Swissmedic Nr.: 43153102
Index: 01.03.10
Pharmacode: 1240769
GTIN/EAN: 7680431531026
Markteintritt: 10.06.1981
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Noctamid est un somnifère. Il raccourcit le temps d'endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes et allonge la durée totale du sommeil. En général, le temps d'endormissement est de 15 à 30 minutes et la durée du sommeil de 6 à 8 heures.
En outre, Noctamid exerce une action anxiolytique et myorelaxante, propriétés pouvant être mises à profit en anesthésiologie.
Noctamid est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil. Comme tous les somnifères, il ne doit être employé que dans les troubles du sommeil sévères. Noctamid ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous le contrôle continu d'un médecin.
Comme pour d'autres médicaments de ce type, il y a lieu de mettre en balance les avantages à retirer d'une administration prolongée et les risques d'accoutumance et de dépendance. Ceci vaut en particulier pour les patients présentant des antécédents de dépendance à l'égard de l'alcool et de médicaments.
Noctamid ne doit pas être utilisé en cas d'accroissement pathologique de la fatigabilité de certains groupes de muscles (myasthénie), d'affections respiratoires sévères, p.ex. des affections chroniques obstructives sévères, et de sommeil accompagné de suspension de la respiration (syndrome de l'apnée du sommeil), lors d'intoxications aiguës à l'alcool, aux somnifères, aux analgésiques ou aux psychotropes (médicaments contre les dépressions, neuroleptiques ou lithium), ou en cas d'hypersensibilité vis-à-vis des benzodiazépines (comme le lormétazépam).
La dose doit éventuellement être diminuée chez les patients âgés.
Comme avec tous les tranquillisants de la famille des benzodiazépines, la prise de Noctamid peut provoquer des effets indésirables tels que sensation de faiblesse, faiblesse musculaire, sensations vertigineuses, somnolence ou fatigue. Ceux-ci augmentent le risque de chutes. Une prudence particulière est donc recommandée lors du traitement de patients âgés.
Le traitement doit être aussi bref que possible. Pour de plus amples informations, voir sous «Comment utiliser Noctamid?».
Après des utilisations répétées pendant plusieurs semaines, l?effet favorisant le sommeil de Noctamid peut s?atténuer.
La prise de Noctamid et d?autres benzodiazépines peut provoquer une dépendance physique et psychique à ces médicaments. Ce risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus élevée chez les patients dont les antécédents font état d?alcoolisme, de toxicomanie ou d?abus médicamenteux. Si cela devait être le cas pour vous, votre médecin pèsera soigneusement les bénéfices du traitement et les risques qui y sont associés. Des cas d?abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Votre médecin décidera périodiquement si le traitement doit être continué.
Si vous souffrez d?une dépendance physique, un brusque arrêt du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage. Les réactions possibles sont une anxiété extrême, des tensions, de l?inquiétude, une confusion mentale, de l?irritabilité, des céphalées et/ou des douleurs musculaires. Dans les cas sévères, les symptômes ci-après peuvent apparaître: une sensation de perte de la réalité (déréalisation), un sentiment d?étrangeté dans un milieu familier (dépersonnalisation), des hallucinations, une sensation d?engourdissement ou des fourmis dans les membres, une hypersensibilité vis-à-vis de la lumière, du bruit intense et du contact, une hypersensibilité vis-à-vis de bruits (hyperacousie), des crises épileptiques.
Certaines benzodiazépines peuvent provoquer des symptômes de sevrage entre deux prises. Ce phénomène est plus probable sous les benzodiazépines à courte durée d?action, surtout si elles sont prises à doses élevées. Il est peu probable que ces symptômes apparaissent en cas de traitement par Noctamid car il ne fait pas partie de ce groupe particulier de benzodiazépines à courte durée d?action.
Toutefois, lors d?un passage à Noctamid après une prise prolongée et/ou de doses élevées d?une benzodiazépine à durée d?action nettement plus longue, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.
Il se peut que vous souffriez passagèrement de plus fortes insomnies (insomnie de rebond) à la fin du traitement par Noctamid.
Étant donné que le risque de symptômes de sevrage et d?insomnie de rebond est plus élevé après un brusque arrêt du traitement, la dose devrait être réduite lentement.
Vous devriez consulter votre médecin si les symptômes pour lesquels le traitement par Noctamid a été instauré, reviennent avec plus d?intensité.
