Swissmedic Nr.: 53965016
Index: 07.06.10
Pharmacode: 2146185
GTIN/EAN: 7680539650162
Markteintritt: 26.03.1999
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
(0/5 , 2)Pour obtenir du Insuman® Infusat (100 ), vous devez disposer d'une prescription médicale.
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contre signature (24 heures) ou par médicament-taxi après un consultation en ligne.
Insuman Infusat contient de l?insuline qui est synthétisée par génie génétique et identique à l?insuline fabriquée par le corps (insuline humaine). Il s?agit d?une insuline d?action rapide et brève.
Insuman Infusat est employé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré. Insuman Infusat convient aussi au traitement (dans une clinique ou dans des conditions similaires) d?une hyperglycémie sévère (forte élévation du taux de sucre dans le sang) et d?une acidocétose (accumulation d?acide dans le sang, car l?organisme tire son énergie des graisses au lieu du sucre, en cas de carence sévère en insuline), ainsi qu?à l?équilibration du taux de sucre dans le sang avant, pendant et après des opérations. Insuman Infusat est destiné à l?emploi dans la pompe à perfusion d?insuline H-Tron V 100.
Respectez scrupuleusement les règles convenues avec votre médecin concernant l?administration d?insuline, la surveillance (tests sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l?activité physique (travail physique, exercice physique).
Il peut être nécessaire de modifier le traitement et la surveillance lorsque vous modifiez votre régime alimentaire, votre activité ou votre emploi du temps (par ex. en vacances ou lors d?une maladie). De nombreuses maladies et de grandes blessures font courir un risque d?hyperglycémie et d?acidocétose; de même, si vous ne mangez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque d?être insuffisant. Veuillez dans tous ces cas informer votre médecin. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes avec votre taux de sucre dans le sang.
En cas de changement de médecin (séjour à l?hôpital, vacances), vous devez signaler votre diabète au médecin traitant.
Avant de partir en voyage, éclaircissez toutes les questions ayant rapport avec votre traitement avec votre médecin. Pensez à: la disponibilité de votre insuline dans le pays visité, une réserve suffisante (insuline, accessoires pour l?injection etc.), la conservation correcte de l?insuline pendant le voyage, la personne à contacter en cas de problèmes technique lié à votre pompe, les horaires des repas et des injections d?insuline pendant le voyage, l?adaptation au décalage horaire et les éventuels nouveaux risques pour la santé dans les pays visités.
L?utilisation d?Insuman Infusat avec l?H-Tron V 100 suppose que l?autocontrôle du taux de sucre dans le sang et le maniement de la pompe à insuline (cf. Mode d?emploi de la pompe) sont maîtrisés et ont été enseignés avec précision. Dans le cas d?une défaillance de la pompe, vous devez avoir sous la main de l?insuline, des seringues et des aiguilles pour effectuer une injection conventionnelle. Si vous aspirez en urgence de l?insuline dans une seringue à partir de votre cartouche, n?utilisez que des seringues graduées à 100 U.I./ml.
Si vous présentez une allergie à l?insuline ou à l?un des excipients (cf. «Que contient Insuman Infusat?»), vous ne devez normalement pas ou plus l?utiliser. N?interrompez cependant pas brutalement le traitement si vous soupçonnez une allergie! Ceci pourrait entraîner une hyperglycémie et une acidocétose mettant votre vie en danger! Consultez alors immédiatement un médecin. Il déterminera s?il s?agit vraiment d?une allergie et vous dira ce que ce vous devez faire.
Arrêtez l?apport d?insuline si vous savez ou soupçonnez que votre taux de sucre dans le sang est insuffisant (hypoglycémie).
Ne pas utiliser Insuman Infusat dans des pompes péristaltiques avec des sondes en silicone. Pour les contre-indications à l?utilisation des systèmes de perfusion d?insuline, se référer au manuel technique de ces systèmes.
Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d?un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu?au début du traitement. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l?utilisation de machines. La consommation d?alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d?amidon en sucre dans le foie.
Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d?hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d?obtenir des taux bas de glycémie.
