Un examen médical et gynécologique doit être réalisé avant le début du traitement ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques d'une hormonothérapie substitutive, afin d'évaluer si le traitement doit être poursuivi ou arrêté. Des examens de routine doivent aussi être régulièrement effectués (p.ex. une fois l'an), surtout l'examen des seins. Apprendre comment examiner vos seins vous-même est important et vous devez le faire régulièrement. Informez votre médecin si vous découvrez un changement quelconque.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si celles-ci apparaissent:

• maladie du c?ur, des reins ou un trouble de la fonction hépatique (p.ex. jaunisse)
• calculs biliaires
• myome ou autre tumeur bénigne de l'utérus
• modification bénigne dans les seins (p.ex. kystes)
• cancer du sein ou cancer du sein dans la famille
• hypertension, épilepsie, migraine
• diabète
• taches sombres sur la peau, surtout au niveau du visage (chloasma)
• inflammation veineuse
• maladies des vaisseaux sanguins dues à la formation de caillots (thrombose veineuse) ou risque plus élevé de souffrir d'une telle maladie
• surdité de l'oreille interne (otosclérose)
• saignements vaginaux irréguliers ou forts
• cholestérol élevé (hypertriglycéridémie)
• tumeur bénigne de l'hypophyse (prolactinome)
• hypothyréose (sécrétion réduite de la thyroïde)
• lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
• réactions allergiques
• asthme
• angio-?dème (gonflements rapides de la langue, pharynx (blocage des voies respiratoires), visage, yeux, mains et pieds).

Une estrogénothérapie n'est peut-être pas indiquée dans ces cas ou les patientes sous estrogénothérapie ont besoin d'une surveillance médicale soigneuse.

Si une analyse de sang doit être effectuée, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Divigel. Les estrogènes pouvant en influencer les résultats.

Le traitement doit être interrompu dans les cas suivants: élévation marquée de la tension artérielle, grossesse ou apparition d'une des conditions citées sous «Quand Divigel ne doit-il pas être pris/utilisé?».

Informez immédiatement votre médecin saignements vaginaux permanents irréguliers et/ou forts, des maux de tête de type migraineux, des troubles de la vision ou des douleurs ou des crampes dans la région des veines des membres inférieurs ou une détresse respiratoire et/ou de fortes douleurs dans la poitrine, des vertiges importants, une faiblesse ou une sensation soudaine de faiblesse ou de raideur ou de lourdeur unilatérale apparaissent au cours de l'utilisation de Divigel.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez la présence d'un nodule mammaire.

Cancer du sein

Dans plusieurs études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes recevant un traitement de substitution hormonale de plus de 5 ans. Ce risque plus élevé diminue lentement dans les cinq années qui suivent l'arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes qui n'ont pas reçu de substitution hormonale.

Cancer de la muqueuse utérine et cancer des ovaires

Le risque de développement d'un cancer de la muqueuse utérine chez les femmes avec utérus intact est plus élevé chez celles prenant des estrogènes en monothérapie par rapport aux femmes non traitées; cette augmentation du risque semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'?strogènes. Le risque le plus important semble être lié à une utilisation de plus longue durée.

Certaines études indiquent qu'un traitement à long terme, que ce soit avec une monopréparation d'estrogènes ou une hormonothérapie substitutive, est lié à une augmentation du risque de développement d'un cancer des ovaires.

Il se peut que vous ayez des saignements irréguliers ou des pertes (spottings) pendant les premiers mois de traitement. Ces saignements deviendront plus légers et moins fréquents avec le temps et s'arrêtent éventuellement. Informez votre médecin si vos saignement sont importants ou que vous avez encore toujours des saignements ou des pertes après quelques mois de traitement, afin que le traitement puisse être réévalué si nécessaire.

Tumeur hépatique

Dans des cas rares, on a observé des tumeurs hépatiques après l'utilisation d'hormones sexuelles, qui peuvent entrainer des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger. Vous devez donc informer le médecin en cas de douleurs inhabituelles dans le haut de l'abdomen, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.

Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral

Contrairement à l'hormonothérapie substitutive combinée, la monothérapie estrogénique n'a pas d'influence sur la fréquence des maladies coronariennes.

On a toutefois observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral pour les deux thérapies, l'hormonothérapie substitutive combinée et la monothérapie estrogénique.

Caillots de sang

Les thérapies substitutives avec estrogènes ou une association d'estrogènes-gestagènes sont liées à un risque plus élevé de caillots de sang. Ce risque majoré n'a été observé que chez les femmes suivant actuellement l'hormonothérapie substitutive et n'existait pas chez les anciennes utilisatrices. Le risque semble être plus élevé au cours des premières années d'utilisation. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin suffisamment tôt d'une hospitalisation prévue ou d'une intervention chirurgicale. Si vous devez être hospitalisée de manière inattendue, informez le médecin qui vous accueille que vous utilisez Divigel. Le risque d'apparition de caillots de sang peut être temporairement plus élevé après une opération, des blessures graves ou si vous devez rester alitée pendant une plus longue période. L'utilisation de Divigel ne doit être reprise qu'une fois que votre mobilité est entièrement restaurée.

Troubles des capacités mentales (démence)

Une grande étude clinique a indiqué une augmentation du risque de troubles de la mémoire chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début de la prise de la THS. On ne sait pas si ces observations sont également valables pour les femmes plus jeunes et/ou d'autres préparations THS.

Autres mesures de précaution

Les femmes prédisposées à une décoloration de la peau (chloasma) doivent éviter le plus possible l'exposition aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Divigel.

Divigel contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication), en particulier des barbituriques, du méprobamate (tranquillisant), de la phénytoïne, des hydantoïnes ou de la carbamazépine (traitements de l'épilepsie), de la phénylbutazone (antidouleur), de la rifampicine (antituberculeux), des médicaments pour le traitement du VIH (névirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), cyclosporine (médicament supprimant les réactions immunitaires) ou des phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum).

Informez votre médecin si vous êtes traitée par lamotrigine, un antiépileptique, car une adaptation de la dose de lamotrigine peut être nécessaire et vous devrez être étroitement surveillée au début du traitement par Divigel. Si vous désirez arrêter Divigel, ceci devra également avoir lieu sous surveillance médicale, car une adaptation de la dose de lamotrigine pourrait de nouveau être nécessaire.

Les utilisatrices de Divigel doivent veiller à ce que les enfants n'entrent en contact ni avec le gel, ni avec les zones de peau sur lesquelles Divigel a été appliqué.