Swissmedic Nr.: 46638026
Index: 07.08.20
Pharmacode: 1985630
GTIN/EAN: 7680466380262
Markteintritt: 19.12.1986
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Oestrogel est un gel qui contient comme principe actif l?hormone estradiol, qui est identique à l?hormone naturelle. Le gel percutané est une forme galénique qui permet à l?hormone de traverser la peau et d?arriver directement dans la circulation sanguine, en évitant l?estomac et le foie.
L?estradiol est l?hormone sexuelle féminine produite par les ovaires depuis la puberté jusqu?à la ménopause. L?arrêt de la production d?estradiol après la ménopause (à savoir après les dernières règles) est un processus naturel qui se produit chez toutes les femmes, généralement entre 45 et 55 ans. Il peut se produire également chez les femmes plus jeunes qui ont subi une ablation des ovaires. La carence en estrogènes est responsable des troubles typiques tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil et changements d?humeur. Certaines femmes ont en outre des problèmes de contrôle de la vessie ou de sécheresse vaginale, pouvant occasionner une gêne ou des douleurs lors des relations sexuelles.
Chez certaines femmes, il peut y avoir également une diminution progressive de la masse osseuse pouvant mener à long terme à l?ostéoporose, ce qui accroît le risque de fractures, en particulier des vertèbres, des hanches et des poignets.
Sur prescription du médecin, Oestrogel est indiqué dans
Chez les femmes dont l?utérus est intact, le traitement avec Oestrogel est complété par un traitement progestatif additionnel, c?est à dire que le médecin vous prescrit une préparation hormonale supplémentaire. Une hémorragie de privation apparaît généralement après chaque traitement progestatif. Lors d?une utilisation cyclique d?Oestrogel, le progestatif doit être pris durant les 12 derniers jours de traitement avec Oestrogel.
Un traitement hormonal substitutif peut être lié à des risques accrus tels que cancer du sein ou de l?utérus, affections cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde), accidents cérébrovasculaires (attaque cérébrale), thromboses veineuses et embolies pulmonaires (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Votre médecin discutera de ces risques avec vous et les évaluera par rapport au bénéfice escompté.
Oestrogel ne doit pas être utilisé si vous:
Oestrogel ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou en cas d?allaitement.
Si vous avez un utérus intact, vous ne devez pas utiliser Oestrogel en monothérapie (voir «Qu?est ce que Oestrogel et quand est-il utilisé?»). Dans ce cas, le médecin vous prescrira aussi une autre préparation hormonale.
Un examen médical et gynécologique est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d?évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter le traitement.
Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n?est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: facteurs de risque de développer un cancer du sein (historique chez parenté de premier degré), antécédents d?augmentation de volume de la muqueuse utérine, fibrome utérin, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l?utérus), facteurs de risque d?une maladie thromboembolique, troubles hépatiques ou biliaires, hypertension artérielle, diabète, migraine ou maux de tête sévères, lupus érythémateux (maladie sévère atteignant notamment la peau), épilepsie, asthme, otite chronique.
Une surveillance plus étroite est nécessaire en cas d?antécédents ou de persistance de maladie des vaisseaux sanguins (thrombose veineuse, phlébite), anémie falciforme, insuffisance cardiaque ou rénale, de maladie des canaux biliaires, d??dèmes, des saignements persistants, tétanie, sclérose en plaques.
Motifs d?interruption immédiate du traitement: premiers signes d?inflammation veineuse avec formation de caillots ou d?autres symptômes pouvant être associés à la formation de caillots (par exemple, douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement des jambes, douleurs lancinantes lors de la respiration ou toux d?origine inconnue), troubles cérébrovasculaires, troubles soudains de la perception (par exemple troubles visuels, troubles auditifs), première apparition ou apparition plus fréquente de céphalées exceptionnellement fortes de type migraineux, forte élévation de la tension artérielle, survenue d?une jaunisse ou péjoration de la fonction hépatique, croissance mesurable de tumeurs bénignes de la paroi de l?utérus, grossesse ou apparition d?une contre-indication mentionnée sous le chapitre «Quand Oestrogel ne doit-il pas être utilisé?»
