Swissmedic Nr.: 52941016
Index: 02.07.20
Pharmacode: 1647293
GTIN/EAN: 7680529410165
Markteintritt: 24.02.1995
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Trialix ist ein Kombinationspräparat, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird. Ramipril, der eine Wirkstoff bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym bzw. die Kininase II), die an der Entstehung des Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Piretanid ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).
Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.
Trialix darf nicht gegeben werden:
Zum Einsatz von Trialix bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Dialysepatienten allgemein liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Die Behandlung mit Trialix erfordert regelmässige ärztliche Kontrolle.
Zu Beginn bzw. auch während der weiteren Behandlung müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher zu einer unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend möglicherweise zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion:
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist auch erforderlich bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. bei Patienten mit relevanten Verengungen der Herzkranz- oder der hirnversorgenden Gefässe).
Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen treffen zu können, muss im Allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von Trialix der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
Bei schwerer begleitender Herzmuskelschwäche und bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck sollte der Therapiebeginn sowie jede Dosisanpassung stationär erfolgen.
Es wird empfohlen, bestimmte Blutlaborwerte regelmässig überprüfen zu lassen.
Besonders in den Anfangswochen der Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche, einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung, Erkrankung der Nierengefässe sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.
Um mögliche Blutbildveränderungen erkennen zu können, werden Kontrollen des Blutbildes empfohlen, häufiger in der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Bindegewebserkrankungen sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Trialix und bestimmten Arznei- oder Nahrungsmitteln müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:
Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente oder andere Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe «Wie verwenden Sie Trialix?» und «Welche Nebenwirkungen kann Trialix haben?»).
Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Trialix vermindern.
Die gleichzeitige Einnahme von Kalium, Kaliumsalzen, kaliumsparenden wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) (wie Spironolacton) oder von Arzneimitteln, die denKaliumspiegel erhöhen können, kann zu einer bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationsbehandlung wird nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.
Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide oder auf längere Zeit Abführmittel oder grössere Mengen Lakritze einnehmen, der Kaliumverlust erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Trialix und bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ist möglich. Die Wirkung und Toxizität von Salicylaten kann verstärkt werden (verstärkte Nebenwirkungen der Acetylsalicylsäure).
Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Trialix beeinträchtigen.
Ein bestimmtes Gichtmittel (Probenecid) kann die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen.
Andererseits schwächt Piretanid die Wirkung bestimmter Präparate, z.B. Mittel gegen die Zuckerkrankheit ab. ACE-Hemmer wie Ramipril können die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit verstärken. Besonders zu Beginn einer Kombinationsbehandlung muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung im Blut geachtet werden.
Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit gewissen Antibiotika (z.B. Aminoglykoside), welche das Risiko von Hör- und Nierenstörungen mit sich bringt.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, können Blutbildveränderungen auftreten.
Ramipril ? der eine Bestandteil von Trialix ? kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Trialix einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, sowie bei Patienten, die mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten Auftreten von Angioödemen.
Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie Trialix einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Trialix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Trialix ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Trialix eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Trialix schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Eine stillende Mutter soll Trialix grundsätzlich nicht einnehmen.
Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruck und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Trialix bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.
Die übliche Anfangsdosierung beträgt 1/2 Tablette täglich.
Wenn nötig kann die Dosis im Abstand von jeweils 2 bis 3 Wochen gesteigert werden. Mit einer Tablette Trialix täglich wird der Blutdruck in den meisten Fällen ausreichend gesenkt.
Maximale Tagesdosis: 2 Tabletten.
Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2-3 Tage oder (falls von der Wirkdauer des Diuretikums her erforderlich) länger vor Beginn der Behandlung mit Trialix abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.
Ist ein Absetzen nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst nicht mit Trialix zu beginnen, sondern mit der niedrigstmöglichen Dosis Ramipril (1,25 mg täglich) allein und diese mit dem Diuretikum frei zu kombinieren, um anschliessend auf eine Anfangsdosis von nicht mehr als 1/2 Tablette Trialix umzustellen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzunehmen (Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt 1/2 Tablette Trialix, die Maximaldosis 1 Tablette Trialix täglich.
Falls der Blutdruck auf das Kombinationspräparat unzureichend anspricht, darf die Dosierung von Trialix nicht erhöht werden, sondern die erforderliche Erhaltungsdosis wird durch Verabreichung der beiden Wirkstoffe in separater Form bestimmt.
