Swissmedic Nr.: 24122034
Index: 07.08.20
Pharmacode: 934079
GTIN/EAN: 7680241220349
Markteintritt: a.i.
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Ovestin est un traitement hormonal substitutif (THS). Les comprimés d'Ovestin contiennent l'hormone estriol (un estrogène) qui est identique à l'hormone sexuelle féminine naturelle. Ovestin est utilisé chez les femmes postménopausées ayant eu leurs dernières règles naturelles il y a au moins 12 mois. Ovestin est utilisé pour traiter les troubles qui surviennent après la ménopause ou après l'ablation chirurgicale des ovaires.
Au cours de la ménopause, la quantité d'estrogènes produite par l'organisme féminin diminue progressivement. En cas d'ablation chirurgicale des ovaires avant la ménopause (ovariectomie), la baisse de la production d'estrogènes est très abrupte.
Dans bon nombre de cas, la baisse de la production d'estrogènes entraîne les symptômes connus tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes. Le déficit en estrogènes peut entraîner un amincissement et une sécheresse de la paroi vaginale. Par la suite, cela peut entraîner des douleurs lors des rapports sexuels, ainsi que des démangeaisons et des infections vaginales. Le déficit en estrogènes peut également être à l'origine de symptômes tels qu'une incontinence urinaire et des cystites à répétition.
Ovestin atténue ces symptômes après la ménopause. Cela peut prendre plusieurs jours ou même plusieurs semaines avant que vous ne constatiez une amélioration. Ovestin ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent gravement dans votre vie de tous les jours.
Ovestin doit uniquement être utilisé sur prescription médicale et le médecin doit suivre l'évolution du traitement, en pratiquant des examens appropriés.
Ovestin ne doit pas être utilisé si l'un des points suivants s'applique à vous. En cas de doutes concernant un point, veuillez en parler avec votre médecin avant de prendre Ovestin.
Il ne faut pas utiliser Ovestin:
-si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous,
-si vous avez une tumeur dépendante des hormones, connue ou suspectée, comme par exemple une tumeur de la muqueuse utérine (endomètre),
-si vous présentez un épaississement inhabituel de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité,
-si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
-si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
-si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel que déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine),
-si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, comme par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine,
-si vous avez ou avez eu une maladie hépatique et que vos paramètres de la fonction hépatique ne se sont pas normalisés,
-si vous avez une maladie rare du sang appelée «porphyrie» transmise à la descendance (maladie héréditaire),
-si vous êtes enceinte ou allaitez,
-si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estriol ou à l'un des autres composants d'Ovestin,
-si vous souffrez de troubles héréditaires du métabolisme du lactose.
Si l'un des points susmentionnés apparaît pour la première fois pendant la prise d'Ovestin, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin sans attendre.
Le traitement hormonal substitutif (THS, abréviation utilisée ci-après) offre des avantages mais présente également des risques dont il faut tenir compte lorsque l'on décide d'instaurer ou de poursuivre un tel traitement.
On ne dispose d'aucune donnée concernant le traitement des femmes avec une ménopause précoce (à cause d'une défaillance ovarienne ou d'une intervention chirurgicale).
Si vous avez une ménopause précoce, le risque lié à un THS peut être différent. Parlez-en avec votre médecin.
Informez votre médecin avant le début du traitement si vous avez eu l'un des problèmes suivants, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Ovestin:
-risque accru de tumeurs dépendantes des estrogènes (p.ex. si votre mère, votre s?ur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
-développement de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) dans vos antécédents
-tumeurs (myomes) situés dans l'utérus
-risque accru de formation d'un caillot sanguin (voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»)
-hypertension artérielle
-migraine ou forts maux de tête
-diabète sucré (diabetes mellitus)
-troubles du foie tels que tumeur bénigne du foie
-calculs biliaires
-une maladie du système immunitaire qui touche plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
-épilepsie
-asthme
-une maladie du tympan et de l'ouïe (otosclérose)
-une rétention liquidienne en raison de problèmes cardiaques ou rénaux
Arrêtez de prendre Ovestin et consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez ce qui suit pendant le THS:
-un des points mentionnés au paragraphe «Quand Ovestin ne doit-il pas être utilisé?»
