Swissmedic Nr.: 53965016
Index: 07.06.10
Pharmacode: 2146185
GTIN/EAN: 7680539650162
Markteintritt: 26.03.1999
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Insuman Infusat enthält Insulin, das gentechnologisch hergestellt wird und mit dem körpereigenen Insulin identisch ist (Humaninsulin). Es ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer.
Insuman Infusat wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Insuman Infusat eignet sich auch zur Behandlung (in einer Klinik oder unter ähnlichen Bedingungen) einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett statt aus Zucker gewinnt) sowie zur Blutzuckereinstellung vor, während und nach Operationen. Insuman Infusat ist für den Einsatz in der Insulin-Spritzenpumpe H-Tron V 100 bestimmt.
Halten Sie sich gewissenhaft an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Regeln für Insulingabe, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährungsweise und körperliche Aktivität (körperliche Arbeit, Bewegung).
Eine Änderung der Behandlung und Überwachung kann notwendig werden, wenn Sie Ernährungsweise, Aktivität oder Tagesablauf ändern (z.B. bei Urlaub, Krankheit). Bei vielen Erkrankungen und grösseren Verletzungen besteht die Gefahr von Hyperglykämie und Ketoazidose oder wenn Sie nicht genug essen, auch die Gefahr von Unterzuckerungen. Bitte informieren Sie in allen diesen Fällen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzucker haben.
Bei Arztwechsel (Spitalaufenthalt, Urlaub) müssen Sie den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin auf Ihre Zuckerkrankheit hinweisen.
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Denken Sie dabei an: Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat (Insulin, Injektionszubehör usw.), richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Ansprechstellen im Falle von technischen Problemen mit dem Infusor, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.
Die Anwendung von Insuman Infusat mit der H-Tron V 100 hat zur Voraussetzung, dass Sie die Blutzuckerselbstkontrolle sowie die Handhabung der Insulinpumpe (vgl. Gebrauchsanweisung der Pumpe) beherrschen und genau instruiert sind. Für den Fall einer Funktionsstörung der Pumpe müssen Sie Insulin, Spritzen und Nadeln zur konventionellen Injektion zur Hand haben. Wenn Sie notfalls Insulin aus Ihren Kartuschen in eine Spritze aufziehen, so verwenden Sie nur Spritzen mit 100 I.E./ml.
Wenn Sie gegen das Insulin oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Insuman Infusat enthalten?») allergisch sind, dürfen Sie es normalerweise nicht bzw. nicht weiter verwenden. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht einfach ab, wenn Sie eine Allergie vermuten! Denn dies könnte zu einer lebensbedrohlichen Hyperglykämie und Ketoazidose führen! Wenden Sie sich statt dessen sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin. Er bzw. sie wird feststellen, ob es sich tatsächlich um eine Allergie handelt, und Ihnen sagen, was zu tun ist.
Stoppen Sie die Insulinzufuhr, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) haben.
Verwenden Sie Insuman Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen. Situationen, in denen Sie Ihre Insulinpumpe nicht oder nicht weiter benutzen dürfen, sind im Gerätehandbuch beschrieben.
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.
Wenn Sie eine Verengung der Blutgefässe haben, die das Herz oder Gehirn versorgen, oder wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung haben (proliferative Retinopathie), wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise von einer strengen Blutzuckereinstellung abraten. Eine Unterzuckerung kann in diesen Fällen ein Risiko für Ihr Herz, Ihr Gehirn oder Ihre Augen darstellen.
Wenn Ihre Leber oder Nieren nicht vollständig arbeiten oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Insulindosis benötigen.
In gewissen Situationen, so u.a. auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter «Nebenwirkungen».
Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen neben anderen Antidiabetika u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.
Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
Insuman Infusat ist bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf kann im ersten Drittel der Schwangerschaft etwas absinken, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt. Hyperglykämie und Ketoazidose sowie Unterzuckerung können dem Kind schaden, daher muss Ihr Blutzucker besonders sorgfältig eingestellt und überwacht werden.
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Diät erforderlich werden.
