Swissmedic Nr.: 54085117
Index: 07.12.00
Pharmacode: 3050872
GTIN/EAN: 7680540851176
Markteintritt: 11.06.1997
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Sortis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender Wirkung anderer Massnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Patientinnen und Patienten mit
Sortis kann auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina pectoris, Hirnschläge) angewendet werden.
Dieses Arzneimittel ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
Vor der Behandlung soll die Umstellung auf eine cholesterinarme Diät erfolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Therapie beibehalten.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie
Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur ungenügend vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor. Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten nicht erforderlich.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn:
Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.
Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Sortis daraufhin überwachen.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Sortis verändern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Weil die Einnahme von Sortis mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die weitere Dosierung so festlegen, dass bei Ihnen ein normaler Blutcholesterinwert erzielt wird. Eine entsprechende Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen durchgeführt. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg.
Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die grösste Wirkung wird in der Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.
Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Eine einmal gewählte Tageszeit soll beibehalten werden. Die Filmtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Personen) wurde berichtet über Entzündung des Nasenrachenraumes, Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, zu hoher Blutzuckerspiegel, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen und allergische Reaktionen.
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Personen) wurde berichtet über Bauchschmerzen, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schwächezustände, Unwohlsein, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Aufstossen, Schmerzen im Brustkorb, Ohrensausen, Alpträume, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Sehstörungen und Fieber.
Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Sehnenscheidenentzündung, Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlung v.a. im Gesicht und Impotenz.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Gedächtnisstörung, Geschmacksverlust, Hörverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken, Papeln) und Sehnenriss.
Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Sortis abbrechen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da bei gewissen Patientinnen und Patienten die Leberfunktionswerte änderten oder Muskelschmerzen vorkamen. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche verspüren.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, an sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin sowie folgende Hilfsstoffe: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Opadry White YS-1-7040 (Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Talk), Simethicon Emulsion USP, Candelillawachs (nur in Sortis 10 mg, 20 mg und 40 mg enthalten).
10 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 155» auf der einen Seite und «10» auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
20 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 156» auf der einen Seite und «2 0» auf der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.
40 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 157» auf der einen Seite und «4 0» auf der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.
80 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 158» auf der einen Seite und «8 0» auf der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.
54085 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 10 mg: 30 und 100.
Filmtabletten zu 20 mg (teilbar): 30 und 100.
Filmtabletten zu 40 mg (teilbar): 30 und 100.
Filmtabletten zu 80 mg (teilbar): 30 und 100.
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V008
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