Swissmedic Nr.: 30906020
Index: 04.09.00
Pharmacode: 1286926
GTIN/EAN: 7680309060207
Markteintritt: a.i.
Kategorie: A Une charge sur une prescription médicale.
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Salazopyrin EN est un médicament possédant des effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs (= supprimant les réactions du système immunitaire) et antibactériens.
Salazopyrin EN est utilisé, sur prescription du médecin, dans les affections inflammatoires du gros intestin et dans la polyarthrite chronique (= inflammation chronique de plusieurs articulations).
Sur prescription du médecin.
Dans la plupart des cas, le traitement des affections inflammatoires du gros intestin s'accompagne de mesures nutritionnelles, qui doivent être respectées strictement. Votre médecin vous en informera.
Parce que Salazopyrin EN contient une substance colorée, une coloration des urines en jaune est possible, de même qu'un jaunissement passager et inoffensif de la peau dans de très rares cas. Des colorations jaunes des lentilles de contact souples ont également été observées.
Salazopyrin EN ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, aux sulfamides (= certains antibiotiques) et/ou aux salicylés (= substance contenue dans certains antidouleurs), ni en cas de porphyrie intermittente aiguë, une affection métabolique rare, ainsi que chez l'enfant de moins de 2 ans.
Les hommes désirant procréer devront, après consultation de leur médecin, arrêter temporairement de prendre Salazopyrin EN. Salazopyrin EN peut en effet compromettre la formation des cellules de spermatozoïdes (spermiogenèse). Celle-ci se normalise, en règle générale, dans les 3 mois qui suivent l'arrêt du médicament.
Salazopyrin EN devrait être utilisé avec précaution chez les patients avec des allergies graves, de l'asthme, une limitation des fonctions hépatique ou rénale ainsi qu'avec altérations de la formule sanguine.
Informez votre médecin si vous souffrez d'infections chroniques ou récidivantes, ou si vous souffrez d'une nouvelle infection pendant l'utilisation de Salazopyrin EN.
Salazopyrin EN peut provoquer des calculs rénaux et la formation de cristaux dans l'urine; il faut donc boire suffisamment pendant le traitement.
Votre médecin doit être informé si vous prenez déjà des médicaments comme la digoxine (pour traiter certaines maladies de coeur) ou l'acide folique (par exemple pour le traitement de l'anémie), car la prise simultanée de Salazopyrin EN peut entraîner une absorption diminuée de ces deux produits. Des interactions peuvent également apparaître si vous prenez en même temps des antibiotiques, des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants), des médicaments diminuant le taux de glucose dans le sang ou des médicaments contenant les principes actifs ciclosporine, colestipol, colestyramine, sels de fer, mercaptopurine, méthotrexate ou azathioprine, et si l'on mesure certaines valeurs dans l'urine. Également en cas d'administration concomitante d'un vaccin vivant contre la typhoïde.
De très rares réactions cutanées sévères (dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS) ont été observées pendant le traitement par Salazopyrin EN. Celles-ci peuvent se manifester au niveau du torse tout d'abord par une éruption cutanée formée de taches rouges avec un centre foncé ou par des taches circulaires comportant souvent des vésicules en leur centre. Les autres signes peuvent être: ulcérations dans la bouche, dans la gorge, dans le nez ou au niveau des organes génitaux; conjonctivite. Des symptômes d'accompagnement d'allure grippale (fièvre) sont fréquents. Arrêtez Salazopyrin EN dès les premiers signes de telles réactions allergiques et contactez le médecin.
Si vous avez présenté ces réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères pendant l'administration de Salazopyrin EN, vous ne devez à aucun moment reprendre un traitement par la sulfasalazine, le principe actif de Salazopyrin EN.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes déjà enceinte ou si vous voulez allaiter votre enfant. Les femmes ayant un désir de maternité devraient, dans la mesure du possible, attendre pour débuter leur grossesse une phase où elles ne prennent pas de médicaments, ou le moins possible. Salazopyrin EN sera utilisé pendant la grossesse uniquement sur prescription formelle du médecin.
Parce que le médicament passe dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué pendant l'utilisation de Salazopyrin EN.
La posologie qui convient à votre cas sera déterminée par votre médecin. Les indications suivantes ne doivent être considérées que comme des recommandations.
La dose doit être répartie en prises égales dans la journée et doit être administrée de préférence avec les repas et accompagnée de beaucoup de liquide. Les patients qui prennent Salazopyrin EN pour la première fois devront augmenter la posologie par étapes durant les premières semaines de traitement.
Adultes: poussées inflammatoires sévères: 2 à 4 dragées 3 à 4 fois par jour. Poussées inflammatoires d?intensité modérée ou légère: 2 dragées 3 à 4×/jour.