Si vous êtes atteint d?un rétrécissement des vaisseaux alimentant le coeur ou le cerveau, ou si vous souffrez d?une maladie particulière des yeux (rétinopathie proliférative), votre médecin vous déconseillera le cas échéant d?équilibrer trop strictement votre taux de sucre dans le sang. Un taux insuffisant de sucre dans le sang peut en effet représenter un risque pour votre coeur, votre cerveau ou vos yeux, dans ce cas.
Si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas parfaitement ou si vous êtes d?âge avancé, parlez-en à votre médecin car il est possible que vous ayez besoin d?une dose plus faible d?insuline.
Dans certaines situations, entre autres lors du passage de l?insuline animale à l?insuline humaine, les symptômes avant-coureurs d?un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l?improviste: cf. «Effets indésirables».
Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose, et en prendre dès l?apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Cela est important, car ils pourraient influencer l?effet de l?insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d?adapter la quantité d?insuline administrée, afin d?éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l?arrêtez.
La liste ci-après mentionne des exemples d?interactions avec d?autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d?une liste détaillée.
Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve, à côté d?autres antidiabétiques, entre autres certains médicaments destinés au traitement de l?hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L?alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d?une hypoglycémie.
Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l?asthme ou d?allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marihuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d?autres substances illégales n?ont pas été testées).
Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu?une baisse de la glycémie.
Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s?il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d?autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu?il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.
Par principe, ne prenez d?autres médicaments qu?avec l?accord de votre médecin. L?alcool est moins bien supporté. Définissez la quantité autorisée avec votre médecin.
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre l?aptitude à utiliser des outils ou des machines et l?aptitude à la conduite.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie ou si vous êtes allergiques.
Insuman Infusat convient au traitement du diabète pendant la grossesse et l'allaitement. Informez votre médecin si vous prévoyez une grossesse ou êtes enceinte. Les besoins en insuline peuvent un peu baisser pendant le premier trimestre de la grossesse, puis augmenter ensuite; ils diminuent à nouveau après l'accouchement. Une hyperglycémie, une acidocétose ainsi qu'un taux insuffisant de sucre dans le sang peuvent être préjudiciables à votre enfant, il vous faut donc équilibrer et surveiller votre taux de sucre dans le sang avec un soin particulier.
Si vous allaitez, il est possible qu'il soit nécessaire d'adapter votre posologie d'insuline et votre régime.
Le traitement doit être mis en route et surveillé par un médecin. Il déterminera selon votre mode de vie et sur la base des dosages de votre taux de sucre dans le sang, la dose quotidienne d?insuline dont vous avez besoin, dont la dose à injecter en continu («taux basal») et les doses supplémentaires à injecter en bolus («dose de bolus») ainsi que les horaires des bolus.
Les doses de bolus dépendent des résultats antérieurs des taux de sucre dans le sang, de l?activité physique que vous prévoyez et de ce que vous allez manger.
Votre médecin vous indiquera comment et où perfuser l?insuline et à quelle fréquence changer de site d?injection au sein de la zone cutanée dans laquelle vous effectuez la perfusion. Mais ne changez de zone cutanée (par ex. de la paroi abdominale à la cuisse) qu?après avoir pris l?avis de votre médecin. Il vous dira aussi à quelle fréquence et quand il est nécessaire de doser le taux de sucre dans le sang, et si et quand vous devez rechercher des corps cétoniques dans les urines.
Insuman Infusat est destiné à l?utilisation dans l?H-Tron V 100 (observer les instructions d?emploi). Vous devez être familiarisé avec le maniement de la pompe à insuline et savoir comment reconnaître d?éventuelles défaillances et ce qu?il faut faire alors. N?utilisez pour la perfusion que des cathéters en tétrafluoroéthylène ou en polyéthylène.
Insuman Infusat ne doit être utilisé que s?il est limpide, incolore et comme de l?eau, et ne contient aucune particule en suspension ou déposée au fond.
Conservez les cartouches 1-2 heures à température ambiante avant de les introduire dans la pompe à insuline, afin que vous puissiez déceler la présence de bulles d?air se formant lors du réchauffement. Evacuez les bulles d?air avant le début de la perfusion. La procédure exacte est décrite dans le mode d?emploi de l?H-Tron V 100.
