Swissmedic Nr.: 52792045
Index: 07.08.20
Pharmacode: 1885880
GTIN/EAN: 7680527920451
Markteintritt: 20.12.1996
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Divigel est un gel libérant le principe actif, l?estradiol, dans la circulation sanguine en passant par la peau (voie transdermique).
À la ménopause, les ovaires arrêtent la production d?estradiol.
L?estradiol est une hormone sexuelle féminine produite dans les ovaires de la puberté à la ménopause. L?arrêt de la production d?estradiol après la ménopause (donc après les dernières règles) est un processus naturel, qui intervient généralement entre 45 et 55 ans chez toutes les femmes.
A la ménopause, la carence estrogénique provoque chez de nombreuses femmes des symptômes bien connus à type de bouffées de chaleur, de troubles du sommeil, de changement d?humeur et de douleurs vaginales et de la vessie. L?apport d?estrogène assuré par Divigel corrige les troubles induits par la carence estrogénique. Divigel ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
Chez les femmes avec utérus intact, le médecin prescrira un progestatif en plus de Divigel, qui devra être pris 10?12 jours par cycle mensuel. Un saignement de privation apparait normalement à la fin d?une période de traitement par gestagène.
Une hormonothérapie substitutive (THS, également traitement hormonal substitutif) peut être associée à une augmentation du risque p.ex. de cancer du sein et de l'utérus, de maladies cardiovasculaires comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire (caillot de sang). Votre médecin discutera de ces risques avec vous et il/elle les évaluera par rapport au bénéfice escompté.
Divigel n'est ni un produit anticontraceptif, ni un produit rétablissant la fertilité.
Informez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien lorsque vous utilisez Divigel.
Divigel ne doit pas être utilisé si vous:
Un examen médical et gynécologique doit être réalisé avant le début du traitement ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d'une hormonothérapie substitutive, afin d'évaluer si le traitement doit être poursuivi ou arrêté. Des examens de routine doivent aussi être régulièrement effectués (p.ex. une fois l'an), surtout l'examen des seins. Apprendre comment examiner vos seins vous-même est important et vous devez le faire régulièrement. Informez votre médecin si vous découvrez un changement quelconque.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si celles-ci apparaissent:
Une estrogénothérapie n'est peut-être pas indiquée dans ces cas ou les patientes sous estrogénothérapie ont besoin d'une surveillance médicale soigneuse.
Si une analyse de sang doit être effectuée, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Divigel. Les estrogènes pouvant en influencer les résultats.
Le traitement doit être interrompu dans les cas suivants: élévation marquée de la tension artérielle, grossesse ou apparition d'une des conditions citées sous «Quand Divigel ne doit-il pas être pris/utilisé?».
Informez immédiatement votre médecin saignements vaginaux permanents irréguliers et/ou forts, des maux de tête de type migraineux, des troubles de la vision ou des douleurs ou des crampes dans la région des veines des membres inférieurs ou une détresse respiratoire et/ou de fortes douleurs dans la poitrine, des vertiges importants, une faiblesse ou une sensation soudaine de faiblesse ou de raideur ou de lourdeur unilatérale apparaissent au cours de l'utilisation de Divigel.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez la présence d'un nodule mammaire.
Dans plusieurs études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes recevant un traitement de substitution hormonale de plus de 5 ans. Ce risque plus élevé diminue lentement dans les cinq années qui suivent l'arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes qui n'ont pas reçu de substitution hormonale.
Le risque de développement d'un cancer de la muqueuse utérine chez les femmes avec utérus intact est plus élevé chez celles prenant des estrogènes en monothérapie par rapport aux femmes non traitées; cette augmentation du risque semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'?strogènes. Le risque le plus important semble être lié à une utilisation de plus longue durée.
Certaines études indiquent qu'un traitement à long terme, que ce soit avec une monopréparation d'estrogènes ou une hormonothérapie substitutive, est lié à une augmentation du risque de développement d'un cancer des ovaires.
