Swissmedic Nr.: 30773160
Index: 07.08.30
Pharmacode: 1870625
GTIN/EAN: 7680307731604
Markteintritt: a.i.
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Prodafem est un médicament à base d'hormones. Son principe actif est l'acétate de médroxyprogestérone, une hormone semblable à l'hormone sexuelle naturelle, la progestérone.
Prodafem s'utilise sur prescription médicale de la manière suivante: en traitement hormonal substitutif au moment de la ménopause, en complément d'un traitement par ?strogène (une autre hormone sexuelle), la combinaison réduisant le risque élevé de cancer de l'utérus induit par l'administration d'?strogènes seuls.
Pour le traitement des troubles de la ménopause (bouffées de chaleur, sueurs) lorsque l'?strogène ne peut être administré.
En traitement des dérèglements du cycle dans la mesure où ceux-ci sont dus à des troubles hormonaux et non à des modifications pathologiques des ovaires ou de l'utérus.
Au moment de la ménopause, les os peuvent avoir tendance à s'atrophier chez certaines femmes, et à devenir plus fragiles (ostéoporose). Dans le but de prévenir ou de traiter ce type d'affection, Prodafem doit toujours être administré en même temps qu'un médicament à base d'?strogènes. Seul le médecin peut décider de la combinaison appropriée dans votre cas.
Si vous prenez Prodafem en même temps qu'un ?strogène, en particulier lors d'un traitement prolongé, vous devez tenir compte de ce qui suit: un traitement hormonal substitutif de longue durée peut être associé à un risque élevé de cancer du sein et de l'ovaire, de maladies cardiovasculaires telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire (présence d'un caillot de sang). Chez les femmes plus âgées, un risque accru de diminution de la mémoire et des performances intellectuelles a aussi été observé. Votre médecin discutera avec vous de ces risques en les mettant en balance avec le bénéfice escompté du traitement.
Aux posologies utilisées, Prodafem n'empêche pas la possibilité d'une grossesse.
Il est recommandé de renoncer à une consommation abusive d'alcool ou de nicotine car cela peut influencer l'efficacité de Prodafem.
Ne pas utiliser Prodafem en cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif ou envers un autre composant du médicament, ainsi qu'en cas de formation de thromboses et de thromboembolies, de fausse couche, de cancer du sein ou de l'utérus, de saignements gynécologiques inexpliqués ou de dysfonctions hépatiques, d'une maladie métabolique rare appelée porphyrie, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
Avant le traitement avec Prodafem votre médecin vous soumettra à un examen général et gynécologique approfondi. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers sont recommandés.
En cas de maladies rénales et cardiaques, d?asthme, de diabète, de migraines sévères, d?épilepsie et de dépression ou de traitement simultané en raison de taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie), une surveillance médicale régulière et attentive doit être assurée.
Si vous constatez l?apparition de troubles thromboemboliques (comme par ex. une phlébite ou une embolie pulmonaire, apparitions qui se manifestent p.ex. par le gonflement douloureux d?une jambe, des douleurs thoraciques subites ou des difficultés respiratoires), de premiers maux de tête de type migraine ou inhabituellement forts, d?une maladie hépatique ou biliaire, ou encore si votre vue se détériore brusquement, interrompez immédiatement le traitement et consultez votre médecin traitant.
En cas d?apparition, pendant le traitement, de saignements ou d?une humeur dépressive ressemblant au syndrome prémenstruel, il faut également en informer le médecin.
Lorsqu?au moment de la ménopause, Prodafem est pris de façon continue comme partie intégrante d?un traitement hormonal substitutif, des pertes de sang (spotting) peuvent survenir au début, qui disparaissent en général avec le temps.
Prodafem peut avoir des effets négatifs sur le métabolisme du glucose. C?est pourquoi, si vous souffrez de diabète et que vous prenez des médicaments antidiabétiques par voie orale, votre médecin en vérifiera la posologie et l?adaptera si nécessaire.
