Swissmedic Nr.: 49603010
Index: 02.05.10
Pharmacode: 1360769
GTIN/EAN: 7680496030106
Markteintritt: 03.08.1989
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Dihydergot Nasalspray wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet. Dihydergot Nasalspray stellt eine Möglichkeit dar, akute Migräneanfälle zu behandeln. Der Wirkstoff Dihydroergotamin wird damit in die Nasenöffnungen gesprüht. Dihydroergotamin gelangt rasch zu den Kopfblutgefässen und wirkt dort der schmerzauslösenden Erweiterung dieser Blutgefässe entgegen.
Der Nasalspray wird nur für die Behandlung und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen verwendet.
Wenn der Spraybehälter gebrauchsfertig ist (vgl. Gebrauchsanweisung für die Handhabung des Dihydergot Nasalsprays), ist er innerhalb von 8 Stunden zu verwenden.
Der Nasalspray darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit auf die Wirksubstanz Dihydroergotamin (Mutterkornalkaloid) oder einen anderen Inhaltsstoff
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei Schwangerschaft und während der Stillzeit
- bei ungenügend kontrolliertem Blutdruck oder anderen Herz- und Kreislaufkrankheiten
- bei Gefässerkrankungen inklusive Raynaud-Syndrom
- bei Blutvergiftungen
- bei Schockzuständen
- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne
- bei gleichzeitiger Anwendung von gewissen anderen Migränemitteln wie beispielsweise Sumatriptan.
Im Zweifelsfalle müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
Weil keine Erfahrungen vorliegen soll Dihydergot Nasalspray bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verwendet werden. Bei Patienten und Patientinnen über 65 Jahren liegen wenige Erfahrungen vor.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Vor allem nach Einnahme höherer Dosen von Dihydergot kann durch die Wirkungen auf Blutkreislauf und Herz (z.B. beschleunigter Puls) und auf das Nervensystem (z.B. Unruhe) das Reaktionsvermögen, z.B. im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen, beeinträchtigt sein.
Patienten und Patientinnen die unter Schwindel oder Störungen des Zentralnervensystems (inkl. Sehstörungen) leiden, sollten keine Motorfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
In folgenden Fällen sollten Sie vor der Anwendung des Nasalsprays Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen:
?Einnahme von anderen mutterkornalkaloidhaltigen Präparaten, Antibiotika, Mittel gegen Pilzerkrankungen, Cimetidin oder Grapefruitsaft
?bei leichten bis mittleren Leberfunktionsstörungen
?bei schweren Nierenerkrankungen
?wenn Sie rauchen
?wenn Sie an Rhinitis, allergischer Rhinitis, Nasenverstopfung leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Müssen Sie wegen ungenügender Besserung des Migräneanfalls einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, teilen Sie ihm/ihr unbedingt mit, dass Sie Dihydergot Nasalspray verwendet haben, und dass innerhalb von 24 Stunden eine Anwendung von ähnlichen Wirkstoffen (Dihydroergotamin, Ergotamin, und gewisse andere Migränemittel wie beispielsweise Sumatriptan) zu vermeiden ist.
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Dihydergot Nasalspray nicht angewendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls ist in jede Nasenöffnung 1 Sprühstoss (= 0,5 mg Dihydroergotamin-Mesilat) abzugeben. Nach frühestens 15 Minuten kann eine zusätzliche Dosis von 1 bis 2 Sprühstössen verabreicht werden, wenn sich Ihr Befinden nicht hinreichend gebessert hat.
Zur Behandlung des ersten Migräneanfalls dürfen Sie somit maximal 4 Sprühstösse abgeben. Diese 4 Sprühstösse à 0,5 mg Dihydroergotamin-Mesilat sind mit der vorliegenden Packung garantiert.
Erst nach einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 24 Stunden dürfen Sie mit zwei bis vier zusätzlichen Sprühstössen, respektive einer neuen Packung, einen weiteren Migräneanfall behandeln.
Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Sprühstösse (= 2 mg Dihydroergotamin-Mesilat). Pro Woche beträgt die Maximaldosis 16 Sprühstösse (= 8 mg Dihydroergotamin-Mesilat).
Die Sicherheit und Wirksamheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Patienten über 65 Jahren wurde bisher nicht geprüft.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dihydergot Nasalspray auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Nasenbluten, Hitzegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen und ?krämpfe, oder lokale Reaktionen wie Veränderung des Geschmackssinns, triefende oder verstopfte Nase können auftreten.
