Swissmedic Nr.: 45024001
Index: 09.02.10
Pharmacode: 6310368
GTIN/EAN: 7680450240015
Markteintritt: 07.12.1983
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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L?Ologyn est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) («pilules») que seul votre médecin peut vous prescrire.
Pris conformément aux prescriptions, l?Ologyn protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d?un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l?utérus reste épaisse, ce qui rend l?ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n?est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
Chaque comprimé pelliculé contient en faible quantité deux hormones féminines: le lévonorgestrel, un progestatif (hormone du corps jaune) et l?éthinylestradiol, un oestrogène.
Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
Avant de commencer à utiliser Ologyn, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d?Ologyn?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d?un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d?un possible caillot sanguin»).
Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s?informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L?éventualité d?une grossesse devra en outre être exclue.
Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d?une contraception avec Ologyn.
Si vous avez pris jusqu?ici un autre contraceptif hormonal ou avez l?intention de commencer à prendre Ologyn très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d?abord demander l?avis de votre médecin. Jusqu?à 12 semaines après l?accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ologyn.
Ologyn est un médicament. En cas d?accident ou d?intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Ologyn.
Ologyn ne doit pas être utilisé si vous présentez l?une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
En cas d?apparition d?un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d?un possible caillot sanguin»):
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s?aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l?utilisation d?Ologyn, il est important que vous en informiez votre médecin:
Votre médecin devra être informé si vous souffrez aussi des troubles suivants: endométriose, maladies cardiaques, épilepsie, sclérose en plaques, tétanie (tendance aux crampes), asthme, maladie de Raynaud, troubles de la circulation périphérique.
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d?obstruer un vaisseau. Pendant l?utilisation d?un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Ologyn, votre risque de formation d?un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu?on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du c?ur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l?origine d?une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d?autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
En cas d?apparition de l?un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
Un de ces signes est-il apparu chez vous? | De quoi pourriez-vous souffrir? |
Tuméfaction d?une jambe ou le long d?une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s?accompagne de:
| Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs |
En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l?essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). | Embolie pulmonaire |
Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un ?il. | Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l??il) |
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque) |
Dans certains cas, les symptômes d?un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d?une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. | Accident vasculaire cérébral |
| Caillot sanguin obstruant d?autres vaisseaux sanguins |
Quand le risque de formation d?un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d?utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise d?Ologyn ou lors de la reprise d?une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d?une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n?utilisiez pas de l?Ologyn.
Si vous arrêtez de prendre Ologyn, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d?un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Ologyn est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Ologyn.
Sur 10 000 femmes qui n?utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d?un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Ologyn, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d?un an.
Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d?un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
Après l?accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu?à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Ologyn.
D?autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l?anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l?un des points susmentionnés, même si vous n?en êtes pas sûre, il est important d?en informer votre médecin. Il décidera s?il faut suspendre la prise d?Ologyn.
Quand le risque de formation d?un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Le risque d?infarctus du myocarde ou d?accident vasculaire cérébral lié à l?utilisation d?Ologyn est très faible, mais augmente avec:
D?autres facteurs de risque sont l?hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d?un des facteurs de risque précités ou si l?un d?eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d?un des points susmentionnés pendant l?utilisation d?Ologyn, par exemple si vous commencez à fumer, si l?un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels qu?Ologyn, par rapport aux femmes du même âge qui n?en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l?arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l?objet d?un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d?où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels qu?Ologyn, les cas de cancers du col de l?utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l?utérus est toutefois l?infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels qu?Ologyn a pu contribuer à l?augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d?autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l?augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
Les hormones contenues dans Ologyn peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Ologyn s?il vous prescrit une analyse de sang.
Il est prouvé que la prise régulière d?acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter les malformations du tube neural. C?est pourquoi, en cas d?arrêt de la contraception hormonale et en supplément d?une alimentation riche en acide folique, la prise continue de 0,4 mg d?acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) est recommandée pour toutes les femmes qui souhaitent ou peuvent être enceintes.
L?effet contraceptif d?Ologyn peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l?épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l?infection par le VIH et de l?hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l?hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
Si vous utilisez l?un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Ologyn. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l?autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de l?Ologyn, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Ologyn?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c?est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Ologyn, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s?en trouver atténué. Certains cas d?irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de l?Ologyn. Informez votre médecin si vous prenez l?un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
Si vous êtes diabétique, la prise d?Ologyn peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l?insuline).
