Le traitement hormonal substitutif (THS, abréviation utilisée ci-après) offre des avantages mais présente également quelques risques dont il faut tenir compte lorsque l'on décide d'instaurer ou de poursuivre un tel traitement.

Examens médicaux de contrôle

Avant que vous ne commenciez un traitement hormonal substitutif (THS), il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies survenues chez vous et dans votre famille). Votre médecin examinera vos seins et votre utérus et pratiquera un examen général et gynécologique approfondi.

Pendant le traitement hormonal substitutif, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). A l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du bénéfice et des risques.

Certaines maladies peuvent s'aggraver pendant un THS. Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de l'une des affections énumérées ci-après ou si l'une de ces affections s'est détériorée durant la grossesse ou lors d'un traitement hormonal précédent, vous devez signaler ce fait à votre médecin.

Il vous surveillera étroitement concernant: tumeurs de l'utérus, endométriose (développement de muqueuse utérine en dehors de l'utérus, ce qui provoque des douleurs et des hémorragies), antécédents familiaux de tumeurs dépendantes des estrogènes (p.ex. si un membre de votre famille a eu un cancer du sein), hyperplasie utérine (épaississement de la muqueuse), risque accru de troubles de la coagulation dans les veines (formation de caillots sanguins, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), migraine ou maux de tête violents, hypertension artérielle, maladies cardiaques, diabète, troubles fonctionnels du foie, calculs biliaires, troubles fonctionnels des reins, lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau), épilepsie, asthme et otosclérose (surdité congénitale de l'oreille moyenne). Une surveillance étroite sera également nécessaire si vous souffrez de diabète.

Informez votre médecin en cas de modification de votre état pendant l'utilisation de la crème Ovestin.

Situations qui exigent l'arrêt immédiat de l'utilisation de la crème Ovestin:

-augmentation brusque de la tension artérielle,

-survenue d'une jaunisse (la peau devient jaune) ou détérioration de la fonction hépatique,

-migraine ou céphalées d'une intensité inhabituelle que vous n'aviez pas précédemment,

-grossesse.

La plupart des risques mentionnés ici ont été observés avec des préparations de traitement hormonal substitutif qui agissent sur tout le corps, p.ex. pour le traitement des bouffées de chaleur. Le risque associé à l'emploi de préparations d'effet essentiellement local telles que la crème Ovestin ou du principe actif estriol est moins bien connu. Une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques et une surveillance médicale avant et pendant le traitement sont indispensables.

Maladies tumorales

Cancer de l'utérus

Une étude épidémiologique a montré que le traitement au long cours par l'estriol à faible dose peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre, surtout lorsque l'estriol est pris sous forme de comprimés et, dans une moindre mesure, en application vaginale (ovule, crème). Ce risque a augmenté en fonction de la durée du traitement et diminué dans l'année suivant l'arrêt du traitement. Pour prévenir une stimulation de l'endomètre, il ne faut ni dépasser la dose maximale ni l'utiliser pendant plusieurs semaines.

Informez votre médecin si des hémorragies vaginales et des petites pertes sanglantes se produisent pendant ou après l'arrêt du traitement. Leur origine doit être élucidée, étant donné qu'elles peuvent être dues à un épaississement de l'utérus.

Cancer du sein

Les femmes souffrant actuellement de cancer du sein ou ayant des antécédents de cancer du sein ne doivent pas utiliser de préparations de THS. Chez les femmes qui utilisent pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif sous forme d'estrogènes seuls ou sous forme d'associations d'estrogènes et de progestatifs, le risque de cancer du sein est légèrement augmenté. Cette augmentation du risque s'accentue avec la durée d'utilisation et diminue lentement pendant les cinq premières années suivant l'arrêt de la substitution hormonale. Le risque de cancer du sein est plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS combiné que chez celles qui n'utilisent que des estrogènes. On ignore le risque que présente la crème Ovestin. Si vous présentez un risque accru de cancer du sein, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d'un tel traitement.

Vous devez examiner vos seins tous les mois à la recherche d'anomalies telles que creux dans la peau, modifications des mamelons ou nodules visibles ou palpables.

Cancer des ovaires

Certaines études suggèrent que l'utilisation prolongée (sur 5 à 10 ans) d'estrogènes en monothérapie est associée à un risque accru de cancer des ovaires.

Une autre étude a conclu que le risque de cancer des ovaires peut également être accru par un THS combiné (estro-progestatif).

Tumeurs hépatiques

Dans de rares cas, des modifications bénignes et, plus rarement encore, des modifications malignes du foie ont été observées lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, qui ont parfois entraîné des hémorragies internes potentiellement fatales. Veuillez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fortes douleurs épigastriques. .

Influence sur le c?ur et la circulation

Le THS est déconseillé pour les femmes qui souffrent d'une maladie cardiaque ou qui en ont souffert récemment. Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, vous devez discuter avec votre médecin du rapport bénéfice/risque d'un THS.

Le THS ne contribue pas à prévenir les événements cardio-vasculaires.

Des études portant sur le traitement par des estrogènes conjugués et l'acétate de médroxyprogestérone ont montré que les femmes sont exposées à un risque accru d'événements cardio-vasculaires pendant la première année. Avec les autres THS, le risque est vraisemblablement similaire, bien que cela ne soit pas encore certain.