Dans plusieurs études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes recevant un traitement de substitution hormonale de plus de 5 ans. Ce risque plus élevé diminue lentement dans les 5 années qui suivent l?arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes qui n?ont pas reçu de substitution hormonale.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d?antécédent de cancer dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Chez les femmes dont l?utérus est intact, le risque de cancer de l?endomètre est plus élevé sous monothérapie par estrogènes que chez les femmes non traitées et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose des estrogènes. Le risque le plus élevé semble lié à une utilisation à long terme.
Si vous observez l?apparition d?hémorragies irrégulières ou fortes ou persistantes, informez-en votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Quelques études démontrent qu?un traitement à long terme, par monothérapie estrogénique, est corrélé à un risque plus élevé de développement de carcinome ovarien.
Contrairement au traitement de substitution hormonale combiné, sous monothérapie par estrogènes aucune influence sur la fréquence d?une maladie coronarienne n?a été observée. On a toutefois enregistré un risque accru d?accident vasculaire cérébral tant sous traitement de substitution hormonale combiné que sous estrogènes en monothérapie.
Les estrogènes ou les traitements de substitution associant estrogènes et progestatif sont associés à un risque accru de caillots sanguins. Ce risque accru n?a été observé que chez lesfemmes qui étaient en train de suivre un traitement de substitution hormonale et pas chez les anciennes utilisatrices d?un tel traitement. Le risque semble être plus important au cours des premières années d?utilisation. Prévenez votre médecin si vous restez alitée et/ou si vous devez subir une intervention chirurgicale. Toute immobilisation prolongée prévisible dans les suites d?une intervention chirurgicale doit entraîner l?arrêt temporaire du traitement avant l?intervention si celle-ci est programmée et jusqu?à la totale ré-acquisition de la mobilité.
Dans de rares cas, une diminution de la mémoire et des performances intellectuelles ont été observées chez des patientes âgées traitées à long terme avec des préparations de substitution hormonale combinées (estrogène/progestatif).
Les patientes sous traitement de substitution thyroïdienne seront à surveiller pour la fonction thyroïdienne (détermination de la THS) de façon régulière spécialement lors des premiers mois de traitement.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!) et surtout si vous prenez des antiépileptiques comme la phénytoïne ou la carbamazépine ou des barbituriques, des antibiotiques comme la rifampicine, la rifabutine ou des médicaments contre le sida comme la névirapine, l?éfavirenz, le ritonavir et nelfinavir et des préparations de plantes à base de millepertuis (Hypericum). Ces médicaments conduisent à une diminution de l?efficacité d?Oestrogel et à un changement du profil des saignements.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?autres maladies, êtes allergique ou prenez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Oestrogel ne doit être utilisé ni pendant la grossesse ni en période d?allaitement.
De plus, il n?y a aucune justification médicale pour l?emploi d?Oestrogel ou d?une autre hormone sexuelle féminine dans ces situations.
Avant de commencer le traitement par Oestrogel, votre médecin devra déterminer la dose minimale efficace dont vous avez besoin. Il décidera, en fonction de votre cas, par quel dosage vous devez commencer le traitement et quelle doit être sa durée.
Oestrogel peut être pris de façon séquentielle ou continue.
1 réglette ou 2 pressions (=1 dose) est appliquée chaque jour pendant les 25 premiers jours de chaque mois puis on observe une pause de 5 jours, puis on reprend le traitement.
1 réglette ou 2 pressions (=1 dose) est appliquée chaque jour tous les jours du mois.
C?est au médecin de décider quel schéma de traitement est le mieux adapté: en fonction de votre cas, il pourra vous prescrire un progestatif, afin de compenser les effets d?Oestrogel sur la paroi de l?utérus (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l?utilisation d?Oestrogel?»). Il vous donnera en outre tous les détails importants vous concernant.