-si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, comme par exemple:
-- gonflement douloureux et rougeur des jambes
-- douleur soudaine dans la poitrine
-- difficultés à respirer
Pour de plus amples informations, voir «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)».
-perte soudaine, partielle ou complète, de la vision
-trouble soudain de l'audition
-première apparition de maux de tête de type migraineux
-forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent en être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
-coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ce peuvent être là des signes d'une maladie du foie
-crampes ou douleurs du bas-ventre, ces troubles peuvent être des symptômes d'un myome (tumeur bénigne de l'utérus)
-si vous tombez enceinte
Ovestin n'est pas un contraceptif.
Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles, il est possible que vous deviez continuer à prendre des mesures contraceptives pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
Ovestin contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Examens médicaux de contrôle
Avant que vous ne commenciez un traitement hormonal substitutif (THS), il faut que votre médecin relève soigneusement vos antécédents personnels et familiaux (c'est-à-dire les maladies survenues chez vous et dans votre famille). Votre médecin peut décider de pratiquer un examen général. Il examinera vos seins et/ou pratiquera un examen clinique général.
Dès le début du traitement par Ovestin, vous devez régulièrement consulter votre médecin (au moins une fois par an). A l'occasion de ces examens de contrôle, votre médecin déterminera si le traitement peut être poursuivi, compte tenu du bénéfice et des risques.
Faites régulièrement contrôler vos seins ainsi que le recommande votre médecin.
THS et maladies tumorales
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Le risque d'apparition d'une hyperplasie de l'endomètre et d'un carcinome augmente si des estrogènes (comme l'estriol dans Ovestin) sont administrés durant une période prolongée. Le risque est nettement inférieur en cas d'association à un progestatif (progestérone) au moins pendant une partie du cycle menstruel. C'est pourquoi les estrogènes ne devraient pas être utilisés seuls chez les patientes avec utérus intact.
Informez votre médecin si des hémorragies vaginales et des petites pertes sanglantes se produisent pendant ou après l'arrêt du traitement. Leur origine doit être élucidée, étant donné qu'elles peuvent être dues à un épaississement de l'utérus.
Cancer du sein
Des indices laissent penser qu'un THS avec une association estrogène-progestatif et éventuellement aussi avec des estrogènes administrés seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée d'utilisation du THS. Ce risque supplémentaire se manifeste en l'espace de quelques années. Il se normalise toutefois au bout de quelques années (au maximum 5) après l'arrêt du traitement.
Contrôlez vos seins tous les mois et examinez-les pour rechercher des modifications visibles ou palpables telles que formation de fossettes, modifications des mamelons ou nodules. Consultez votre médecin si vous constatez de telles modifications.
Si le risque de cancer du sein vous préoccupe, vous devriez discuter des avantages et des inconvénients avec votre médecin.
Cancer des ovaires
Certaines études suggèrent que l'utilisation prolongée (sur 5 à 10 ans) d'estrogènes en monothérapie augmente le risque de cancer des ovaires.
Une autre étude a conclu que le risque de cancer des ovaires peut également être accru par un THS combiné (estroprogestatif).
Influences d'un THS sur le c?ur ou la circulation sanguine
Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année du traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux parvient dans un poumon, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, des difficultés respiratoires, une perte de connaissance, voire la mort.
Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans les veines à mesure que votre âge augmente et si l'un des points suivants vous concerne. Informez votre médecin dans les situations suivantes:
-Vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée en raison d'une opération majeure, d'une plaie ou d'une maladie (voir aussi «Si vous devez subir une opération»)
-Vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
-Vous fumez
-Vous avez un trouble de la coagulation sanguine et nécessitez un traitement au long cours par un médicament prévenant la formation de caillots sanguins
-Vous avez fait plusieurs fausses couches
-Quelqu'un de votre parenté a eu un caillot sanguin à la jambe, au poumon ou dans un autre organe
-Vous avez un lupus érythémateux disséminé (une grave maladie de la peau)
-Vous avez un cancer
Pour de plus amples informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir «Arrêtez de prendre Ovestin et consultez votre médecin sans attendre».
