Swissmedic Nr.: 55905002
Index: 08.03.00
Pharmacode: 2474021
GTIN/EAN: 7680559050027
Markteintritt: 27.12.2001
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Valcyte Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valcyte Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
Valcyte darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Valcyte darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valcyte nicht einnehmen.
? Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valcyte wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten noch während mindestens 90 Tagen nach der Behandlung Kondome verwenden.
? Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt wurden, muss beachtet werden, dass Valcyte Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir ergeben als Cymevene Kapseln; deshalb kann 1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valcyte Filmtablette ersetzt werden. Es ist deshalb wichtig, nicht mehr Valcyte Filmtabletten einzunehmen, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, da andernfalls das Risiko einer Überdosierung besteht.
? Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der Blutplättchen kann die Behandlung mit Valcyte nicht begonnen werden.
? Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. Ärztin die Dosierung entsprechend reduzieren.
? Während der Behandlung mit Valcyte wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüfen.
? Bei Hämodialyse.
? Wenn die Patienten schon älter sind.
? Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.
? Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem ? Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Probenecid; Mycophenolat ? Mofetil, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Amphotericin B oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Störung der Bewegungskoordination und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Valcyte auftreten. Aufgaben, die volle Wachsamkeit erfordern (einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und des Bedienens von Werkzeugen oder Maschinen), sind in solchen Fällen beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Valcyte darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern.
Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valcyte Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten während der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
Valcyte ist gemäss den Richtlinien des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.
Halten Sie sich unbedingt an die vorgeschriebene Tagesdosis, um Überdosierungen zu vermeiden.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.
Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder gewisse Störungen des Blutes haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
Die Dauer der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valcyte Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Valcyte oder auf die Erkrankung zurückzuführen ist. In Abhängigkeit Ihres Zustandes wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen den Unterbruch oder Abbruch der Therapie mit Valcyte nahelegen.
Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustandes während der Anwendung von Valcyte bemerken.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankfühlen), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Valcyte häufig bis sehr häufig beobachtet:
Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung.
Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung der Nasengänge, entzündete Nebenhöhlen, Infektion im oberen Atmungstrakt, Lungenentzündung, Entzündung der Bronchien, Nieren- oder Blaseninfektion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Austrocknen.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: häufigeres Auftreten von blauen Flecken oder Bluten.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Jucken.
Atmungsorgane: Husten, Atemschwierigkeiten.
Störungen des Nervensystems: Schlafstörungen, Schwindel, Niedergeschlagenheit, Gefühlsverlust an Unterschenkel und Füssen, abnormale Hautempfindung, Kopfschmerzen.
Augenleiden: Netzhautablösung, Verschwommensehen.
Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
Allgemeine Störungen: Müdigkeit (Mangel an Energie), Grippezustand, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand, Schwellungen an den unteren Gliedmassen.
Weitere, bei der Anwendung von Valcyte weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
Verminderte Produktion von spezifischen weissen Blutzellen, verschiedenen Blutzellen und Blutplättchen, verminderte Nierenfunktion, Infektionen (im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das Knochenmark und Immunsystem), potentiell lebensbedrohliche Blutungen, Krampfanfälle, Psychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Unruhe, allergische Reaktionen auf Valganciclovir.
Valcyte enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind oben nicht erwähnt, aber sind im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ganciclovir beobachtet worden:
Verdauungstrakt: vergrösserter Unterleib, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Rülpsen, Entzündung der Speiseröhre, unfreiwilliger Stuhlabgang, Blähung, Magenentzündung, Völlegefühl, Magenblutung, Mundschleimhautgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Belag auf der Zunge oder veränderte Zunge.
Infektionen: Gewebeentzündung, Herpes simplex Infektion.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der Augen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Haarausfall, trockene Haut, Reaktionen auf das Sonnenlicht, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.
Störungen des Nervensystems: Muskelzucken, Koma, abnormale Körperhaltung, Spannung in den Muskeln oder Arterien, Schlaflosigkeit, Taubheit, Geschmacksveränderung.
Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, Angst, Stimmungsschwankungen, Euphorie, herabgesetzte Libido, hyperaktiver Zustand, Nervosität.
Muskelskelettsystem: Knochenschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, gestörte Muskelbewegung.
Nieren und Harnwege: Blut im Urin, Nierenversagen, häufiges Harnlassen.
Geschlechtsorgane: Brustschmerz, Impotenz, verminderte Fruchtbarkeit beim Mann.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, erhöhte Blutzuckerwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte, tiefer Kaliumwert im Blut.
Augenleiden: Erblindung, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, erhöhter Augeninnendruck, Entzündung der Netzhaut, Sehstörung, Störungen des Augenkammerwassers.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusch.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Eisenmangel, Milzvergrösserung.
Funktionsstörungen des Herzens: veränderter Herzschlag.
Funktionsstörungen der Gefässe: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Migräne, Blutklümpchen.
Allgemeine Störungen: Schwellung, generell ungutes Gefühl, Schmerz, Schwäche, Wallungen, schwere allergische Reaktionen auf Ganciclovir.
Falls Sie eine der oben genannten unerwünschten Wirkungen feststellen, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und geschützt vor Licht in der geschlossenen Packung aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Valcyte der Abgabestelle zu retournieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid und Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
55905 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung mit 60 Filmtabletten zu 450 mg.
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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