Sandimmun Neoral depuis un certain temps déjà.
En raison de la teneur en alcool de la solution buvable de Sandimmun Neoral, la prudence est recommandée lors de l?utilisation chez les
Si vous prenez Sandimmun Neoral évitez de manger trop d?aliments riches en potassium (comme par ex. fruits et légumes secs, sels de régime). Votre médecin pourra vous conseiller au mieux quant à votre régime.
Buvez quotidiennement la quantité d?eau nécessaire à étancher votre soif (en règle générale, environ deux litres). Evitez de rester trop longtemps sans boire.
Ne buvez pas de jus de grape-fruit au moment où vous prenez le Sandimmun Neoral.
Pendant le traitement par Sandimmun Neoral il faut éviter l?exposition excessive au soleil sans protection ainsi qu?une thérapie aux rayons UV-B ou PUVA, ceci en raison de modifications éventuelles de la peau qui pourraient survenir.
Cela concerne surtout les patients traités pour le psoriasis ou la dermatite atopique.
Informez votre médecin si lors d'un précédent traitement avec le Sandimmun Neoral ou le Sandimmun vous avez remarqué des réactions allergiques.
S'il a été constaté que vos reins ne fonctionnent pas très bien, vous devez absolument en informer votre médecin avant de prendre le Sandimmun Neoral.
Le médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de votre foie et de vos reins ainsi que dans certains cas la concentration de ciclosporine dans votre sang.
Evitez de prendre des médicaments contenant du potassium et des médicaments épargnant le potassium comme certains diurétiques et certains médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aliskirène, bosentan), ainsi que des préparations à base d'extrait de millepertuis (Hypericum Perforatum) ou dabigatran. L'extrait de millepertuis est un antidépresseur d'origine végétale.
La ciclosporine entraîne une augmentation de l'élimination du magnésium, ce qui peut conduire à une carence en magnésium. Votre médecin vous prescrira si nécessaire une préparation à base de magnésium.
Evitez aussi l'utilisation de vaccins vivants atténués.
Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez que votre poids a augmenté en quelques jours ou si vos jambes sont enflées.
Ne prenez pas d'autres médicaments que ceux qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage externe (Externa) (même en automédication!).
Si vous voulez avoir un enfant, il vous faut discuter à fond avec votre médecin du risque que représente une grossesse suite à une transplantation suivie d?un traitement par le Sandimmun Neoral. Cela est aussi valable pour toutes les autres indications. Consultez immédiatement votre médecin au moindre soupçon de grossesse pendant le traitement par le Sandimmun Neoral.
Une grossesse méconnue peut mettre en danger votre santé et celle de l?enfant.
Les mères traitées par le Sandimmun Neoral ne doivent pas allaiter leur enfant car le médicament passe dans le lait maternel.
Le succès du traitement dépend beaucoup de l?exactitude et de la rigueur avec laquelle vous suivez les recommandations de votre médecin à ce sujet. Au cours des premiers jours après une transplantation, le Sandimmun peut vous être administré quotidiennement soit en perfusion intraveineuse soit par voie orale sous forme de Sandimmun Neoral. Par la suite ou dans le cas d?une maladie auto-immune, vous prendrez le Sandimmun Neoral, sous forme de capsules ou sous forme liquide, à la dose prescrite par votre médecin. Cette dose doit être divisée en deux prises espacées de 12 heures. La dose adéquate doit être adaptée à chaque patient car elle varie considérablement d?un individu à l?autre. Les analyses de sang (pour déterminer la concentration sanguine de la ciclosporine) permettent de déterminer plus facilement la dose nécessaire. Le jour où ces analyses ont lieu, il ne faut prendre le Sandimmun Neoral qu?après la prise de sang. Votre collaboration permettra d?éviter les malentendus. Tenez-vous en toujours exactement aux doses prescrites. Ces doses ont en effet été déterminées précisément à l?aide des résultats des examens effectués par votre médecin.
Ne changez en aucun cas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La pipette graduée de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml (chaque graduation de 0.05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine). La pipette graduée de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et inférieures ou égales à 4 ml (chaque graduation de 0.1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Utilisations ultérieures: Commencer au point 5.