Il se peut que vous ayez des saignements irréguliers ou des pertes (spottings) pendant les premiers mois de traitement. Ces saignements deviendront plus légers et moins fréquents avec le temps et s'arrêtent éventuellement. Informez votre médecin si vos saignement sont importants ou que vous avez encore toujours des saignements ou des pertes après quelques mois de traitement, afin que le traitement puisse être réévalué si nécessaire.
Dans des cas rares, on a observé des tumeurs hépatiques après l'utilisation d'hormones sexuelles, qui peuvent entrainer des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger. Vous devez donc informer le médecin en cas de douleurs inhabituelles dans le haut de l'abdomen, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Contrairement à l'hormonothérapie substitutive combinée, la monothérapie estrogénique n'a pas d'influence sur la fréquence des maladies coronariennes.
On a toutefois observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral pour les deux thérapies, l'hormonothérapie substitutive combinée et la monothérapie estrogénique.
Les thérapies substitutives avec estrogènes ou une association d'estrogènes-gestagènes sont liées à un risque plus élevé de caillots de sang. Ce risque majoré n'a été observé que chez les femmes suivant actuellement l'hormonothérapie substitutive et n'existait pas chez les anciennes utilisatrices. Le risque semble être plus élevé au cours des premières années d'utilisation. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin suffisamment tôt d'une hospitalisation prévue ou d'une intervention chirurgicale. Si vous devez être hospitalisée de manière inattendue, informez le médecin qui vous accueille que vous utilisez Divigel. Le risque d'apparition de caillots de sang peut être temporairement plus élevé après une opération, des blessures graves ou si vous devez rester alitée pendant une plus longue période. L'utilisation de Divigel ne doit être reprise qu'une fois que votre mobilité est entièrement restaurée.
Une grande étude clinique a indiqué une augmentation du risque de troubles de la mémoire chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début de la prise de la THS. On ne sait pas si ces observations sont également valables pour les femmes plus jeunes et/ou d'autres préparations THS.
Les femmes prédisposées à une décoloration de la peau (chloasma) doivent éviter le plus possible l'exposition aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Divigel.
Divigel contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication), en particulier des barbituriques, du méprobamate (tranquillisant), de la phénytoïne, des hydantoïnes ou de la carbamazépine (traitements de l'épilepsie), de la phénylbutazone (antidouleur), de la rifampicine (antituberculeux), des médicaments pour le traitement du VIH (névirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), cyclosporine (médicament supprimant les réactions immunitaires) ou des phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum).
Informez votre médecin si vous êtes traitée par lamotrigine, un antiépileptique, car une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire et vous devrez être étroitement surveillée au début du traitement par Divigel. Si vous désirez arrêter Divigel, ceci devra également avoir lieu sous surveillance médicale, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait de nouveau être nécessaire.
Les utilisatrices de Divigel doivent veiller à ce que les enfants n'entrent en contact ni avec le gel, ni avec les zones de peau sur lesquelles Divigel a été appliqué.
Divigel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. Il n'y a aucune raison de prendre ce médicament pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
La dose minimale efficace est déterminée par le médecin. La dose initiale habituelle est de 1,0 g de gel par jour et devrait toujours être appliquée à la même heure. En fonction de votre réaction, votre médecin pourra adapter la dose entre 0,5 et 1,5 g de gel par jour. Appliquez la totalité d'une dose de Divigel sur une large zone de peau propre et dégraissée du ventre ou de la cuisse (surface de la taille d'une à 2 mains), en changeant de site d'application tous les jours.
Divigel ne doit pas être appliqué sur la poitrine, le visage, les muqueuses génitales ou sur la peau lésée. Evitez tout contact avec les yeux. Laissez sécher 5 minutes avant de vous habiller, sans faire pénétrer le gel par massage. Divigel est inodore et ne tache pas. Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application.