Enfants dès 2 ans: 40 à 60 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
Adultes: pendant les intervalles sans récidives, la dose d?entretien est de 2 dragées 2 (à 3)×/jour pendant une durée illimitée (sauf en cas d?apparition d?effets secondaires). En cas d?aggravation du tableau clinique, la dose peut être portée à 2 (à 4) dragées 3 à 4×/jour.
Enfants dès 2 ans: 20 à 30 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 3 à 6 prises unitaires.
Les dragées doivent être prises en entier avec les repas et accompagnées de beaucoup de liquide.
1ère semaine: 1 dragée le soir. 2e semaine: 1 dragée matin et soir. 3e semaine: 1 dragée le matin et 2 dragées le soir. 4e semaine: 2 dragées matin et soir.
Chez les patients qui, au bout de 3 mois, ne réagissent pas de façon satisfaisante à 2×2 dragées/jour, la dose journalière peut être portée à 3×2 dragées.
L?expérience a montré que l?effet clinique de la Salazopyrin EN débute après 6-10 semaines de traitement. Un traitement additionnel par des analgésiques ou des anti-inflammatoires peut être nécessaire et doit être entrepris sous contrôle médical.
En règle générale, Salazopyrin EN s?utilise en traitement à long terme. Lorsqu?il est efficace et bien toléré, il peut être pris pendant des années. Chez les patients âgés, la fonction d?élimination par le foie et les reins peut être diminuée. Dans ce cas, la dose journalière pour le traitement à long terme ne devrait pas dépasser 3 dragées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Ont été observés très fréquemment après l'utilisation de Salazopyrin: maux de tête, nausée, douleurs abdominales, inappétence, dyspepsie, troubles gastriques et fatigue.
Ont été observés fréquemment: étourdissements, perte d'appétit, troubles du goût, diarrhées, vomissements, fièvre, somnolence, sensation de vertiges, troubles de la concentration, insomnie, toux, éruption cutanée, urticaire, rougeurs, démangeaisons, apparition de globules rouges au niveau de la peau (appelée purpura), sécheresse de la bouche et de la muqueuse du nez, douleurs articulaires ainsi que diverses modifications de la formule sanguine et modifications des paramètres hépatiques (nécessitant un examen médical dans les deux cas! ); ont été rapportés occasionnellement: hypertension, détresse respiratoire, asthme, bourdonnements d'oreille (acouphènes), troubles de l'odorat, troubles de la sensibilité (appelés paresthésies), modifications de l'humeur, inflammation allergique de la conjonctive, palpitations, pouls accéléré, ballonnement, jaunisse, sensibilité de la peau à la lumière, chute de cheveux, éruption au niveau des muqueuses, gonflement de la peau et de la muqueuse, gonflements du visage, faiblesse musculaire et sensation de faiblesse généralisée.
Ont été rapportés rarement à très rarement: inflammations du c?ur, de la muqueuse de la bouche, du foie ou du pancréas, aggravation d'une inflammation préexistante du tube digestif, inflammations des nerfs des extrémités, obsessions (appelées psychoses), douleurs de la bouche et de la gorge, goût métallique, douleurs musculaires, pâleur (également de membres en particulier), gonflements au niveau des yeux, éruptions constituées de grandes taches de type papules ou pustules, calculs rénaux, apparition de sang et de cristaux dans l'urine, coloration jaune-orange des yeux, de la peau, des liquides corporels (par ex. de l'urine) ainsi que des lentilles de contact.
Ces phénomènes peuvent généralement être atténués par une diminution de la dose quotidienne (sous contrôle médical uniquement!). La plupart des effets secondaires apparaissent pendant les trois premiers mois du traitement.
Les effets secondaires qui ne dépendent vraisemblablement pas de la dose sont les suivants: démangeaisons cutanées, éruption cutanée, rougeurs, urticaire et gonflement du visage.
Chez l'homme traité par Salazopyrin EN, une diminution du nombre de spermatozoïdes ou une stérilité (incapacité de procréer) ont été très fréquemment observées; ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement.
Chez les patients sous Salazopyrin EN pour le traitement des douleurs articulaires chroniques, de forts maux de tête, associés à des nausées, des vomissements et une raideur de la nuque ont été très rarement observés. Des réactions cutanées mettant la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont également été observées très rarement. Dans ces deux cas, interrompre le traitement et consulter le médecin immédiatement.
Si vous constatez l'apparition de l'un des signes mentionnés ci-dessus ou de toute autre réaction pathologique que vous supposez être en relation avec la prise du médicament, vous devriez en aviser votre médecin.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
1 dragée contient 500 mg de sulfasalazine comme principe actif, ainsi que les excipients silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acétate phtalate de cellulose, propylène glycol, cire d?abeille blanche, cire de carnauba, monostéarate de glycérol, polyéthylène glycol et talc.
30906 (Swissmedic).
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Dragées à 500 mg: 100.
Pfizer AG, Zürich.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
PIL V006