Si vous présentez des symptômes pouvant suggérer une affection cardiaque (comme des douleurs dans la poitrine irradiant dans le bras ou le cou), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.

Caillots de sang

Un THS double ou triple le risque de formation de caillots dans les veines (que l'on appelle aussi «thrombose veineuse profonde»), surtout pendant la première année de traitement. Les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires sont des exemples de maladies appartenant à la catégorie des thromboembolies veineuses. On ignore si cette augmentation du risque s'applique aussi à Ovestin.

Ces caillots de sang ne sont pas toujours graves mais s'ils migrent dans les poumons, ils peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, une détresse respiratoire, un collapsus et même la mort. Il s'agit alors d'une embolie pulmonaire.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer la présence d'un caillot sanguin (comme un gonflement douloureux des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine et/ou une détresse respiratoire), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.

Le risque de formation de caillots sanguins augmente avec l'âge ainsi que dans les cas suivants: si vous avez accouché récemment, si vous avez déjà eu une ou plusieurs fausses couches, si vous prenez des estrogènes, si vous fumez, si vous présentez une surcharge pondérale importante, si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation touchant les membres inférieurs, les poumons ou un autre organe et si des troubles de la coagulation se sont manifestés chez vos parents, votre s?ur ou votre frère. Si vous prenez un traitement anticoagulant (médicament pour fluidifier le sang) à cause d'un trouble de la coagulation, ce sera à votre médecin de décider si vous pouvez utiliser Ovestin.

Le risque augmente également si vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée à la suite d'une intervention chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie, ainsi que si vous souffrez de cancer ou de lupus érythémateux (une maladie auto-immune de la peau).

Si une opération est prévue ou si vous ne pouvez plus marcher pendant quelque temps, vous devez en parler à votre médecin. Il se peut que vous deviez arrêter le THS 4 à 6 semaines avant l'intervention. Votre médecin vous dira quand vous pourrez le reprendre.

Si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins, vous devez vous entretenir avec votre médecin sur le rapport bénéfice/risque d'un THS.

Sur 1000 femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est en moyenne de 3 cas en l'espace de 5 ans. Sur 1000 femmes de 50 à 59 ans qui ont reçu un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, on observe 2 à 6 cas supplémentaires de caillots sanguins.

Accident vasculaire cérébral

Un THS estro-progestatif et aussi par estrogène seul accroît le risque d'AVC jusqu'à une fois et demie.

Si vous présentez des symptômes qui pourraient suggérer un accident vasculaire cérébral (comme des céphalées migraineuses inexplicables, avec ou sans troubles de l'acuité visuelle), vous devez consulter votre médecin aussi rapidement que possible et arrêter le THS jusqu'à ce qu'il vous dise que vous pouvez le reprendre.

Autres effets

Le risque de détérioration de la mémoire peut être accru chez les femmes qui commencent un THS estro-progestatif après un âge de 65 ans. Dans le cas d'un estrogène en monothérapie, les études n'ont pas constaté de risque accru.

Informez votre médecin si vous prenez un traitement contre l'hypothyroïdie (insuffisance en hormones thyroïdiennes) parallèlement à votre traitement par Ovestin. Votre médecin surveillera alors régulièrement vos concentrations d'hormones thyroïdiennes.

La prise d'estrogènes accroît le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes ménopausées.

Si vous présentez des taux très élevés de lipides sanguins (triglycérides), il existe un risque de pancréatite ou d'autres complications, surtout si des taux élevés de lipides sanguins sont observés de façon importante dans votre famille.

Les estrogènes peuvent provoquer ou aggraver un état appelé «angio-?dème», caractérisé par des gonflements soudains de la langue, du fond de la gorge, du visage, des yeux, des mains et des pieds.

Un THS peut provoquer différentes maladies de peau, comme un chloasma (ou masque de grossesse), caractérisé par une pigmentation brunâtre de la peau, en particulier sur le visage ou le cou. Les femmes ayant des antécédents de chloasma ne doivent pas s'exposer aux rayons solaires.

Les risques décrits pour les THS dans la présente notice ont été observés surtout lors du traitement de femmes âgées de plus de 50 ans. On ignore si les risques sont comparables chez les femmes qui ont une ménopause précoce (avant la quarantaine). Chez celles-ci, le médecin doit évaluer soigneusement si les avantages du THS prédominent par rapport aux risques.

On ignore si la crème Ovestin affecte l'attention ou la concentration et, par conséquent, l'aptitude à la conduite de véhicules ou à la manipulation de machines. Des troubles visuels et des états de vertige ont cependant été décrits sous THS. Il faut en tenir compte lors de la conduite d'un véhicule ou de la commande d'une machine.

La crème Ovestin contient de l'alcool cétylstéarylique, ce qui pourrait provoquer des réactions cutanées (p.ex. dermatite de contact).

Utilisation d'autres médicaments

D'autres médicaments peuvent modifier les effets de la crème Ovestin, de même que la crème Ovestin peut modifier les effets d'autres médicaments. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, par exemple

-médicaments contre l'épilepsie (p.ex. lamotrigine, barbituriques, hydantoïne et carbamazépine),

-médicaments contre les infections (p.ex. griséofulvine, rifamycine),

-médicaments contre les infections virales (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir),

-phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum),

-corticostéroïdes, succinylcholine ou théophylline.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).