Noctamid peut provoquer une perte passagère de la mémoire (amnésie antérograde). Cet état apparaît généralement durant les premières heures après la prise du médicament. Afin de diminuer le risque d?une perte passagère de la mémoire, vous devriez pouvoir dormir au moins 7 à 8 heures sans interruption.
On sait que des réactions comme une inquiétude, de l?excitation, une irritabilité, de l?agressivité, des obsessions, des crises de colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement anormal et inadapté et d?autres troubles du comportement peuvent apparaître lors de l?emploi de benzodiazépines. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez arrêter le traitement et prendre contact avec votre médecin.
La probabilité de telles réactions augmente chez les enfants et les personnes âgées ainsi que chez les patients atteints d?un syndrome cérébral organique (démence).
Noctamid n?est pas recommandé pour le traitement de première intention d?affections psychotiques. Les troubles du sommeil associés à des dépressions ne doivent pas être traités par Noctamid seul.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de dépression. L?emploi de benzodiazépines, y compris de Noctamid, peut démasquer des dépressions déjà présentes et renforcer les tendances suicidaires.
Noctamid a une forte influence sur l?aptitude à la conduite et à l?utilisation de machines, car il vous rend somnolant et distrait. Votre concentration peut être diminuée et vos fonctions musculaires altérées.
Lors de manque de sommeil, et selon la réponse individuelle et la dose, la capacité de réaction peut subir une altération supplémentaire. Ceci est particulièrement valable en association avec l?alcool.
Ne prenez pas Noctamid en association avec de l?alcool. Son effet dépresseur pourrait être renforcé.
Les patients atteints d?une intolérance héréditaire rare au glucose, de déficit en lactase ou d?une mauvaise absorption de glucose-galactose ne devraient pas prendre Noctamid.
L?utilisation simultanée de Noctamid et de médicaments dépresseurs sur le système nerveux central suivants peut renforcer leur effet:
L?utilisation simultanée de glycosides cardiaques (destinés au traitement de l?insuffisance cardiaque et des fibrillations auriculaires) et Noctamid peut augmenter l?effet des glycosides cardiaques.
L?administration concomitante de bêtabloquants (destinés au traitement des troubles du rythme cardiaque et de l?hypertension) peut augmenter l?effet du lormétazépam.
L?utilisation simultanée de méthylxanthines (p.ex. aminophylline, caféine, théophylline), de médicaments contenant des ?strogènes (p.ex. des contraceptifs hormonaux ou des hormonothérapies de substitution) ou de rifampicine (antibiotique) peut diminuer l?effet sédatif de Noctamid.
La prise simultanée d?analgésiques puissants et de Noctamid peut entraîner des sentiments euphoriques renforcés, ce qui peut augmenter le risque d?une dépendance psychique.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d?autres médicaments, principalement ceux mentionnés plus haut (même s?ils ne vous ont pas été prescrits).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Noctamid ne devrait pas être pris pendant la grossesse, durant l'accouchement ou en période d'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Si vous prévoyez une grossesse, vous devez également en informer votre médecin. Vous devrez éventuellement arrêter la prise de Noctamid.
Si votre médecin décide que vous devez recevoir le médicament à la fin de la grossesse ou durant l'accouchement, votre enfant pourrait présenter une température corporelle basse, une pression artérielle basse et des difficultés respiratoires ou avoir de la peine à s'alimenter.
Si Noctamid ou d'autres benzodiazépines sont pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre enfant pourrait développer une dépendance physique au médicament ainsi que des symptômes de sevrage.
Noctamid ne devrait pas être pris en période d'allaitement, car de faibles quantités du médicament passent dans le lait maternel.
Le médecin adaptera le dosage, ainsi que la durée d?utilisation aux conditions individuelles. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
Le traitement devrait être aussi bref que possible. En général, il dure de quelques jours à 2 semaines, au maximum toutefois 4 semaines, y compris l?arrêt progressif du traitement.
Dans certains cas, un prolongement de la durée maximale du traitement peut être nécessaire; avant de prendre cette décision, la situation du patient doit toutefois être réexaminée.
Sauf prescription contraire, la dose chez les adultes est de 1,0 mg de Noctamid en prise unique. Les patients âgés prennent 0,5 mg de Noctamid. La dose pourra être doublée dans des cas isolés. Si vous souffrez d?une affection pulmonaire chronique ou d?une faiblesse hépatique, votre médecin réduira la dose le cas échéant.
