Swissmedic Nr.: 57596002
Index: 01.06.00
Pharmacode: 4758260
GTIN/EAN: 7680575960027
Markteintritt: 14.10.2010
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Valdoxan darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
Valdoxan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valdoxan bei Patienten und Patientinnen ab 75 Jahren ist nicht belegt. Valdoxan sollte daher in dieser Altergruppe nicht angewendet werden.
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Gehen Sie zu einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ärztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Während der Behandlung mit Valdoxan sollte kein Alkohol getrunken werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie rauchen oder Ihre diesbezüglichen Gewohnheiten ändern.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch «Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?»): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Valdoxan in Ihrem Blut verändern.
Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Valdoxan und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol oder Arzneimitteln, die Östrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie müssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie solche Präparate einnehmen/anwenden, bevor Sie Valdoxan einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Valdoxan einnehmen, sollten Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Nehmen Sie Valdoxan immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosierung von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl)), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mässig ausgeprägt und verschwinden meistens spontan innerhalb weniger Tage.
Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin erforderlich ist, können daran anschliessend weitere Laborkontrollen erfolgen.
Sie dürfen Valdoxan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Die Anwendung und Sicherheit von Valdoxan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tabletten Valdoxan eingenommen haben.
Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Valdoxan auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?»), Erbrechen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?»), Halluzinationen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
* Es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Suizidgedanken oder suizidales Verhalten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Auch bei Nebenwirkungen, die beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin bzw. Apothekerin orientieren.
Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30 °C aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Tablette enthält 25 mg Agomelatin.
Die Hilfsstoffe sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) und Titandioxid (E171), Aluminiumsalz (E132).
Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
57596 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Valdoxan Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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