Ologyn peut également modifier, en l?augmentant ou en la diminuant, l?efficacité d?autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c?est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Ologyn et lorsque vous arrêtez la prise d?Ologyn). D?autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le c?ur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l?asthme. Il est par conséquent important d?informer votre médecin de la prise concomitante d?autres médicaments.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Ologyn peut provoquer des lésions chez l'enfant qui doit naître. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez en aucun cas prendre de «pilule».
L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avec certitude avant toute prescription d'Ologyn.
Les substances hormonales contenues dans Ologyn étant excrétées dans le lait maternel, il ne doit pas être utilisé par la mère qui allaite; celle-ci devra recourir à des méthodes contraceptives non hormonales.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Une plaquette d?Ologyn contient 21 comprimés. Les jours de la semaine sont inscrits sur l?emballage calendrier, ce qui permet de vérifier la régularité des prises. Les comprimés doivent être avalés avec un peu d?eau, sans les croquer, chaque jour à la même heure, de préférence après le petit déjeuner ou le repas du soir.
Si vous n?utilisez actuellement pas de «pilule», procédez de la façon suivante:
Attendez le début de vos prochaines règles (1er jour du cycle). Le jour où celles-ci apparaissent, prélevez le comprimé où est indiqué le jour correspondant sur la rangée supérieure de la plaquette. Poursuivez ensuite la prise des comprimés selon le sens de la flèche pendant 21 jours. Observez ensuite une pause de 7 jours, au cours desquels une hémorragie de privation devrait se produire. Le 8ème jour, commencez une nouvelle plaquette et procédez de la même manière que pour la précédente, et ce même si vos saignements ne sont pas terminés. La prise régulière et conforme aux prescriptions d?Ologyn confère une contraception sûre même durant les 7 jours de pause. Néanmoins, si vous utilisez Ologyn pour la première fois, l?efficacité contraceptive ne sera optimale qu?après une à deux semaines environ. Il s?agit donc de recourir durant cette période à des méthodes de contraception complémentaires.
Si vous passez d?une autre «pilule» à Ologyn, ainsi que si vous souhaitez recommencer la prise après un accouchement ou un avortement, votre médecin devra être consulté.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, il faudra immédiatement y remédier. Dans le cas où le retard n?excède pas 12 heures, Ologyn vous procurera toujours une sûreté contraceptive. Dans le cas contraire, il faudra continuer la plaquette de la façon usuelle tout en recourant à des méthodes de contraception non hormonales pendant le reste du cycle en cours. Ceci est également valable si plus d?un comprimé ont été oubliés (laisser de côté les comprimés oubliés).
Si aucune hémorragie ne se produit durant la pause de 7 jours, il ne faut pas recommencer une nouvelle plaquette sans l?avis de votre médecin.
Si des saignements se produisent durant la prise des comprimés, ne cessez pas la prise d?Ologyn. Un saignement léger cesse généralement de lui-même. En cas d?hémorragie plus importante et prolongée, il est indiqué de consulter un médecin.
En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l?absorption des médicaments peut être incomplète. L?efficacité peut s?en trouver diminuée, comme en cas d?oubli d?un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d?un comprimé Ologyn, conformez-vous aux recommandations données en cas d?oubli d?un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d?une plaquette de réserve.
En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d?autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
Après l?accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu?à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Ologyn.
Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sérieux ou persistants ou des modifications de votre état de santé, si vous soupçonnez le CHC d?en être à l?origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l?utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d?Ologyn?».
Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Ologyn.
Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d?un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d?Ologyn?»).
La prise ou l?utilisation d?Ologyn peut provoquer les effets secondaires suivants:
Sphère urogénitale: Absence du saignement menstruel à l?arrêt de la prise des comprimés, saignements intermenstruels, modifications de la glaire cervicale, augmentation de volume et grosseurs bénignes au niveau de la musculature utérine, diverses infections vaginales.
Seins: Augmentation du volume des seins et sensations de tension mammaire.
Système nerveux central: Maux de tête, migraines et humeur dépressive, modification de l?instinct sexuel.
Système digestif: Nausées et vomissements, jaunisse.
Système cardio-vasculaire: Augmentation de la pression artérielle, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d?un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
Peau: Apparition de taches brunâtres sur le visage, qui s?accentuent lors d?exposition au soleil (il est recommandé aux personnes sensibles à ce type de problème d?éviter les bains de soleil), éruptions cutanées.
Yeux: Mauvaise tolérance des lentilles de contact.
Divers: Fluctuations du poids corporel, rétention liquidienne.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé d?Ologyn contient: 0,15 mg de lévonorgestrel, 0,03 mg d?éthinylestradiol et des excipients.
45024 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 1, 3 ou 6 plaquettes de 21 comprimés.
Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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