Swissmedic Nr.: 37360015
Index: 01.06.00
Pharmacode: 655801
GTIN/EAN: 7680373600156
Markteintritt: 14.03.1974
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Saroten Retard ist ein Antidepressivum und enthält den Wirkstoff Amitriptylin. Es eignet sich zur Behandlung von depressiven Zuständen, die mit Angst, Unruhe und Schlafstörungen einhergehen. Die antidepressive/stimmungsaufhellende Wirkung tritt in der Regel nach spätestens 2-4 Wochen ein, die Schlafstörungen normalisieren sich etwas rascher. Im Allgemeinen ist deshalb eine Anwendung über Wochen oder Monate notwendig. Saroten Retard findet auch Verwendung in der Behandlung starker chronischer Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen), die auf andere vorbeugende Behandlung nicht ansprechen.
Saroten Retard wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.
Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Saroten-Retard-Behandlung jede Veränderung der Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Saroten Retard, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
Bei Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftungen darf Saroten Retard nicht eingenommen werden.
Verwenden Sie Saroten Retard nicht, wenn Sie an akutem Harnverhalten (Unvermögen die Harnblase zu entleeren), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star), es sei denn, dieser wird behandelt und regelmässig kontrolliert, bestimmten Magen- und Darmproblemen (Verengung des Magenausgangs, Verengung oder Verschluss eines Darmabschnittes) sowie unter unzureichender Funktion des Herzens (unregelmässiger Herzschlag) leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
Saroten Retard darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Cisaprid (Arzneimittel gegen gewisse Verdauungsstörungen) eingenommen werden.
Falls Sie gleichzeitig sogenannte Hemmer der Monoaminooxidase (MAO-Hemmer) einnehmen, dürfen Sie Saroten Retard nicht verwenden. Die Kombination mit einem MAO-Hemmer kann lebensgefährlich sein.
Bei Patienten bzw. Patientinnen, welche vorher mit MAO-Hemmern behandelt wurden, muss vor der Behandlung eine Pause von 14 Tagen eingeschaltet werden.
Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen oder bei Patienten bzw. Patientinnen mit Herzleiden, Leberkrankheiten, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Krampfanfällen (Epilepsie) oder mit Schwierigkeiten beim Wasserlösen ist Saroten Retard vorsichtig zu dosieren.
Bei eventuellem Auftreten von Nebelsehen oder Augenschmerzen muss eine augenärztliche Kontrolle durchgeführt werden, um eine nichterkannte Starerkrankung auszuschliessen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, bestimmte Arzneimittel nicht einzunehmen oder die Dosierungen von gewissen Arzneimitteln anzupassen, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Magengeschwüren oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Saroten Retard soll nicht in der Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren eingesetzt werden.
Wird eine langandauernde Therapie plötzlich abgesetzt, können Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Saroten Retard sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn möglich einige Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
Unter der Behandlung mit Saroten Retard können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidales Verhalten, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
Saroten Retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen das Arzneimittel ganz ausdrücklich.
Da Amitriptylin in die Muttermilch übergeht, soll Saroten Retard auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls Sie das Präparat während der Stillzeit einnehmen müssen, sollten Sie abstillen.
Die Dosierung hängt von der Art und der Schwere des Leidens sowie vom Alter des Patienten bzw. der Patientin ab. Die Tagesdosis soll langsam aufgebaut werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel zu 50 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen. Bei Bedarf kann die Dosis nach einer Woche auf 2-3 Kapseln abends (100-150 mg) gesteigert werden.
Ältere Patienten bzw. Patientinnen beginnen mit 1 Kapsel zu 25 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 2-3 Kapseln (50-75 mg) abends erhöht werden.
Saroten Retard Kapseln werden mit Wasser geschluckt. Bei Schluckbeschwerden können die Kapseln aber auch geöffnet und die Pellets mit einem kalten Getränk oder mit einem Jogurt geschluckt werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.
Da über die Anwendung von Saroten Retard bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, soll Saroten Retard nicht in der Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren eingesetzt werden.
Nach dem Wirkungseintritt nach 2-4 Wochen kann mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis von 1-2 Kapseln zu 50 mg abends während 4-6 Monaten behandelt werden (ältere Patienten bzw. Patientinnen 1-2 Kapseln zu 25 mg).
Zu Beginn 1 Kapsel zu 25 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen. Bei Bedarf langsame Erhöhung um 25 mg/Tag, in der Regel nicht über 100 mg/Tag. Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 50-75 mg/Tag.
Bei vorbeugender Anwendung muss der Behandlungserfolg nach 3-4 Wochen überprüft werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Saroten Retard auftreten:
Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Störungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörung), Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen.
Verwirrtheit, sexuelle Störungen (Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb), Aufmerksamkeitsstörungen, anormale Körperempfindung (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder), Bewegungsstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, erweiterte Pupillen, Veränderungen im EKG, Müdigkeit.
Manie/Hypomanie (gehobene Stimmung, Denkstörungen, gesteigerter Antrieb), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Albträume, Krampfanfälle, erhöhter Augeninnendruck, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhter Blutdruck, Durchfall, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Schwellungen von Gesicht oder Zunge, Ausschlag, Nesselsucht.
Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Verwirrtheitszustände (bei älteren Patienten und Patientinnen), Halluzinationen (bei schizophrenen Patienten und Patientinnen), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Herzrhythmusstörungen, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Darmlähmung oder -verschluss, Gelbsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit der Haut, Brustvergrösserung beim Mann, Fieber.
Gewisse Blut- oder Leberwerte können in Laboruntersuchungen verändert sein.
Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
Bei fortgesetzter Einnahme verschwinden diese Nebenwirkungen oft wieder.
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht und/oder Zunge kommen, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Ein Blutdruckabfall beim Aufstehen, Störungen der Impulsüberleitung beim Herzen und Konfusion bei Behandlung mit hohen Dosen verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel wieder.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Trocken und nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel Saroten Retard enthält 25 mg bzw. 50 mg Amitriptylin als Hydrochlorid, welches langsam freigesetzt wird, und Hilfsstoffe: Zucker-Maisstärke-Pellets, Stearinsäure, Schellack, Talk, Povidon, Gelatine, sowie die Farbstoffe Titandioxid E171 und Eisenoxid E172 (rotes in 25 mg und 50 mg, gelbes nur in 25 mg).
25 mg: längliche gelbe Hartkapsel mit rostrotem Deckel.
Inhalt: weissliche bis gelbliche Pellets.
50 mg: längliche rostrote Hartkapsel mit rostrotem Deckel.
Inhalt: weissliche bis gelbliche Pellets.
37360 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Saroten Retard in Packungen mit 30 oder 100 Kapseln zu 25 mg bzw. 50 mg.
Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
19082014PI
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