Swissmedic Nr.: 49600012
Index: 07.08.20
Pharmacode: 5552951
GTIN/EAN: 7680496000123
Markteintritt: 20.06.1988
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.
Vagifem 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.
Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.
Sie sollten Vagifem 10 µg nicht anwenden, wenn Sie:
Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie Vagifem 10 µg nicht an. Falls Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?»). Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone einnehmen, die einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden und in regelmässigen Abständen während der Behandlung, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie untersuchen, um festzustellen, ob Vagifem 10 µg die richtige Behandlung für Sie ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie mindestens einmal im Jahr untersuchen und mit Ihnen besprechen, ob es richtig für Sie ist, die Behandlung fortzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dabei Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in Betracht ziehen.
Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Grossmutter mütterlicher- oder väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft oder zutraf, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.
Wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken:
Für mehr Informationen, siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)»
Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie zu, welche oral eingenommen wird. Es ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf eine lokal verabreichte Behandlung wie bei Vagifem 10 µg zutreffen. Da aber Estradiol auch bei lokaler Anwendung in den Blutkreislauf aufgenommen wird, sind diese Risiken, insbesondere bei wiederholter Therapie oder Langzeitanwendung, zu beachten.
Die Einnahme einer Hormonersatztherapie als Tabletten mit Estrogen alleine über längere Zeit kann das Risiko für die Entwicklung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Es ist unsicher, ob eine Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von lokal verabreichten Estrogenpräparaten ein ähnliches Risiko aufweisen.
Wenn Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist das nichts, worüber man normalerweise besorgt sein muss, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, um die Ursachen abzuklären.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie und möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine Hormonersatztherapie nehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb von wenigen Jahren deutlich, es kehrt jedoch nach Behandlungsstopp innerhalb von wenigen Jahren (höchstens 5) zum Normalwert zurück.
Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Sehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:
Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während mehr als 5 bis 10 Jahre nehmen, berichtet worden.
Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie während 5 Jahren eingenommen haben, traten in einer Studie 4 zusätzliche Fälle pro 1?000 Frauen auf.
Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 2- bis 3-fach höher bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, als bei jenen, die keine nehmen, speziell während des ersten Jahres der Einnahme. Blutgerinnsel können lebensbedrohend sein, insbesondere wenn eines in die Lunge wandert (Lungenembolie), kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen.
Sie entwickeln viel wahrscheinlicher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
Betreffend Anzeichen für Blutgerinnsel, sehen Sie unter «Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin».
Wenn man Frauen in ihren 50igern betrachtet, die keine Hormonersatztherapie nehmen, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren im Schnitt bei 3 von 1?000 Frauen die Bildung von einem Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.
Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie während mehr als 5 Jahre genommen haben, wird es zwischen 2-6 zusätzliche Fälle pro 1?000 Anwenderinnen geben.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie nehmen, entwickelt sich eine Herzerkrankung etwas häufiger als bei jenen, die keine Hormonersatztherapie nehmen.
Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie nehmen, fand sich kein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung.
Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist etwa 1.5-fach höher bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie mit Estrogenen als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl an zusätzlichen Fällen von Schlaganfällen hervorgerufen durch die Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit dem Alter.
Es gibt gewisse Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie mit über 65 Jahren anfangen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin beraten.
Vaginale Infektionen sollten vor Beginn der Vagifem 10 µg-Therapie behandelt werden.
Der intravaginale Applikator kann leichte lokale Verletzungen verursachen, insbesondere bei Frauen mit einer stark verdünnten Scheidewand bzw. bei vaginaler Trockenheit.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (z.B. Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie Vagifem 10 µg anwenden, falls bei Ihnen eine Laboruntersuchung (z.B. zur Kontrolle der Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion) durchgeführt werden soll.
Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass sich Vagifem 10 µg auf andere Arzneimittel auswirkt. Der Grund dafür liegt darin, dass Vagifem 10 µg lokal in der Vagina angewendet wird und eine sehr geringe Dosis an Estradiol enthält.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin trotzdem, wenn Sie
Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter diesen Umständen auch keine Indikation. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
Wenden Sie Vagifem 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden.
Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.
Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.
Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.
Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:
Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht (bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma, Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65 Jahren
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sehr ernst wird oder wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet ist.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Vaginaltablette enthält 10 µg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).
Weitere Inhaltsstoffe sind: Hypromellose, Laktose Monohydrat, Maisstärke und Magnesium Stearate.
Der Film, der die Tablette überzieht, enthält: Hypromellose und Macrogol 6000.
49600 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vagifem 10 µg: Es sind Packungen mit 24 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt ist, erhältlich.
Vagifem 10 µg hat an einer Seite NOVO 278 eingraviert.
Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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