Les comprimés sont pris sans croquer, avec un peu de liquide, immédiatement avant le coucher.
Noctamid n?est pas recommandé pour le traitement de l?insomnie chez les patients de moins de 18 ans sans une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin, la durée du traitement doit être réduite à un minimum.
Selon l?âge, le poids et l?état général du patient, 2 mg de Noctamid sont généralement pris sous forme de dose unique les jours avant l?intervention ainsi que la veille de l?intervention. Le jour de l?intervention ? jusqu?à une heure avant ? les adultes reçoivent jusqu?à 2 mg et les enfants et adolescents jusqu?à 1 mg, selon les médicaments pris en même temps.
On ne dispose d?aucune expérience chez les enfants de moins de 2 ans.
En cas de surdosage, vous devez consulter immédiatement un hôpital, le médecin ou le pharmacien.
Comme pour d?autres benzodiazépines, un surdosage de Noctamid ne met généralement pas la vie en danger. En présence d?un surdosage de Noctamid en association avec d?autres médicaments, il faut toutefois tenir compte du fait qu?une diminution des fonctions respiratoires (difficultés respiratoires) ainsi que dans de rares cas, un coma, et très rarement, le décès peuvent survenir. Les soins intensifs de la fonction pulmonaire et cardiaque requièrent une attention particulière.
Les symptômes d?un surdosage léger sont une obnubilation, de la fatigue, des mouvements non coordonnés et des troubles de la vision.
La prise de doses élevées peut provoquer un sommeil profond pouvant aller jusqu?à la perte de connaissance, une diminution de la fonction respiratoire et de l?hypotension artérielle.
Lors de symptômes d?intoxication légers, votre médecin décidera si vous pouvez dormir sous surveillance jusqu?à la disparition des symptômes, ou si des vomissements doivent être déclenchés ou d?autres mesures prises après l?absorption de quantités importantes.
En outre, l?emploi de flumazénil en tant qu?antidote peut être utile.
Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée. Attendez jusqu?au moment de la prochaine prise prévue et ne prenez que la dose prescrite.
Si vous avez développé une dépendance physique et que vous arrêtez soudainement le traitement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Pour de plus amples informations, voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noctamid», «Symptômes de sevrage».
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Au début du traitement peuvent survenir les symptômes suivants: somnolence durant la journée, trouble mental, troubles de conscience, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, troubles de la coordination des mouvements (ataxie) ou vision double. En règle générale, ces réactions disparaissent lors d?une administration répétée.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Noctamid sont des maux de tête, une sédation et de l?anxiété.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la prise de Noctamid:
Fréquents: angio-oedème (gonflement aigu de la peau ou de la muqueuse), susceptible de provoquer des troubles respiratoires.
Troubles psychiatriques:
Fréquents: anxiété, diminution de la libido.
Fréquence inconnue: tendances suicidaires, psychose aiguë, hallucination, dépendance, dépression, obsessions, syndrome de privation (insomnie de rebond), excitation, agression, irritabilité, agitation, colère, cauchemars, troubles du comportement, trouble mental.
Très fréquents: céphalées.
Fréquents: vertiges, obnubilation, somnolence, troubles de la concentration, perte de mémoire, altération de la vision, troubles du langage, sensibilité anormale au toucher, capacités intellectuelles ralenties.
Fréquence inconnue: confusion, troubles de conscience, troubles de la coordination des mouvements (ataxie), faiblesse musculaire.
C?ur:
Fréquents: augmentation du pouls (tachycardie).
Fréquents: vomissements, nausées, douleurs épigastriques, constipation, sécheresse buccale.
Fréquents: démangeaisons.
Fréquence inconnue: urticaire, éruption cutanée.
Fréquents: troubles de la miction.
Fréquents: faiblesse (asthénie), transpiration.
Fréquence inconnue: fatigue.
Fréquence inconnue: chute.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Vous trouverez de plus amples informations sur les effets secondaires indésirables ci-après sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noctamid?».
Conserver le médicament soigneusement à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 comprimé contient 1 mg ou 2 mg de lormétazépam, du lactose et des excipients.
43153 (Swissmedic).
Noctamid est obtenu en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Il existe des emballages de 10 et 30 comprimés (rainure de sécabilité unilatérale).
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