Si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins, vous devez vous entretenir avec votre médecin sur le rapport bénéfice/risque d'un THS.
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)
Rien ne permet de penser qu'un THS permet de prévenir un infarctus du myocarde.
Les femmes de plus de 60 ans qui reçoivent un THS combiné (estrogène + progestatif) souffrent un peu plus fréquemment d'une maladie cardiaque que celles qui ne reçoivent pas de THS.
Le risque de maladie cardiaque n'est pas augmenté chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et qui ont pris un THS (estrogènes en monothérapie).
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'AVC est 1,5 fois plus important chez les utilisatrices d'un THS que chez les non-utilisatrices.
Le nombre d'AVC supplémentaires dû à la prise d'un THS augmentera avec l'âge.
Si vous avez des symptômes pouvant évoquer un AVC (p.ex. maux de tête inexpliqués à type de migraine, avec ou sans troubles visuels), vous devez vous rendre dès que possible chez votre médecin et interrompre votre THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.
Autres conséquences
- Le risque de détérioration de la mémoire peut être accru chez les femmes qui commencent un THS estro-progestatif après un âge de 65 ans. Dans le cas d'un estrogène en monothérapie, les études n'ont pas constaté de risque accru. Demandez conseil à votre médecin.
- Informez votre médecin si vous prenez un traitement contre l'hypothyroïdie (hypofonction de la glande thyroïde) parallèlement à votre traitement par Ovestin. Votre médecin surveillera alors régulièrement vos concentrations d'hormones thyroïdiennes.
- La prise d'estrogènes accroît le risque de maladies de la vésicule biliaire chez les femmes ménopausées.
- Si vous présentez des taux très élevés de lipides sanguins (triglycérides), il existe un risque de pancréatite ou d'autres complications, surtout si des taux élevés de lipides sanguins sont observés de façon importante dans votre famille.
- Les estrogènes peuvent provoquer ou aggraver un état appelé «angi?dème», caractérisé par des gonflements soudains de la langue, du fond de la gorge, du visage, des yeux, des mains et des pieds.
- Un THS peut provoquer différentes maladies de peau, comme un chloasma (ou masque de grossesse), caractérisé par une pigmentation brunâtre de la peau, en particulier sur le visage ou le cou. Les femmes ayant des antécédents de chloasma ne doivent pas s'exposer aux rayons solaires.
- Les risques décrits pour les THS dans la présente notice ont été observés surtout lors du traitement de femmes âgées de plus de 50 ans. On ignore si les risques sont comparables chez les femmes qui ont une ménopause précoce (avant la quarantaine). Chez celles-ci, le médecin doit évaluer soigneusement si les avantages du THS prédominent par rapport aux risques.
- Il n'est pas à craindre qu'Ovestin affecte votre aptitude à la conduite de véhicules et à la manipulation de machines. Mais la réponse individuelle aux médicaments peut toutefois varier. Des troubles visuels et des vertiges ont été décrits sous THS.
Utilisation d'autres médicaments
Certain médicaments peuvent influencer l'effet d'Ovestin de même qu'Ovestin peut modifier les effets d'autres médicaments. Des saignements irréguliers peuvent se produire. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments tels que:
-Médicaments contre l'épilepsie (p.ex. felbamate, oxarbazépine, phénytoïne, primidone, topimarate, lamotrigine, barbituriques et carbamazépine),
-Médicaments contre la tuberculose (p.ex. griséofulvine, rifampicine, rifabutine),
-Médicaments contre les infections à VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
-Médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum),
-Corticostéroïdes, succinylcholine ou théophyllines.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes traitée par lamotrigine, un antiépileptique, car une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire, et vous devrez être étroitement surveillée au début du traitement par Ovestin. Si vous désirez arrêter Ovestin, ceci devra également avoir lieu sous surveillance médicale, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait de nouveau être nécessaire.