Pour les deux formes orales, la dose prescrite doit être divisée en deux prises à prendre à 12 heures d?intervalle.
Les symptômes suivants peuvent être les signes d?une infection cérébrale (leucoencéphalopathie multifocale progressive): troubles de la vision (p.ex. pertes de champ visuel), troubles moteurs, perte de mémoire, difficultés d?élocution ou difficultés à comprendre autrui, faiblesse musculaire touchant certaines parties du corps ou l?ensemble du corps, raideur de la nuque, perte de la coordination avec ou sans perte de la parole ou de la vision. Contactez immédiatement votre médecin.
De faibles taux de globules rouges ou de plaquettes dans le sang peuvent être associés à une pâleur de la peau, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées, des saignements, des vertiges, des problèmes d?orientation, une diminution de l?attention et des problèmes de reins. Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Votre organisme peut être plus sensible aux infections pendant le traitement par le Sandimmun Neoral. Si vous avez de la fièvre, des maux de gorge, rhume, grippe, furoncles etc. ou si vous ne vous sentez pas bien, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Une atteinte du foie a également été rapportée chez certains patients. Contactez votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: coloration jaune des yeux ou de la peau, perte d?appétit, nausées, vomissements, maux de ventre.
Vous devez absolument vous soumettre à tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, y compris les tests du fonctionnement du foie et des reins. Chez les patients qui ont reçu un traitement de longue durée et à hautes doses de Sandimmun Neoral (comme avec d?autres immunosuppresseurs) on a observé que des tumeurs malignes étaient plus fréquentes que chez les patients ne recevant pas de médicaments influençant le système immunitaire.
La prise de Sandimmun Neoral peut provoquer les effets secondaires suivants:
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sandimmun Neoral doit être conservé hors de portée des enfants. Si un enfant absorbe du Sandimmun Neoral par inadvertance consultez immédiatement le médecin.
Conservez-les dans leur plaquette en aluminium jusqu?au moment de l?utilisation, pas au-dessus de 25 °C.
Conservez le soluté buvable entre 15 °C et 30 °C (pas au réfrigérateur!). Le soluté buvable ne devrait pas être conservé au-dessous de 20 °C pendant plus d?un mois.
A des températures au-dessous de 20 °C un épaississement gélatineux du soluté peut se produire. Ceci n?endommage pas le médicament. Avant de prélever le soluté, laisser le flacon à une température un peu plus élevée (25-30 °C) jusqu?à ce que le soluté soit à nouveau liquide.
Le soluté buvable ne doit pas être utilisé au-delà de 2 mois après l?ouverture du flacon.
Si vous partez en voyage, vous devriez toujours emporter une quantité suffisante de Sandimmun Neoral (après en avoir parlé avec votre médecin). Vous pouvez emporter votre médicament sans inconvénient en le conservant au frais et au sec dans un bagage à main. Pour parer à toute éventualité, vous devriez toujours emporter une ordonnance de Sandimmun Neoral. Avant de partir en voyage, assurez-vous que le Sandimmun Neoral est disponible dans le pays où vous vous rendrez.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
Lorsque, pour une raison ou une autre, vous ne terminez pas un emballage de Sandimmun Neoral entamé (interruption du traitement, date de péremption dépassée) remettez l?emballage entamé à votre pharmacien qui pourra le détruire en respectant l?environnement.
1 capsule contient 10, 25, 50 ou 100 mg de ciclosporine (substance active) ainsi que l?antioxydant alpha-tocophérol (E 307), ainsi que d?autres excipients.
1 ml de soluté buvable contient 100 mg de ciclosporine (substance active) ainsi que l?antioxydant alpha-tocophérol (E 307), de l?alcool et d?autres excipients. Teneur en alcool: 12 vol.%.
Le Sandimmun existe également sous forme de concentré pour perfusion i.v. Cette forme est destinée à l?utilisation en hôpital exclusivement.
52656, 52657 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Capsules à 10 mg: 60.
Capsules à 25 mg: 50.
Capsules à 50 mg: 50.
Capsules à 100 mg: 50.
Soluté buvable: 50 ml.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