Dans un contexte de traitement par des hormones sexuelles, les maladies suivantes ont été rapportées: jaunisse et/ou démangeaisons en lien avec une stase biliaire, calculs biliaires; porphyrie (un trouble métabolique); lupus érythémateux systémique (érythème en ailes de papillon); syndrome hémolytique et urémique (une maladie des vaisseaux sanguins, des cellules sanguines et des reins); chorée de Sydenham (une maladie neurologique); herpès gestationis (maladie auto-immune de la peau avec formation de bulles); perte de l?audition en lien avec une maladie de l?oreille interne.
Occasionnellement, un chloasma (taches brunes au visage) peut survenir pendant le traitement par Prodafem, en particulier si ce phénomène est déjà apparu au cours d?une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, évitez de vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement par Prodafem.
Il n?est pas recommandé de fumer et boire de l?alcool de manière abusive.
Chez les femmes utilisant un traitement hormonal substitutif combiné, il existe un risque légèrement accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut avoir de graves conséquences dans certains cas. On ignore dans quelle mesure ces résultats peuvent être transposés au traitement par des gestagènes seuls. Le risque de formation de caillots est le plus élevé au cours de la première année de l?utilisation. Dans les veines, la formation d?un caillot peut entraîner une thrombose veineuse profonde (inflammation des veines) ou une embolie pulmonaire, et, dans les artères, à un accident vasculaire cérébral ou à un infarctus. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible de thromboembolie (voir «Circonstances nécessitant un arrêt immédiat du traitement»).
Au cours des études scientifiques, on a constaté que les femmes qui avaient reçu un traitement hormonal substitutif (THS) pendant de nombreuses années présentaient un risque de cancer du sein légèrement augmenté. Ce risque augmente avec la durée du traitement et diminue après l?arrêt du THS, jusqu?à devenir, après 10 ans, comparable avec celui des femmes non traitées.
Pour cette raison, avant de débuter un traitement hormonal substitutif ainsi qu?une fois par an, le médecin devra examiner vos seins. Vous devrez examiner vous-même vos seins une fois par mois.
Quelques études scientifiques indiquent que le risque de cancer de l?ovaire est accru chez les femmes qui ont été traitées pendant 5 ans ou plus par des ?strogènes seuls ou associés à des gestagènes. Après l?arrêt de l?hormonothérapie, ce risque est à nouveau comparable à celui des femmes non traitées.
Les gestagènes peuvent avoir un effet défavorable sur le métabolisme minéral des os et augmenter le risque d?ostéoporose (atrophie des os). Assurez-vous d?avoir un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Informez votre médecin si vous présentez d?autres facteurs de risques d?ostéoporose (par ex. forte consommation d?alcool ou de nicotine, traitement de longue durée par de la cortisone ou des antiépileptiques, maladies métaboliques, maladies s?accompagnant d?une diminution de l?absorption des composants de l?alimentation par le tube digestif (maladies de malabsorption), ostéoporose marquée dans votre famille).
Une grande étude indique que le risque de troubles amnésiques peut être accru chez les femmes qui ont 65 ans ou plus au moment du début d?une hormonothérapie par des ?strogènes seuls ou associés à des gestagènes. On ignore si ces conclusions s?appliquent aussi à d?autres traitements hormonaux de substitution.
La prise simultanée de certains autres médicaments peut réduire l?efficacité de Prodafem. C?est le cas, par exemple, de certains produits utilisés dans le traitement de l?épilepsie, des infections (antibiotiques), des médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH ou certains cancers (aminoglutéthimide) ainsi que les préparations contenant du millepertuis.
Le traitement de substitution hormonale peut influencer certaines analyses de laboratoire. Pour cette raison, faites savoir à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous utilisez Prodafem.
Le colorant (E110) jaune-orange contenu dans les comprimés à 2.5 mg peut provoquer des réactions d?hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes asthmatiques, atteintes d?urticaire chronique ou hypersensibles à l?acide acétylsalicylique (Aspirine) ou à d?autres médicaments contre les rhumatismes et la douleur (anti-inflammatoires).
Prodafem contient du lactose et du saccharose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez consulter votre médecin, et l?informer à ce sujet avant de prendre Prodafem.
