Swissmedic Nr.: 51064011
Index: 01.07.10
Pharmacode: 1535387
GTIN/EAN: 7680510640113
Markteintritt: 29.07.1993
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
(0/5 , 2)Pour obtenir du Sabril® (500 mg), vous devez disposer d'une prescription médicale.
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contre signature (24 heures) ou par médicament-taxi après un consultation en ligne.
Sabril doit être utilisé sur prescription du médecin.
Sabril est un médicament contre l'épilepsie et contient pour principe actif du vigabatrin.
Sabril fait diminuer la fréquence des crises épileptiques.
Le traitement par Sabril ne devrait être instauré que par un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique.
Sabril ne peut être utilisé que comme traitement adjuvant de certaines épilepsies qui ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par tous les autres médicaments.
Sabril peut être utilisé en monothérapie (c'est-à-dire comme unique médicament) pour traiter une forme particulière d'épilepsie infantile (spasmes infantiles).
En cas d'hypersensibilité connue au vigabatrin, Sabril ne doit pas être administré.
Sabril peut provoquer fréquemment (chez un tiers environ des patients traités par Sabril) des lésions de la vue (anomalies du champ visuel) qui peuvent dans certains cas être irréversibles. Il est donc extrêmement important que vous preniez garde à l?apparition de troubles visuels et que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels troubles. Les patients concernés par ces lésions se plaignent généralement des symptômes suivants : maladresse dans la manipulation d?objets, collisions avec d?autres personnes ou objets (p.ex. meubles), rétrécissement concentrique du champ visuel (vision semblable à celle perçue dans un tunnel). Le médecin doit procéder à des examens ophtalmologiques avant le début du traitement, après un, trois et six mois de traitement, ainsi que tous les six mois par la suite si les résultats des examens sont normaux.
Des troubles des mouvements ont été observés chez des nourissons et des jeunes enfants traités pour spasmes infantiles. Si vous remarquez des troubles des mouvements inhabituels chez l?enfant, veuillez consulter votre médecin qui décidera s?il est nécessaire d?envisager de changer de traitement.
Un usage prudent de Sabril s?impose chez les patients souffrant d?insuffisance rénale. Le patient doit être surveillé de près, ce médicament pouvant engendrer de la fatigue ou des états de confusion mentale.
Chez les patients prenant en même temps Sabril et de la phénytoïne, il est possible que le médecin doive augmenter la dose de phénytoïne.
Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques a présenté des pensées de se nuire ou de se suicider. Si vous avez de ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Sabril ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous devez absolument le signaler à votre médecin. Il vous orientera sur le déroulement ultérieur du traitement et vous conseillera sur la planification d'une grossesse.
Ne pas allaiter pendant le traitement au Sabril.
Les comprimés pelliculés se prennent avant ou après les repas avec un peu d?eau.
Il est possible de dissoudre les sachets de Sabril dans une boisson (par exemple eau, jus de fruits, thé ou lait) juste avant de les prendre. Verser le contenu du sachet dans un verre, délayer avec de l?eau ou du liquide sans alcool et boire.
Sabril est généralement administré en association avec d?autres antiépileptiques.
Les doses journalières ci-après peuvent se prendre en une seule fois ou en deux fois, selon l?avis du médecin.
Doser progressivement le vigabatrin en complément du traitement de base; la dose de départ est de deux comprimés pelliculés ou sachets par jour (1 g). Augmenter la dose chaque semaine d?un comprimé pelliculé/d?un sachet (0,5 g) en fonction de l?efficacité clinique et de la tolérance. On observe une efficacité maximale lorsque les posologies atteignent 4 à 6 comprimés pelliculés ou sachets par jour (2 à 3 g). La dose maximale recommandée est de 3 g/jour.
La posologie varie chez les enfants en fonction de la masse corporelle.
La dose de départ journalière atteint 40 mg/kg/jour.
Les posologies usuelles atteignent:
10-15 kg: 1-2 comprimés pelliculés (sachets)/jour (0,5-1 g/jour).
15-30 kg: 2-3 comprimés pelliculés (sachets)/jour (1-1,5 g/jour).
30-50 kg: 3-6 comprimés pelliculés (sachets)/jour (1,5-3 g/jour).
>50 kg: 4-6 comprimés pelliculés (sachets)/jour (2-3 g/jour).
La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Lorsque Sabril est utilisé en monothérapie contre les spasmes infantiles, la dose de départ est de 50 mg/kg/jour. Cette dose peut être augmentée au cours du traitement.
Les doses requises chez ces patients sont plus faibles.
Si nécessaire, les doses peuvent être augmentées ou diminuées par le médecin.
Un traitement à base de Sabril ne peut être brusquement interrompu, les crises pouvant tout à coup devenir plus fréquentes. C?est pourquoi vous devez toujours avoir une réserve suffisante de comprimés pelliculés ou de sachets avec vous, et vous ne pouvez interrompre le traitement que sur ordre du médecin. Dans ce cas, la dose est réduite progressivement sur une période de 2-4 semaines.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Ne jamais arrêter le traitement sans permission du médecin.
Sabril peut provoquer fréquemment des lésions de la vue; voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Sabril?».
Les effets indésirables que Sabril peut provoquer le plus fréquemment chez les adultes sont la somnolence et la fatigue, alors que chez les enfants ce sont l?excitation et l?agitation.
On a également fréquemment observé les effets suivants: agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, dépression, troubles de l?idéation, réactions paranoïde, troubles du langage, maux de tête, vertiges, fourmillements, troubles de l?attention, de la mémoire et de la pensée, tremblements, vue trouble ou double, mouvements involontaires du globe oculaire, nausées, maux de ventre, rétention d?eau, prise de poids, anémie, douleurs articulaires.
D?autres effets indésirables, tels que hypomanie, manie, psychose, troubles des mouvements chez des nourissons traités pour spasmes infantiles et éruption cutanée sont occasionnels.Les effets indésirables apparaissent surtout pendant les premières semaines du traitement.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les personnes sujettes à des crises ne devraient pas conduire ou travailler sur des machines dangereuses.
Conserver les comprimés pelliculés et les sachets à température ambiante (15-25 °C).
Conserver Sabril hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé pelliculé de Sabril contient 500 mg de vigabatrin.
1 sachet de Sabril contient 500 mg de vigabatrin.
50043, 51064 (Swissmedic)
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimés pelliculés: emballages de 100.
Sachets: emballages de 100.
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2014 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
