Swissmedic Nr.: 53718027
Index: 08.03.00
Pharmacode: 1823560
GTIN/EAN: 7680537180272
Markteintritt: 26.06.1996
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Zerit Kapseln enthalten den Wirkstoff Stavudin, ein Virostatikum (gegen Viren wirksam), das in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei HIV-Infektionen (HIV = Humanes Immundefizienz-Virus) eingesetzt wird.
Zerit darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden und nur, wenn der Arzt bzw. die Ärztin keine andere Behandlungsmöglichkeit sieht.
Es gibt bestimmte Gesundheitszustände, bei deren Auftreten vor oder während der Anwendung von Zerit spezielle Vorsichtsmassnahmen nötig sind. Bitte lesen Sie dazu sorgfältig das Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Zerit Vorsicht geboten?».
Das Virostatikum in Zerit ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an, auch wenn diese Person die gleiche Krankheit oder dieselben Symptome zeigt wie Sie.
Zerit kann Ihren Gesundheitszustand verbessern. Ihre HIV-Infektion wird jedoch nicht geheilt. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere Personen übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Personen zu verhindern.
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg sowie alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem Körpergewicht unter 60 kg können nicht mit Zerit Kapseln 20 mg, 30 mg oder 40 mg behandelt werden.
Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Stavudin, den Wirkstoff von Zerit, oder einen anderen Bestandteil der Kapsel.
Patienten mit seltener erblicher Unverträglichkeit auf Zucker (z.B. Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) sollten Zerit Kapseln nicht einnehmen.
Gewisse Gesundheitszustände, die Sie entweder haben oder früher einmal hatten, erfordern gegebenenfalls spezielle Massnahmen. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie stets Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann sich eventuell eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für diese Erkrankung zählen u.a. die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts).
Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Falls Sie solche Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung können aufgrund Ihres geschwächten Abwehrsystems andere Infektionen (opportunistische Infekte) auftreten, die gelegentlich eine spezielle oder auch vorbeugende Behandlung erfordern.
Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS, die früher eine opportunistische Infektion hatten, können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung entzündliche Reaktionen und Symptome auftreten, die auf diese Infektionen zurückzuführen sind. Es wird angenommen, dass diese Symptome Anzeichen einer verbesserten Immunabwehr sind, die begonnen hat, latente Infektionen (im Körper vorhandene, unbemerkte Infektionen) zu bekämpfen. Falls Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion kann unter Umständen eine Autoimmunerkrankung auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Eine Autoimmunerkrankung kann viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit die erforderlichen Massnahmen eingeleitet werden können.
Bei Patienten unter antiretroviraler Kombinationsbehandlung kann eine Umverteilung des Fettgewebes auftreten, z.B. eine Ansammlung von Fettgewebe am Nacken, an der Brust oder am Bauch oder ein Verlust von Fettgewebe unter der Haut wie z.B. im Bereich des Gesichtes oder der Beine.
Falls Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Aussehens («Fettumverteilung») feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Zerit kann schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen. Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren:
Weitere Nebenwirkungen sind im Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Zerit haben?» beschrieben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Mit Ausnahme von Zidovudin, das die Wirkung von Zerit beeinträchtigt, kann dieses Präparat mit vielen anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die üblicherweise bei Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden. Dies schliesst Protease-Inhibitoren und Nukleosidanalog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) ein.
Alkohol ist ein Risikofaktor für mögliche Nebenwirkungen. Daher ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit Zerit zu vermeiden.
Die Wirkung von Zerit auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Unter der Behandlung mit Zerit wurden jedoch Benommenheit und andere unerwünschte Wirkungen beobachtet, welche diese Fähigkeiten beeinträchtigen können (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Zerit haben?»).
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Zerit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und unter strenger medizinischer Aufsicht einnehmen.
Bei schwangeren Frauen wurden im Zusammenhang mit Zerit und anderen antiretroviralen Substanzen Fälle von Laktatazidose beobachtet (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Zerit Vorsicht geboten?»).
Während der Behandlung mit diesen Substanzen ist daher eine Schwangerschaftsverhütung unbedingt erforderlich. Sollte trotz Verhütung eine Schwangerschaft eintreten, ist unverzüglich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, damit Ihre medikamentöse Therapie entsprechend angepasst werden kann.
Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit Zerit Kapseln behandelt worden sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Nachuntersuchungen bei Ihrem Kind anordnen (z.B. Bluttests und andere Untersuchungen), um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. HIV-infizierte Frauen sollten auf keinen Fall stillen, um eine HIV-Übertragung auf den Säugling zu vermeiden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine auf Sie abgestimmte Dosierung verschrieben. Bitte befolgen Sie diese Empfehlungen genau.
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr liegt die übliche Anfangsdosis zwischen 30 und 40 mg Stavudin 2× täglich (ca. alle 12 Stunden).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Für eine optimale Absorption sollte Zerit auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten) eingenommen werden. Falls dies nicht möglich ist, kann Zerit auch zu einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Zerit Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, können Sie diese vorsichtig öffnen und den Kapselinhalt mit der Mahlzeit mischen.
Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie oder jemand anders irrtümlicherweise zu viele Kapseln eingenommen haben. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin und fragen Sie um Rat.
Falls Sie das Medikament einmal vergessen haben, so warten Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Verdoppeln Sie nicht die Einnahme, um die vergessene Dosierung nachzuholen.
Alle Medikamente können unerwünschte Wirkungen verursachen. Während der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche unerwünschten Wirkungen von Zerit, welche von anderen Medikamenten, die Sie gleichzeitig einnehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst verursacht werden. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes mitteilen.
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zerit auftreten:
Für weitere Informationen bezüglich der obenerwähnten Nebenwirkungen: siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Zerit Vorsicht geboten?».
Die nachstehenden zusätzlichen Nebenwirkungen unter Behandlung mit Zerit wurden in klinischen Studien sowie als Spontanmeldungen seit der Markteinführung von Zerit beobachtet: Brustvergrösserung beim Mann, Umverteilung von Fettgewebe, Appetitlosigkeit, Depressionen, Angst, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, anormale Träume, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Denkvermögens (Unfähigkeit, klar zu denken), Schläfrigkeit, Diarrhöe, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautausschläge, Juckreiz, Muskel- und Gelenkschmerzen, Erschöpfungszustände, Veränderung verschiedener Blutwerte, Diabetes mellitus.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C). Vor Hitze und Feuchtigkeit schützen und für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Nach Beendigung der Behandlung sollten Sie die angebrochene Packung Zerit Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel enthält: 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin als Wirkstoff, Farbstoffe, Laktose und weitere Hilfsstoffe.
53718 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Zerit Kapseln zu 20 mg, 30 mg und 40 mg Stavudin: Blisterpackungen zu je 56 Kapseln.
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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