Analyses laboratoires
En cas d'analyses de sang, veuillez informer le médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez Ovestin, car ce médicament peut influencer les résultats de certaines analyses.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
Ovestin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Ovestin est exclusivement destiné aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre Ovestin et contactez votre médecin.
Suivant le degré de sévérité des symptômes, 4-8 comprimés par jour pendant la (les) première(s) semaine(s), puis réduction progressive jusqu'à la «dose d'entretien» qui doit être aussi faible que possible.
La dose journalière totale doit toujours être prise en une seule fois.
Avalez les comprimés avec un peu d'eau ou un autre liquide, si possible toujours à la même heure de la journée, mais non pendant un repas riche en graisses.
La rainure de sécabilité a uniquement pour but de vous faciliter la fragmentation du comprimé si vous avez du mal à l'avaler entier.
Les patientes qui ont encore leur utérus doivent prendre un progestatif en association avec le traitement prolongé à base de comprimés Ovestin. Parlez des options disponibles avec votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez oublié de prendre Ovestin
Dès que vous constatez que vous avez oublié de prendre un/les comprimé(s), prenez-le(s) immédiatement, à condition que le retard de la prise du/des comprimé(s) ne dépasse pas 12 heures. S'il s'est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas le(s) comprimé(s) oublié(s) et poursuivez ensuite en prenant les comprimés restants comme d'habitude.
Ne prenez pas le double de la dose pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez pris plus d'Ovestin que vous n'auriez dû
Si quelqu'un a pris plusieurs comprimés en même temps, il n'y a pas lieu de trop s'inquiéter. Il faut néanmoins consulter le médecin. Des nausées et des vomissements peuvent éventuellement survenir et une hémorragie vaginale peut se produire au bout de quelques jours.
Si vous devez subir une opération
En cas d'intervention chirurgicale planifiée, vous devriez informer votre médecin que vous prenez Ovestin. Il se peut que vous deviez arrêter la prise d'Ovestin 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire tout risque de formation de caillots sanguins (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Ovestin?» «Caillot sanguin dans une veine (thrombose)»). Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre le traitement par Ovestin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec Ovestin ou d'autres THS (surtout THS estro-progestatifs):
-maladies cancéreuses telles que cancer du sein, prolifération anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ou cancer ovarien
-Réactions d'hypersensibilité telles que difficultés respiratoires, détresse respiratoire, urticaire, éruption cutanée
-Appétit accru, rétention liquidienne dans les tissus se manifestant généralement par un gonflement des chevilles ou des pieds, prise de poids ou rétention hydrosodée, conduisant à un gonflement des tissus
-Modifications de la libido, fluctuations de l'humeur ou dépression
-Maux de tête, vertiges, troubles du sommeil, aggravation d'une migraine ou démence
-Troubles visuels
-Hypertension, caillots sanguins dans des veines des membres inférieurs ou des poumons (thromboembolie veineuse), accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
-Ballonnements, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diarrhée
-Insuffisance hépatique, jaunisse ou calculs biliaires
-Eruption cutanée, démangeaisons, chute des cheveux, pilosité excessive, zones d'hyperpigmentation de la peau (chloasma) ou urticaire
-Crampes musculaires
-Sensibilité accrue ou douleurs des seins, gonflement des seins, écoulement vaginal anormal, douleurs du bas-ventre, saignements vaginaux et saignements intermenstruels, modification de la glaire cervicale, sécrétions des mamelons ou tumeurs bénignes en zone génitale.
-?dèmes (accumulation de liquide dans les tissus)
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conservez vos comprimés d'Ovestin dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Chaque comprimé contient 1,0 mg du principe actif estriol ainsi que les excipients amylopectine; stéarate de magnésium; amidon de pomme de terre et lactose monohydraté.
Les comprimés d'Ovestin sont blancs, ronds, plats, avec des bords biseautés. Ils portent sur une face la mention «Organon» et sur l'autre face le code «DG/7».
24122 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Ovestin comprimés: boîtes de 30 et 90 comprimés.
Pro Farma AG, Baar.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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