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Swissmedic Nr.: 56704005
Index: 01.01.30

Pharmacode: 2927238
GTIN/EAN: 7680567040058
Markteintritt: 12.11.2004

Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.


Tramadol retard Helvepharm (100 mg)

Tramadol (N02AX02)

60 Stk

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    +-Was ist Tramadol retard Helvepharm und wann wird es angewendet?

    Tramadol retard Helvepharm ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

    +-Was sollte dazu beachtet werden?

    Tramadol retard Helvepharm ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

    +-Wann darf Tramadol retard Helvepharm nicht angewendet werden?
    • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol retard Helvepharm sind
    • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
    • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht geboten?»)
    • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert der Dosisstärke ist Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.
    +-Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht geboten?
    • Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
    • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
    • bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
    • wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
    • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
    • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

    Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

    Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol retard Helvepharm nur mit Vorsicht anwenden.

    Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

    Bitte beachten Sie, dass Tramadol retard Helvepharm zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol retard Helvepharm nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

    Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

    Einnahme von Tramadol retard Helvepharm mit anderen Arzneimitteln

    Tramadol retard Helvepharm darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramadol retard Helvepharm nicht eingenommen werden?»).

    Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol retard Helvepharm kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

    • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
    • Ondansetron (gegen Übelkeit)

    Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol retard Helvepharm in diesem Fall einnehmen dürfen.

    Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

    • wenn Sie Tramadol retard Helvepharm und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol retard Helvepharm einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol retard Helvepharm für Sie geeignet ist.
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol retard Helvepharm können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).
    • wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol retard Helvepharm einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

    Einnahme von Tramadol retard Helvepharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

    Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol retard Helvepharm nicht.

    Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm abgebrochen wird

    Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

    Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol retard Helvepharm über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    Tramadol retard Helvepharm kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

    Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

    +-Darf Tramadol retard Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

    Schwangerschaft

    Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramadol retard Helvepharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

    Die wiederholte Einnahme von Tramadol retard Helvepharmin der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

    Stillzeit

    Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard Helvepharm sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

    +-Wie verwenden Sie Tramadol retard Helvepharm?

    Tramadol liegt in Tramadol retard Helvepharm in der Form von Filmtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol retard Helvepharm-Filmtabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

    Nehmen Sie Tramadol retard Helvepharm immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

    Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Tramadol retard Helvepharm 100 oder 2 Filmtabletten Tramadol retard Helvepharm 200 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.

    Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol retard Helvepharm ? unabhängig von den Mahlzeiten ? wie folgt eingenommen werden:

    Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

    nehmen als Einzeldosis 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

    Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht unterschritten werden darf.

    Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.

    Kinder

    Tramadol retard Helvepharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren bestimmt.

    Ältere Patienten

    Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

    Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

    Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

    Dauer der Einnahme

    Tramadol retard Helvepharm sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol retard Helvepharm weiterhin erforderlich ist.

    Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol retard Helvepharm eingenommen haben, als Sie sollten

    Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol retard Helvepharm einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol retard Helvepharm sollten Sie wie verschrieben einnehmen.

    Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

    Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Helvepharm vergessen haben

    Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Helvepharm vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

    Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Tramadol retard Helvepharm haben?

    Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

    Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.

    Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

    Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

    Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.

    Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

    Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

    Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.

    Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht geboten?»

    Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

    Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

    Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.

    Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.

    Bei Raumtemperatur (15?25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Tramadol retard Helvepharm enthalten?

    1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

    1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.

    1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.

    +-Zulassungsnummer

    56704 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Tramadol retard Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

    Tramadol retard Helvepharm 100 mg, 150 mg und 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 60 Filmtabletten.

    +-Zulassungsinhaberin

    Helvepharm AG, Frauenfeld.

    Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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