Demandez à l?avance à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté trop d?insuline ou si vous avez oublié une injection d?insuline. Vous devez respecter scrupuleusement le programme thérapeutique fixé par votre médecin (dose quotidienne d?insuline, régime alimentaire et activité physique habituelle) et ne pas le modifier de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l?efficacité de votre médicament et trop faible ou au contraire trop forte.
L?administration d?Insuman Infusat dans une veine (par ex. en cas d?hyperglycémie sévère et d?acidocétose) nécessite de l?expérience et des mesures de sécurité spéciales. C?est pourquoi, elle doit être effectuée dans une clinique ou dans des conditions similaires.
L?utilisation d?Insuman Infusat peut provoquer les effets secondaires suivants:
1. Le principal effet indésirable d?un traitement à l?insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Il est généralement défini comme une chute du taux de sucre dans le sang en dessous de 2-3 mmol/l.
a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:
transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d?alarme végétatifs, résultant d?une réaction du corps contre l?hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l?élocution. En l?absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d?un manque de sucre dans le cerveau.
b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l?hypoglycémie:
notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d?une hypoglycémie peuvent s?atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l?insuline animale à l?insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d?un changement de préparation. Dans ce cas, l?hypoglycémie peut se manifester d?emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.
Le passage à une autre forme d?insuline ne doit être entrepris qu?après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l?heure d?injection ne doivent être modifiées qu?après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.
c) Traitement de l?hypoglycémie:
Réduisez ou stoppez la perfusion d?insuline (le cas échéant en retirant l?aiguille). Dès l?apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l?état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l?arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peuvent éventuellement pratiquer une injection de 0,5-1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).
d) Causes de l?hypoglycémie:
Ce sont en particulier l?oubli d?un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l?équilibration du sucre dans le sang.
2. Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang peut conduire au coma diabétique en l?espace de quelques heures ou d?un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l?oubli ou la diminution des injections d?insuline, ou la mésestime d?une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Par ailleurs, vous devez penser à la possibilité d?une défaillance technique provoquant une interruption de l?arrivée d?insuline (par ex. pompe en panne ou cathéter bouché). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d?urines, perte d?appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d?acétone dans l?urine.
3. Autres effets secondaires:
Une forte amélioration ou une forte détérioration de l?équilibre du sucre dans le sang peut provoquer une baisse transitoire de l?acuité visuelle ou des troubles visuels.
De légères rougeurs transitoires peuvent survenir au niveau du point de piqûre. Les réactions allergiques (démangeaisons, papules, rougeurs, induration, nodules dans et sous la peau, fortes douleurs lors de l?injection d?insuline) pouvant aussi s?étendre au delà du point d?injection, sont rares. De sévères réactions d?hypersensibilité (éruption cutanée, gonflements de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en danger la vie du patient dans des cas exceptionnels (décompensation circulatoire) ne sont que très rares.
Si vous injectez trop fréquemment l?insuline au même endroit, les tissus adipeux sous la peau peuvent se réduire ou augmenter (lipodystrophie). L?injection de l?insuline à ce niveau peut nuire éventuellement aux effets de celle-ci. Un changement du site de piqûre à chaque injection peut éviter ces modifications des tissus adipeux.
Dans de cas rares ou occasionnels, le traitement à l?insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d?eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.
Consultez votre médecin si vous notez l?apparition d?un effet secondaire. Informez votre médecin immédiatement si ces réactions sont sévères ou s?il survient brusquement. Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Insuman Infusat doit être protégé d?une exposition directe à la lumière et être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Eviter le gel! Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Le délai d?utilisation de la cartouche entamée est limité à 2 semaines. Insuman Infusat ne doit pas être mélangé avec toute autre insuline.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.
1 ml de solution contient 100 U.I. d?insuline humaine.
Excipients: chlorure de zinc, glycérol, trometamol, poloxamer 171; conservateur: 2,7 mg de phénol.
53965 (Swissmedic).
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
5 cartouches de 3,15 ml (315 U.I.) pour la pompe à insuline H-Tron V 100.
Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Septembre 2009 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
