Swissmedic Nr.: 30773160
Index: 07.08.30
Pharmacode: 1870625
GTIN/EAN: 7680307731604
Markteintritt: k.a.
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Prodafem ist ein Hormon-Präparat. Es enthält als Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat, das dem natürlichen Sexualhormon Progesteron ähnlich ist.
Prodafem wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wie folgt eingesetzt:
In der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren als Ergänzung zu einer Behandlung mit Östrogenen (einem anderen Sexualhormon), wobei das bei alleiniger Verabreichung von Östrogenen bestehende Risiko eines Gebärmutterkrebses herabgesetzt wird.
Zur Behandlung der typischen Beschwerden der Wechseljahre (Hitzewallungen, Schweissausbrüche), wenn Östrogene nicht verabreicht werden können.
Zur Behandlung von Zyklusstörungen, solange diese nur durch Störungen der Sexualhormone und nicht durch krankhafte Veränderungen der Eierstöcke oder der Gebärmutter hervorgerufen werden.
In den Wechseljahren kann bei gewissen Frauen Knochenschwund mit gesteigerter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) auftreten. Zur Vorbeugung oder Behandlung von Knochenschwund sollte Prodafem immer zusammen mit einem Östrogenpräparat eingenommen werden. Nur der Arzt oder die Ärztin kann über die für Sie am besten geeignete Kombinationsbehandlung entscheiden.
Wenn Sie Prodafem zusammen mit einem Östrogen einnehmen, insbesondere bei längerer Therapie, ist folgendes zu beachten: eine längerfristige Hormonersatztherapie kann mit erhöhtem Risiko für Brust- und Eierstockkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Bei älteren Frauen wurde auch ein erhöhtes Risiko für die Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
In den verwendeten Dosierungen bietet Prodafem keinen Schutz vor einer Schwangerschaft.
Es wird empfohlen, auf übermässigen Alkohol- und Nikotinkonsum zu verzichten, weil die Wirksamkeit von Prodafem dadurch beeinträchtigt werden kann.
Prodafem darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff, sowie bei Bildung von Blutpfropfen (Thrombose, Thromboembolie), bei Fehlgeburt, Brust- oder Gebärmutterkrebs, ungeklärten gynäkologischen Blutungen und Leberfunktionsstörungen, bei einer seltenen Krankheit des Stoffwechsels (sog. Porphyrie) sowie während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.
Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie vor der Behandlung mit Prodafem gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Während der Behandlung werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.
Bei bestehenden Nieren- und Herzerkrankungen, Asthma, Diabetes und schwerer Migräne, Epilepsie und Depression, oder gleichzeitiger Behandlung aufgrund erhöhter Blutfettwerte (Hyperlipidämie) ist eine regelmässige und sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.
Sollten während der Behandlung mit Prodafem thromboembolische Störungen (z.B. eine akute Venenentzündung oder eine Lungenembolie, welche sich z.B. durch schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, oder Atemnot äussern), erstmalige migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, oder eine Leber- oder Gallenerkrankung auftreten oder sich das Sehvermögen akut verschlechtern, müssen Sie sofort mit der Einnahme von Prodafem aufhören und den behandelnden Arzt oder Ärztin informieren.
Wenn während der Behandlung Blutungen oder depressive Verstimmungen, ähnlich dem prämenstruellen Syndrom auftreten, soll das dem Arzt oder der Ärztin mitgeteilt werden.
Bei der ununterbrochenen Einnahme von Prodafem als Bestandteil der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren können zu Beginn so genannte Schmierblutungen auftreten, die jedoch mit der Zeit in der Regel aufhören.
Prodafem kann den Zuckerstoffwechsel beeinträchtigen. Sollten Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika) einnehmen, so wird Ihr Arzt oder ihre Ärztin die Dosierung derselben überprüfen und gegebenenfalls neu einstellen.
In Zusammenhang mit der Behandlung durch Sexualhormone wurde über folgende Erkrankungen berichtet: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit einem Gallenstau, Gallensteinen; Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung); systemischer Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung der Blutgefässe, Blutzellen und der Nieren); Sydenham?sche Chorea (eine neurologische Erkrankung); Herpes gestationis (blasenbildende Autoimmunerkrankung der Haut); Gehörverlust bedingt durch eine Erkrankung des Innenohrs.
Gelegentlich kann während der Behandlung mit Prodafem ein Chloasma (braune Gesichtsflecken) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorangegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen sollten Sie Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung während der Behandlung mit Prodafem meiden.
Übermässiger Alkoholkonsum sowie Rauchen sind nicht empfohlen.
Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Inwieweit diese Erkenntnisse auf die Mono-Therapie mit nur einem Gestagen übertragen werden kann, ist nicht bekannt. Das Risiko für Gerinnselbildung ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie ein mögliches Symptom einer Thromboembolie bemerken (siehe «Umstände, die einen sofortigen Therapieabbruch erfordern»).
In wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass bei Frauen, die während mehreren Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, das Risiko für Brustkrebs leicht erhöht ist. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu und nach Absetzen der der HRT wieder ab, bis es nach 10 Jahren vergleichbar mit demjenigen von nicht behandelten Frauen ist.
Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust durchführen.
Einige wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Frauen, die während 5 Jahren oder länger mit Östrogenen alleine oder in Kombination mit Gestagenen behandelt wurden, das Risiko für Eierstockkrebs erhöht ist. Nach Absetzen der Hormontherapie ist dieses Risiko wieder vergleichbar mit demjenigen von nicht behandelten Frauen.
Gestagene können einen negativen Einfluss auf den Knochenmineralstoffwechsel haben und das Risiko für Osteoporose (Knochenschwund) erhöhen. Achten Sie daher auf eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen andere Risikofaktoren für Osteoporose (z.B. starker Alkohol- oder Nikotinkonsum, Langzeitbehandlung mit Kortisonen oder Antiepileptika, Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen, welche mit einer verminderten Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Darm einhergehen (Malabsorptionserkrankungen), ausgeprägte Osteoporose in der Familie) vorhanden sind.
Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn einer Hormonersatztherapie mit Östrogenen alleine oder in Kombination mit Gestagenen 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für andere Hormonersatztherapien gelten.
Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von Prodafem beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören z.B. gewisse Mittel zur Behandlung von Epilepsie, Infektionskrankheiten (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, oder Krebserkrankungen (Aminogluthethimid) sowie Johanniskraut-Präparate.
Die Hormonersatztherapie kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Prodafem anwenden.
Der in den Tabletten zu 2,5 mg enthaltene Farbstoff Gelborange (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure oder andere Rheuma? und Schmerzmittel.
Prodafem enthält Lactose und Saccharose. Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn/sie darüber informieren, bevor Sie Prodafem einnehmen.
Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit Prodafem wurden als unerwünschte Wirkungen aber Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass sie schwanger sind, dürfen Sie Prodafem nicht einnehmen.
Die möglichen Wirkungen von in die Muttermilch übergetretenem Wirkstoff auf den Säugling sind bisher nicht vollständig geklärt. Prodafem soll deshalb auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Der Arzt oder die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungen:
Sowohl das Östrogen, wie auch Prodafem können zyklisch oder kontinuierlich eingenommen werden. Bei der zyklischen Einnahme von Prodafem kommt es etwa drei Tage nach der Einnahme der letzten Tablette zu einer der Menstruation ähnlichen Blutung. Bei der ununterbrochenen Einnahme von Prodafem können zu Beginn der Behandlung, auch wenn Sie keine regelmässige Menstruation mehr haben, unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Diese hören für gewöhnlich einige Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Die folgenden Dosierungsschemen werden empfohlen:
In den letzten 10-12 Tagen einer 3-wöchigen Östrogentherapie wird zusätzlich täglich 1 Tablette Prodafem 5 mg bzw. 10 mg eingenommen. Danach folgt eine einwöchige Pause, bis das Östrogen wieder eingenommen wird.
Bei der ununterbrochenen Östrogen-Einnahme wird in den ersten 10-12 Tagen des Kalendermonats zusätzlich täglich 1 Tablette Prodafem 5 mg bzw. 10 mg eingenommen.
Zusammen mit der kontinuierlichen Östrogentherapie wird ebenfalls kontinuierlich täglich 1 Tablette Prodafem 2.5 mg bzw. 5 mg eingenommen.
Täglich 1 bis 2 Tabletten Prodafem 10 mg.
Ab dem 16. Zyklustag während 10 Tagen je eine Tablette zu 5 mg oder 10 mg. Anschliessend kommt es nach 3-7 Tagen zu einer Blutung.
Prodafem ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Prodafem auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautrötung, Juckreiz, seltener Schwellungen der Haut und der Zunge), Gewichtsveränderungen und Wasseransammlungen im Gewebe, Nervosität, Depressionen, Libidoveränderungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, thromboembolische Erkrankungen (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Gefässverschluss im Auge und Eingeweide, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Prodafem Vorsicht geboten?»), Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Gelbsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Akne, übermässiger Haarwuchs auf dem Körper oder Haarausfall, vermehrte Pigmentierung der Haut (Chloasma), Empfindlichkeit oder Spannungsgefühl der Brüste, Milchabsonderung, unregelmässige Blutungen, ausbleibende Regelblutung, Schmierblutungen, vermehrter Ausfluss, Fieber, Vollmondgesicht.
Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten, sowie bei Anzeichen von Venenentzündungen oder Blutgerinnseln (Thrombosen), welche sich z.B. durch schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder durch Atemnot äussern.
Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin benachrichtigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Prodafem Tabletten enthalten als Wirkstoff 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Medroxyprogesteronacetat.
Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talk, Saccharose, Kalziumstearat, flüssiges Paraffin. Die Tabletten zu 2.5 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Gelborange (E110), die zu 5 mg Indigotin (E132).
30773 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt folgende Packungen:
Prodafem 2.5 mg: 3× 28 Tabletten.
Prodafem 5 mg: 3× 10, 3× 12 und 3× 28 Tabletten.
Prodafem 10 mg: 3× 10 und 3× 12 Tabletten.
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V006
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