Notez le jour de la semaine ainsi que la date correspondant au début du traitement. En même temps, marquez d'une croix la case No 1 du calendrier (voir emballage imprimé). Après chaque semaine (le jour de la semaine est identique à celui du début), marquez chaque fois d'une croix la case suivante; vous aurez ainsi un contrôle des doses de gel utilisées.
Ne modifiez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Divigel n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
Si vous avez oublié une dose de gel, vous pouvez compenser cet oubli en appliquant celle-ci au plus tard dans les 12 heures qui suivent le moment habituel de l'application du gel; si le retard est supérieur à 12 heures, il faut renoncer à l'application de cette dose.
Consultez immédiatement votre médecin à l?apparition d?un des effets suivants: des signes de réaction allergique (difficultés respiratoires, ?dèmes ou prurit généralisés), une coloration jaune des yeux et de la peau (signe d?un ictère), une inflammation plus ou moins douloureuse des veines, douleurs dans les jambes, les cuisses ou la poitrine, essoufflement soudain, battements du c?ur rapides ou pouls rapide (signes d?une thrombophlébite, caillot sanguin), éruption ou prurit affectant une importante zone cutanée; hypertension artérielle.
Fréquents: démangeaisons au site d?application, douleurs/sensation de brûlure au site d?application, transpiration plus abondante, seins gonflés, tendus ou douloureux, prise de poids, perte de poids, pieds et jambe gonflés, maux de tête, vertiges, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, flatulences, saignements ou pertes sanguinolentes, pertes vaginales, troubles vulvovaginaux, troubles menstruels, dépressions, nervosité, léthargie, bouffées de chaleur, ?dèmes.
Occasionnels: réactions allergiques (d?hypersensibilité), modifications de la libido et de l?humeur, anxiété, insomnie, apathie, labilité émotionnelle, troubles de la concentration, euphorie, agitation, migraine, troubles de sensibilité, tremblements, troubles de la vue, yeux secs, hypertension, phlébites superficielles, petites hémorragies sur et sous la peau et les muqueuses (purpura), essoufflement, inflammation de la muqueuse nasale, tumeur bénigne du sein ou de l?utérus, augmentation de l?appétit, taux de cholestérol plus élevés, palpitations, constipation, troubles digestifs, diarrhée, acné, chute des cheveux, peau sèche, maladies de l?ongle, nodule de la peau, pilosité excessive, nodules douloureux, rouges (érythème noueux), éruption cutanée en relief, démangeante (urticaire), douleurs articulaires, crampes musculaires, besoin d?uriner renforcé ou plus fréquent, perte du contrôle de la vessie, infections urinaires, sang dans l?urine, grossissement des seins, augmentation de la sensibilité des seins, croissance anormale de la muqueuse utérine, fatigue, faiblesse, fièvre, état de type grippal, sensation générale de maladie.
Rares: thromboembolies veineuses (thrombose des veines profondes de la jambe ou du bassin et embolie pulmonaire), modification de la fonction hépatique et de l?écoulement de la bile, éruption cutanée, intolérance aux lentilles de contact, troubles menstruels, syndrome prémenstruel.
Fréquence inconnue: tumeurs bénignes dans la couche musculaire de l?utérus, douleurs d?estomac, sensation de plénitude, sensation de tension dans le ventre, jaunissement de la peau à la suite de troubles de la fonction hépatique, allergie de contact, eczéma.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conserver hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15?25 °C), à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 dose de Divigel contient: 0,5 ou 1,0 g d'estradiol comme principe actif et du propylène glycol, du carbomer, de l'alcool, de trolamine et de l'eau comme excipients.
52792 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Divigel 0,5 g gel (0,5 mg d'estradiol): conditionnements de 28 et 91 unités.
Divigel 1 g gel (1 mg d'estradiol): conditionnements de 28 et 91 unités.
Orion Pharma AG, 6300 Zug.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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