Die Anwendung von Trialix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Trialix Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa einem 1/2 Glas Wasser) einzunehmen. Die Einnahme kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesdosis morgens auf einmal einzunehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen, Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, Hypotonie, Ohnmacht, Husten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakt, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen, Thorax-Schmerzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, u.U. zusammen mit Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.
Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können unter anderem folgende Nebenwirkungen vorkommen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit und Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, depressive Verstimmung, Zittern und Nervosität, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.
Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen, Flüssigkeitszufuhr bzw. Volumenersatz oder sogar weitere therapeutische Massnahmen.
Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Trialix sowie nach der ersten Gabe einer höheren Trialix-Dosis beobachten.
Ein abrupter Blutdruckabfall löst unter Umständen einen Schockzustand aus, der das Leben des Patienten gefährden kann. In der Folge kann sich das Blut verdicken und eine eventuelle Thromboseneigung verstärken.
Insbesondere im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.
Nachdem sich der Blutdruck wieder normalisiert hat, kann die Behandlung mit Trialix im Allgemeinen fortgesetzt werden.
Bei Anzeichen von Hypotonie müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Trockener, nicht produktiver Reizhusten, der sich nachts und im Liegen oft verstärkt sowie bei Frauen und Nichtrauchern häufiger auftritt, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Atembeschwerden, Halsentzündung, Heiserkeit und insbesondere bei Patienten mit Reizhusten krampfartige Verengung der Bronchien (Asthma). Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu benachrichtigen.
Eosinophilie (erhöhte Eosinophile (eine Art von weissen Blutkörperchen) im Blut), depressive Stimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel, Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks oder Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmassen), intensive rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, Hals und Rumpfs, Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase, Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen tödlichen Fälle mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüse-Enzyme, Darm Angiödem, Oberbauchbeschwerden einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angiödem: sehr selten Obstruktion der Atemwege infolge eines Angiödems mit möglichem fatalen Ausgang; Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.
Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es infolge der wasserausschwemmenden Wirkung des Piretanids in Trialix, aber auch infolge einer verbesserten Herzleistung vorübergehend zu einer verstärkten Flüssigkeitsausscheidung kommen, die möglicherweise Dehydration zur Folge hat, wenn nicht ausreichend Flüssigkeit zugeführt wird.
Bei einer Therapie mit Trialix kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.
Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome: Verwirrtheit, Muskelkrämpfe und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst, Verschluss der Harnwege, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Blasenüberdehnung.
Im Bereich der Haut und Schleimhäute können folgende Nebenwirkungen auftreten: Hautrötungen einhergehend mit Ausschlägen oder Wärmegefühl, Konjunktivitis (Entzündung der Augenbindehaut), Juckreiz, Nesselsucht, Haut- und Schleimhautreaktionen, Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden), Nagelablösung, Ödeme (Schwellungen) an den Knöcheln, Entzündung der Blutgefässe.
Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen. Tritt im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Stimmapparates oder des Kehlkopfs eine Schwellung auf, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt. In diesem Fall muss der Patient unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin informieren und darf die nächste geplante Trialix-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Medikament wie Trialix (ACE-Hemmer) kommt bei dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.
Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- oder Oberbauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die tödlich verlaufen können, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder Speicheldrüsen.
Abnahme der Anzahl Zellen im Blut (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und Thrombozyten), Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, Tinnitus, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Haut und Nägel Erkrankung, Müdigkeit.
Folgende Veränderungen des Blutbildes können auftreten: Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der Zahl der Blutplättchen und der weissen Blutzellen. Mit solchen, in manchen Fällen lebensbedrohlichen Störungen des Blutbildes ist eher zu rechnen bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, bei Nierentransplantation, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können. Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige bläulich rote Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, äusserliche Hautblutungen, Blutergüsse oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Missempfindungen, Geruchs- und Geschmacksstörungen (z.B. metallischer Geschmack auf der Zunge), sowie Gichtanfälle aufgrund des erhöhten Harnsäurespiegels im Blut. Dieses Syndrom ist durch eine Freisetzung von übermässigem ADH charakterisiert mit als Folge eine Verringerung des Natriumspiegels im Blut und mit Folge von Erbrechen und Verwirrtheit.
Bei Zuckerkrankheit kann die Einnahme von Trialix die Stoffwechsellage verschlechtern bzw. einen latenten Diabetes zutage fördern.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Trialix Tabletten sind in der Originalpackung, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette Trialix (teilbar, mit Bruchrille) enthält die Wirkstoffe Ramipril (5 mg) und Piretanid (6 mg) sowie Hilfsstoffe.
52941 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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