Voltaren® Kinderzäpfchen/Tropfen zum Einnehmen (15 mg/ml)

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Swissmedic Nr.: 49366019
Index: 07.10.10

Pharmacode: 1336311
GTIN/EAN: 7680493660191
Markteintritt: 21.06.1988

Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica

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Dr. Sarah Schwander, Thun (BE)
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+-Was ist Voltaren und wann wird es angewendet?

Voltaren ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd.

Die Anwendung von Voltaren kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz und Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursache heilen.

Voltaren wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Voltaren Kinderzäpfchen oder Tropfen zum Einnehmen eignen sich zur Behandlung von Erkrankungen, die mit Entzündungen einhergehen, schmerzhaften Entzündungen nach Unfallverletzungen (z.B. Verstauchungen, Zerrungen), Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen und chirurgischen Eingriffen, rheumatischen Erkrankungen im Kindesalter, als ergänzende Behandlung bei verschiedenen schmerzhaften, akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.

Voltaren soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Voltaren in regelmässigen Abständen neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.

+-Wann darf Voltaren nicht angewendet werden?

Voltaren Kinderzäpfchen oder Tropfen zum Einnehmen sollen Kleinkindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Voltaren Kinderzäpfchen oder Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, im letzten Drittel der Schwangerschaft, bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren), Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation oder bei Symptomen, wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion, bei schwerer Herzleistungsschwäche, zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden Sie Voltaren nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie (oder Ihr Kind) geeignet ist.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

+-Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voltaren Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Voltaren können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit Voltaren üblicherweise nicht empfohlen ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Voltaren zu verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Voltaren anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Voltaren zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Voltaren trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Voltaren kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Voltaren) schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die Behandlung mit Voltaren abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie (oder Ihr Kind) Voltaren gleichzeitig mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner» oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI?s) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen, wenn Sie (oder Ihr Kind) Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie (oder Ihr Kind) Voltaren einnehmen bzw. anwenden.

Falls Sie während der Anwendung von Voltaren irgendwelche Anzeichen oder Symptome von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie (oder Ihr Kind):

an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI?s) (zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen)oder Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion), Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen).

Voltaren kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen kann Voltaren, wie andere entzündungshemmende Arzneimittel, schwere allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag) verursachen. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt.

Vorsicht ist bei älteren Patientinnen und Patienten geboten. Sie können auf die Wirkung von Voltaren empfindlicher reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden.

+-Darf Voltaren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Voltaren nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Voltaren nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Voltaren sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

+-Wie verwenden Sie Voltaren?

Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Schwere der Erkrankung und Alter individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Voltaren länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen leiden.

In der Regel erhalten Kinder nach Vollendung des ersten Lebensjahres täglich 0.5-2 mg pro kg Körpergewicht auf 2-3 Einzelgaben verteilt (z.B. täglich 2× 1 Kinderzäpfchen zu 12.5 mg oder täglich 10-40 Tropfen zum Einnehmen, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, bei einem Körpergewicht von 10 kg).

Für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen im Kindesalter (z.B. juvenile rheumatoide Arthritis) kann die Tagesdosis bis auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden; die Tagesdosis sollte auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.

Das Fläschchen vor Gebrauch 2 Minuten in den Händen halten und dann 1 Minute gut schütteln. Während des Tropfens ist die Flasche senkrecht zu halten, damit die gewünschte Dosierung erzielt wird.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Voltaren haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Voltaren auftreten:

Häufig sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck; lokale Irritation (Suppositorien), Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich, insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzmuskelinfarkt und Herzanfall); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Magen-Darmprobleme (sehr selten Bluterbrechen, Blutstuhl), Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Mastdarmentzündungen (Suppositorien), gestörte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht.

Sehr selten sind Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme (inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl, Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen, starrer Nacken, erhöhter Blutdruck, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verschlimmerung von Hämorrhoiden teils mit Blutung (Suppositorien), Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin, Blutung aufgrund von Hämorrhoiden (nur Suppositorien).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zäpfchen nicht über 30 °C lagern.

Tropfen zum Einnehmen im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vor Frost schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Voltaren enthalten?

Zäpfchen enthalten 12.5 mg oder 25 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Tropfen zum Einnehmen enthalten Diclofenac-Resinat, entspricht 15 mg Diclofenac-Natrium pro ml (1 Tropfen entspricht 0.5 mg Diclofenac-Natrium), und Saccharin, Aromastoffe inkl. Vanillin, sowie weitere Hilfsstoffe.

+-Zulassungsnummer

39254, 49366 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Voltaren? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche- Verschreibung.

Kinderzäpfchen zu 12.5 mg und 25 mg: 10.

Tropfen zum Einnehmen 1.5%: Fläschchen zu 20 ml.

+-Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Commenti sul paziente

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