Die Behandlung muss von einem Arzt oder einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden. Er bzw. sie wird in Kenntnis Ihrer Lebensweise und auf Grundlage von Blutzuckerbestimmungen ermitteln, wieviel Insulin Sie pro Tag brauchen, wieviel davon kontinuierlich infundiert («Basalrate») und wieviel Sie wann zusätzlich als Insulinstoss («Bolusdosis») brauchen.
Die Bolusdosen richten sich nach den Ergebnissen vorausgegangener Blutzuckerbestimmungen, sowie danach, was Sie an körperlicher Aktivität planen und essen werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, wie und wohin Sie das Insulin infundieren sollen, und wie oft Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie infundieren, wechseln müssen. Wechseln Sie den Hautbereich (z.B. von Bauchwand zu Oberschenkel) aber nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Er bzw. sie teilt Ihnen auch mit, wie oft und wann Blutzuckermessungen notwendig sind, sowie ob und wann Sie Urintests auf Ketonkörper durchführen müssen.
Insuman Infusat ist für die Verwendung in der H-Tron V 100 bestimmt (Gebrauchsanweisung beachten). Sie müssen mit der Handhabung der Insulinpumpe vertraut sein und wissen, wie man mögliche Funktionsstörungen erkennt und was dann zu tun ist. Zur Infusion dürfen nur Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet werden.
Insuman Infusat darf nur verwendet werden, wenn es klar, farblos und wie Wasser ist, und keine Teilchen darin schwimmen oder liegen.
Bewahren Sie die Kartuschen vor dem Einsetzen in die Insulinpumpe 1?2 Stunden bei Raumtemperatur auf, damit Sie Luftblasen, die sich bei der Erwärmung bilden, erkennen. Entfernen Sie die Luftblasen vor Infusionsbeginn. Das genaue Vorgehen wird in der Gebrauchsanweisung der H-Tron V 100 beschrieben.
Besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was Sie tun müssen, wenn Sie zuviel Insulin gegeben oder eine Insulingabe vergessen haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Gabe von Insuman Infusat in eine Vene (z.B. bei schwerer Hyperglykämie und Ketoazidose) erfordert Erfahrung und spezielle Sicherheitsvorkehrungen. Sie muss daher in einer Klinik oder unter ähnlichen Bedingungen erfolgen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Insuman Infusat auftreten:
1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2?3 mmol/l.
a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.
b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
c) Behandlung der Hypoglykämie:
Reduzieren oder stoppen Sie die Insulininfusion (notfalls durch Herausziehen der Nadel). Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2?4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5?1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.
d) Ursachen der Hypoglykämie:
Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.
2. Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder 1 Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulinapplikation oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Ausserdem müssen Sie an die Möglichkeit einer technischen Störung mit Unterbrechung der Insulinzufuhr denken (z.B. Pumpe gestört oder Katheter verstopft). Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
3. Weitere Nebenwirkungen:
Eine stärkere Verbesserung oder Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Sehkraft und Sehstörungen hervorrufen.
An der Einstichstelle kann es zu leichten und vorübergehenden Rötungen kommen. Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtung, Knoten in oder unter der Haut, starke Schmerzen bei Insulingabe), die sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten, sind selten. Nur sehr selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot, Blutdruckabfall), die in Ausnahmefällen lebensbedrohlich werden können (Kreislaufzusammenbruch).
Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein ständiger Wechsel der Infusionsstelle kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.
Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn diese Reaktionen schwer sind oder plötzlich auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Insuman Infusat muss vor direktem Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden. Nicht gefrieren lassen! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchsfrist für die im Gebrauch befindliche Kartusche beträgt 2 Wochen. Insuman Infusat darf nicht mit anderen Insulinen gemischt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 ml der Lösung enthält 100 I.E. Humaninsulin.
Hilfsstoffe: Zinkchlorid, Glycerol, Trometamol, Poloxamer 171; Konservierungsmittel: Phenol 2,7 mg.
53965 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
5 Kartuschen zu 3,15 ml (315 I.E.) für Insulinpumpe H-Tron V 100.
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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