L?application se fait de préférence le matin après la toilette matinale, à raison d?une réglette ou 2 pressions (1 dose) par jour. La dose pourra être modifiée par votre médecin selon l?intensité de vos symptômes.
Après avoir préparé la dose de gel, étaler (sans masser) le contenu sur les bras et les épaules sur une large surface.
Laisser sécher 2 minutes avant de remettre un vêtement.
Ne jamais appliquer Oestrogel sur ou à proximité des seins.
A l?endroit de l?application, la peau ne doit présenter ni rougeur, ni irritation.
La peau doit être sèche et exempte de substances huileuses ou grasses qui empêcheraient l?hormone de traverser la peau.
Oestrogel est incolore, inodore et ne tâche pas.
Retirer le capuchon, ôter le bouchon de protection, tenir d?une main le flacon et placer l?autre main sous l?embout pour recueillir le gel comme sur l?illustration. Appuyer à fond sur la pompe en recueillant la dose de gel dans l?autre main.
Chaque fois que vous entamez un dispenser, il peut être nécessaire d?amorcer la pompe en appuyant une ou deux fois. La première dose délivrée ne peut être exacte. Nous vous recommandons de l?éliminer. Après un mois de traitement à la posologie de 2 pressions/jour, la quantité de gel délivrée peut devenir plus faible et ne doit plus être utilisée. Nous vous recommandons de ne plus utiliser le flacon.
Après chaque utilisation, pensez à toujours replacer sur l?embout le petit bouchon de protection que vous aurez détaché la première fois ainsi que le capuchon.
Une pression correspond à une ½ dose d?Oestrogel, soit 1,25 g de gel.
Chaque tube de gel est livré dans son emballage d?origine avec une réglette applicatrice présentant une rainure centrale. Ouvrir le tube d?Oestrogel en perçant l?opercule à l?aide du bouchon spécialement prévu à cet effet. Répartir le gel sur la rainure centrale de la réglette en pressant légèrement sur le tube comme indiqué sur l?illustration. Une réglette correspond à une dose d?Oestrogel, soit 2,5 g de gel.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Veuillez attirer l?attention de votre médecin sur tous les changements que vous observerez durant votre traitement.
Consultez sans tarder votre médecin si vous observez l?un des effets indésirables mentionnés sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation d?Oestrogel?» (cf. motifs d?interruption immédiate du traitement).
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
Occasionnellement cancer du sein, maux de tête, migraines, nausées, douleurs abdominales, flatulences, calculs biliaires, taches brunes sur le visage, sensation de tension dans les seins, saignements intermédiaires d?intensité variable (métrorragies, spotting), modification de la flore vaginale, augmentation du volume de l?endomètre, irritation, prurit, éruption au site d?application, ?dème, sensation de jambes lourdes, prise de poids.
Rarement cancer de l?endomètre, vertiges, douleurs au niveau des jambes, des cuisses ou de la poitrine, difficulté subite à respirer, toux sanguinolente, pouls accéléré ou vertiges (signes de troubles thromboemboliques, de caillots sanguins), attaques cérébrales, infarctus, troubles de la fonction hépatique, cholestase, ictère cholestatique, apparition de maladies de la peau avec des rougeurs, une inflammation de la peau, modifications non cancéreuses des seins (par ex. kystes), tumeurs bénignes utérins, douleurs dans les jambes.
Très rarement réactions allergiques violentes et graves, intolérance aux verres de contact, aggravation des varices, élévation de la tension artérielle.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Oestrogel doit être tenu hors de portée des enfants et conservé à l?abri de la chaleur, à température ambiante (15?25 °C).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l?emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
1 réglette (=2,5 g de gel) contient 1,5 mg d?estradiol (substance active) et des excipients, dont 1 g d?alcool 95% V/V.
1 pression (=1,25 g gel) contient 0,75 mg d?estradiol (substance active) et des excipients, dont 0,5 g d?alcool 95% V/V.
46638 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Tube de 80 g avec réglette applicatrice.
Emballage de 1 et 3 dispensers de 80 g.
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Cette notice d?emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2012 par l?autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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