Valproat Sandoz® 300/500 mg, Retardtabletten (300 mg)

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Swissmedic Nr.: 57384001
Index: 01.07.20

Pharmacode: 3581664
GTIN/EAN: 7680573840017
Markteintritt: 18.07.2007

Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica

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+-Was ist Valproat Sandoz und wann wird es angewendet?

Valproat Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise» ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Die Retardtabletten mit Bruchrille wurden so geschaffen, dass sie eine verlängerte und konstantere Wirkung im Körper erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.

Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

+-Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit behält.

+-Wann darf Valproat Sandoz nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Valproat Sandoz nicht ein, wenn Sie:

an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine arzneimittelbedingte Leberentzündung hatten,
an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,
eine Überempfindlichkeit auf Valproat Sandoz haben,
an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des Harnstoffzyklus.

+-Wann ist bei der Einnahme von Valproat Sandoz Vorsicht geboten?

Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.:

gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst), Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen),
gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin, Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin- oder, Rifampicin, die Wirkung von Valproat Sandoz herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) nicht gleichzeitig mit Valproat Sandoz angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.

Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Valproat Sandoz ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille».

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen kann.

Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimitteln ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Valproat Sandoz beeinflussen können oder umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Valproat Sandoz muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,
im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,
bei Nierenfunktionsstörungen,
bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammoniämie.
bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel.
Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist ? besonders zu Therapiebeginn ? Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B. Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.

+-Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Valproat Sandoz kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Valproat Sandoz einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Valproat Sandoz bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.
Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anormalitäten ist auch im Falle einer antiepileptischen Polytherapie erhöht.
Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat Sandoz eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.
Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen können bei Kindern, deren Mutter Valproat Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen hat, auftreten.
Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) leiden.

Valproat Sandoz, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida: knöcherne Missblidung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildung der Genitalien, kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Valproat Sandoz eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie (Unruhe, Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Valproat Sandoz eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, unterbrechen Sie Ihre Behandlung oder die Verhütung nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann das Risiko einer Spina bifida (siehe Angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich, dass das mit der Behandlung mit Valproat Sandoz verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen, die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

+-Wie verwenden Sie Valproat Sandoz?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin, vor den Mahlzeiten eingenommen.

Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreien Getränk eingenommen werden.

Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Valproat Sandoz haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,
wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken einstellt,
wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,
wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,
wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,
Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen: solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein, welche selten unter Valproat Sandoz auftreten kann,
plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Valproat Sandoz,
rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,
wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren.
Nierenerkrankungen
neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Kontraktionen hervorrufen,
Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose),
Allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können( systemischer Lupus erythematodes),
Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss).
Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Sandoz schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,
Kopfschmerzen
Schläfrigkeit, Benommenheit,
Schwindel,
Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,
Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,
Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,
Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

allergische Reaktionen,
Nervensystemsstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zuständen, geistige Verwirrungszuständen, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände,
Psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,
Lernstörungen,
geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),
Hautreaktionen,
leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe,
Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),
Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),
Fettleibigkeit,
Schmerzen, Schwellungen, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum,
Nierenbeschwerden,
Menstruationsbeschwerden,
Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,
nächtliche unfreiwillige und unbewusste Urinausgabe,.
Unfruchtbarkeit beim Mann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Valproat Sandoz enthalten?

Valproat Sandoz enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.

1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.

1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.

+-Zulassungsnummer

57384 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Valproat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

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