Aucune étude n?a été menée sur ce sujet. Cependant, des effets indésirables tels que fatigue, somnolence et vertiges ont été observés lors du traitement par Prodafem.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, vous ne devez pas prendre Prodafem.
Les effets que pourrait subir le nourrisson du fait du passage du principe actif dans le lait maternel sont encore imparfaitement connus. C'est la raison pour laquelle Prodafem ne doit pas non plus être pris pendant la période de l'allaitement.
Votre médecin établira un schéma posologique exact. En règle générale, les posologies suivantes sont préconisées:
tant l??strogène que le Prodafem peuvent être pris de manière cyclique ou continue. Lors de l?utilisation cyclique de Prodafem, la prise du dernier comprimé est suivie, au bout de trois jours environ, d?un saignement ressemblant à la menstruation. Lors d?une prise continuelle de Prodafem, des saignements irréguliers ou du spotting peuvent survenir au début du traitement, même si vous n?avez plus de menstruation régulière. Ils disparaissent en général quelques mois après le début du traitement.
Le schéma posologique suivant est recommandé:
Dans les derniers 10?12 jours d?une ?strogénothérapie poursuivie pendant 3 semaines, prendre en plus, chaque jour, 1 comprimé de Prodafem à 5 mg ou à 10 mg; il y a ensuite une semaine sans traitement, jusqu?à la reprise des ?strogènes.
Lorsque l??strogène est pris de façon continue, ingérer en plus, pendant les premiers 10?12 jours de chaque mois civil, 1 comprimé par jour de Prodafem à 5 mg ou à 10 mg.
Simultanément avec l??strogénothérapie continue, prendre également de façon continue 1 comprimé par jour de Prodafem à 2.5 mg ou à 5 mg.
1 ou 2 comprimés de Prodafem à 10 mg par jour.
À partir du 16e jour du cycle, ingérer pendant 10 jours 1 comprimé à 5 mg ou à 10 mg par jour. Un saignement se produira au bout de 3?7 jours après le traitement.
Prodafem n?est pas indiqué pour les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
La prise de Prodafem peut provoquer les effets indésirables suivants: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, démangeaisons, rarement gonflement de la peau et de la langue), variations du poids et accumulation d'eau dans les tissus, nervosité, dépressions, variations de la libido, maux de tête, vertiges, somnolence, insomnies, fatigue, maladies thromboemboliques (par ex. thromboses veineuses, embolies pulmonaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, occlusion vasculaire dans l'?il et les intestins, voir aussi sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prodafem?»), douleurs dans la partie haute du ventre, nausées, vomissements, ballonnements, jaunisse, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, acné, pilosité excessive sur le corps ou perte des cheveux, augmentation de la pigmentation de la peau (chloasma), sensibilité ou tension dans les seins, écoulement de lait, saignements irréguliers, absence de règles, spotting, règles plus abondantes, fièvre, faciès lunaire.
Consultez immédiatement votre médecin si vous souffrez pour la première fois de migraines ou de maux de tête inhabituellement forts, ou encore si des troubles de la vue se produisent, de même en cas d'apparition de signes de phlébite ou de thrombose veineuse se manifestant p.ex. par une jambe enflée et douloureuse, des douleurs thoraciques subites ou des difficultés respiratoires.
Si l'un de ces effets indésirables vous dérange ou ne diminue pas au cours du traitement, informez-en votre médecin.
Si vous remarquez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver à température ambiante (15?25 °C) et hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Les comprimés de Prodafem contiennent la substance active acétate de médroxyprogestérone à 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg.
Excipients: monohydrate de lactose, amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de calcium, paraffine liquide. En outre, les comprimés à 2.5 mg contiennent le colorant jaune-orangé (E110) et ceux à 5 mg contiennent de l?indigotine (E132).
30773 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Les conditionnements disponibles sont les suivants:
Prodafem 2.5 mg: 3× 28 comprimés.
Prodafem 5 mg: 3× 10, 3× 12 et 3× 28 comprimés.
Prodafem 10 mg: 3× 10 et 3× 12 comprimés.
Pfizer AG, Zürich.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
PIL V006
