Swissmedic Nr.: 52711029
Index: 06.02.00
Pharmacode: 2197998
GTIN/EAN: 7680527110296
Markteintritt: 20.06.1994
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Octostim ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Form des körpereigenen Hormons Vasopressin, das von der Hirnanhangdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Octostim wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn infolge angeborener oder erworbener Störung der Blutgerinnung die Blutungszeit wesentlich verlängert ist. Octostim ist besonders bei leichten bis mittelschweren Fällen von Hämophilie A und der von Willebrand-Jürgens Krankheit, aber auch bei Störungen der Funktion der Blutplättchen wirksam.
Octostim wird zur Normalisierung der Blutgerinnung nach inneren und äusseren Blutungen oder vorsorglich 1?2 Stunden vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen verabreicht.
Im Regelfall wird Octostim Injektionslösung direkt durch den Arzt in eine Vene oder unter die Haut gespritzt. Bei plötzlich auftretenden Blutungen kann Octostim auch vom Patienten oder der Patientin selbst verabreicht werden.
Octostim darf vom Patienten oder von der Patientin selbst nur dann angewendet werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin vorher die Wirksamkeit des Medikaments mit einem Test nachgewiesen hat.
Für den Fall der Selbstverabreichung der Injektionslösung in Notfällen (ausschliesslich unter die Haut) muss der Patient oder die Patientin vorgängig durch den Arzt beraten und gründlich über die praktische Anwendung instruiert werden.
Zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen kann der Octostim Nasalspray angewendet werden. Nach Selbstverabreichung von Octostim ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin innert weniger Stunden absolut erforderlich.
Bei Unverträglichkeit eines Inhaltsstoffes darf Octostim nicht angewendet werden.
Bei schweren Blutgerinnungsstörungen und bei der von Willebrand-Jürgens Krankheit vom Typ III und IIB ist Octostim wirkungslos.
Patienten und Patientinnen mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit ständig erhöhtem Durstgefühl und/oder übermässiger Flüssigkeitsaufnahme dürfen Octostim nicht anwenden.
Bei Patienten und Patientinnen mit Herzfehlern, hohem Blutdruck oder chronischen Nierenleiden können unter Octostim die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Da der Wirkstoff von Octostim die Eigenschaft besitzt, die Urinausscheidung zu drosseln, besteht die Gefahr, dass zuviel Wasser im Körper zurückbehalten wird. Deshalb soll während der Anwendung von Octostim über mindestens 8 Stunden die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.
Bei Patienten, welche harntreibende Mittel einnehmen, muss der Flüssigkeitshaushalt durch den Arzt bzw. die Ärztin regelmässig kontrolliert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
Octostim tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Nebenwirkungen können beim Säugling praktisch ausgeschlossen werden, da das Medikament im Magen-Darmtrakt sofort abgebaut und unwirksam gemacht wird.
Die Selbstverabreichung von Octostim als Injektion unter die Haut darf nur nach gründlicher praktischer Instruktion durch den Arzt oder die Ärztin erfolgen.
Bei Verwendung der Injektionslösung beträgt die übliche Dosierung 0,3 µg pro kg Körpergewicht. Eine Ampulle zu 15 µg reicht demnach für eine Person von 50 kg Körpergewicht. Auf Anweisung des Arztes kann die Behandlung in Abständen von 12 Stunden wiederholt werden.
Bei Verwendung des Nasalsprays im Falle von bedrohlichen Verletzungen kann ein Sprühstoss einmal in jedes Nasenloch gesprüht werden. Bei Kindern ab 35 kg soll nur ein Sprühstoss in die Nase gesprüht werden. Anschliessend ist sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen anstatt Octostim Nasalspray eine Injektion von Octostim Injektionslösung unter die Haut (0,3 µg/kg) verabreicht werden.
Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Octostim Nasalspray:
1. Schutzkappe entfernen.
2. Die Sprayflasche halten wie in Abbildung 2 gezeigt. Vor dem erstmaligen Gebrauch oder wenn die Sprayflasche 1 Woche und länger nicht benutzt wurde: Pumpventil drücken (ca. 4×), bis die Pumpe einen gleichmässigen Sprühnebel abgibt. Darauf achten, dass das Ende des Schläuchleins in der Sprayflasche immer in Flüssigkeit eingetaucht bleibt. (A)
3. Den Kopf leicht nach hinten neigen und die Sprühdüse an ein Nasenloch führen (Sprühdüse nicht zu tief in die Nase einführen). Die Atmung anhalten und das Pumpventil einmal drücken.
4. Beträgt die verschriebene Dosis 2 Sprühstösse, ist der Vorgang beim zweiten Nasenloch gemäss Punkt 3 zu wiederholen. Beträgt die verschriebene Dosis mehr als 2 Sprühstösse, muss ca. 5 Min. gewartet werden, bis das erste Nasenloch erneut besprüht werden kann.
5. Schutzkappe aufsetzen. Sprayflasche stehend aufbewahren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octostim auftreten:
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz, vorübergehender Blutdruckanstieg, verstopfte Nase, eine Entzündung in der Nase, Nasenbluten, Bauchkrämpfe und ?schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Selten: Thrombosen, akuter Hirn- oder Herzinfarkt.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen, Fieber, Lungenkrämpfe und allergische Reaktionen auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig an Herzschwäche, hohem Blutdruck oder chronischer Nierenerkrankung leiden, können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
In seltenen Fällen kann es zu einer Überwässerung des Körpers kommen. Es sind dabei Anzeichen wie erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnschwellung und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnschwellung (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie. Die Gefahr einer Überwässerung besteht auch, wenn während der Behandlung die Flüssigkeitsaufnahme nicht reduziert wird (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Octostim Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bei Veränderungen der Nasenschleimhaut, wie sie vorübergehend bei Erkältungen oder Heuschnupfen vorkommen, ist die Aufnahme des Wirkstoffes von Octostim durch die Nasenschleimhaut stark gestört, sodass der Octostim Nasalspray unwirksam ist. In diesen Fällen sollte eine Injektion unter die Haut mit Octostim Injektionslösung erfolgen.
Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
Octostim Injektionslösung muss im Kühlschrank (2?8 °C) aufbewahrt werden.
Octostim Nasalspray kann bei Raumtemperatur (15?25 °C) gelagert werden. Octostim Nasalspray darf nicht tiefgekühlt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der nicht verwendete Inhalt von angebrochenen Ampullen muss verworfen werden.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
Octostim Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Desmopressin 15 µg/ml.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser.
Octostim Nasalspray enthält:
Wirkstoff: Desmopressin 1,5 mg/ml.
Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
52711, 53745 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Octostim Injektionslösung: Packung zu 10 Ampullen à 1 ml (15 µg/ml).
Octostim Nasalspray: Sprühflasche zu 2,5 ml, entsprechend 25 Sprühstösse à 150 µg (1,5 mg/ml).
Ferring AG, 6340 Baar.
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