Selten sind Empfindungslosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, Schmerzen in der Brust, allergische Hautreaktionen (Schwellung im Gesicht, Juckreiz, Ausschlag). Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann durch Gefässkrämpfe (vor allem in den Beinen), welche sich als Kribbeln, Empfindungslosigkeit oder Schmerzen äussern, auch Wundbrand (Gangrän) auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche Empfindungsstörungen feststellen.
Im Zusammenhang mit Tabletten oder Tropfen mit Dihydroergotamin wurden bei nicht bestimmungsgemässer, mehrjähriger Anwendung in hohen Dosen bei einzelnen Patienten Bindegewebsveränderungen im Sinne von Bindegewebsverdickungen (Fibrosen) insbesondere des Lungenfells (Pleura) (mit den klinischen Zeichen von z.B. Hustenreiz in Verbindung mit Atemnot) und des Bindegewebes, des Bauchfells (Retroperitonealraum) (z.B. mit Rückenschmerzen und Problemen beim Wasserlassen) sowie Verdickungen der Herzklappen beobachtet. Für die Anwendung des Nasalsprays liegen bis heute keine derartigen Beobachtungen vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Dihydergot Nasalspray soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden und darf nicht einfrieren.
Geöffnetes Fläschchen nicht länger als 8 Stunden verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 ml enthält: Wirkstoff: Dihydroergotamin-Mesilat 4 mg, Hilfsstoffe: Coffein 10 mg sowie weitere Hilfsstoffe.
Jeder Sprühstoss entspricht einer Dosis von 125 Microliter Lösung oder 0,5 mg Dihydroergotamin-Mesilat.
49603 (Swissmedic)
Dihydergot Nasalspray ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Eine Packung enthält eine Sprayvorrichtung sowie ein Fläschchen.
Pro Farma AG, Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Der Spray darf erst vorbereitet werden, wenn Sie einen Migräneanfall spüren.
1. Die Lasche des blauen Verschlusses langsam hochheben und zurückbiegen, bis der Gummistopfen sichtbar wird. Der blaue Verschluss darf nicht vom Metallhals abgerissen werden.
2. Den ganzen Verschluss und den Metallhals zusammen abziehen. Wenn der blaue Verschluss abbricht, muss der Metallhals sehr sorgfältig entfernt werden. Die Enden des Metallhalses können scharf sein, bitte seien Sie vorsichtig.
3. Das Fläschchen fest in der Hand halten und den Gummistopfen vorsichtig entfernen.
4. Die Sprayvorrichtung in die Hand nehmen und die durchsichtige Plastikkappe vorsichtig von der Einheit entfernen.
5. Die Sprayvorrichtung in das offene Fläschchen einführen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.
6. Das Fläschchen aufrecht halten und die blaue Schutzkappe sorgfältig von der Spitze der Sprayvorrichtung entfernen.
7. Damit die Flüssigkeit korrekt gesprüht werden kann, muss die Sprayvorrichtung vor der ersten Anwendung betriebsbereit gemacht werden (Aktivierung). Dazu den Spray aufrecht halten und die Pumpe kräftig 4mal herunterdrücken. Dadurch wird die in der Sprühvorrichtung enthaltene Luft entfernt. Seien Sie nicht beunruhigt, wenn dabei eine kleine Menge Flüssigkeit entweicht; dies ist normal.
8. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und führen Sie die Sprayspitze in ein Nasenloch ein. Halten Sie den Spray aufrecht, wie in der Abbildung gezeigt wird. Drücken Sie die Pumpvorrichtung einmal fest herunter, um die Flüssigkeit zu versprühen. Dann führen Sie die Sprayspitze in das andere Nasenloch ein und drücken noch einmal stark herunter. Danach mehrere Male fest durch die Nase einatmen, um zu verhindern, dass die Flüssigkeit aus der Nase austritt. Die Nase darf unmittelbar nach der Anwendung nicht geschneutzt werden.
?Um den Spray aufzubewahren, muss die blaue Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.
?Sofern notwendig, kann frühestens nach 15 Minuten eine weitere Dosis in eines, oder beide Nasenlöcher gesprüht werden. Eine erneute Aktivierung des Sprays (vgl. Punkt 7) ist nicht notwendig.
?Der einmal vorbereitete Spray darf nur während 8 Stunden gebraucht werden.
?Eine kleine Menge Flüssigkeit kann im Fläschchen zurückbleiben; dies ist normal. Restflüssigkeit sowie alle Teile des Sprays können dem Kehricht zugeführt werden. Bitte seien Sie vorsichtig, denn einzelne Teile sind scharf und könnten Verletzungen verursachen.
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