Swissmedic Nr.: 55175040
Index: 01.01.30
Pharmacode: 3082292
GTIN/EAN: 7680551750406
Markteintritt: 27.09.2000
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Tradonal ONE ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mässiger bis starker, andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Tramadol. Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
Tradonal ONE darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerz- und Schlafmittel sowie Psychopharmaka (Arzneimittel gegen psychische Krankheiten).
Verwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Inhibitoren (sogenannte «MAO-Hemmer», d.h. gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit) oder innert 2 Wochen nach Beendigung derer Einnahme (konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!).
Wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Tradonal ONE darf nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit eingesetzt werden, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert.
Aufgrund der Dosisstärke ist Tradonal ONE nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tradonal ONE nur mit Vorsicht anwenden.
Bei der Einnahme von Tradonal ONE wurden Krampfanfälle beobachtet. Diese traten überwiegend bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen).
Patienten, die an Epilepsie leiden, oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen, sollen nur in zwingenden Fällen Tradonal ONE einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten.
Ebenfalls ist besondere Vorsicht geboten bei
? Abhängigkeit von Opioiden;
? Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;
? Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;
? Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tradonal ONE und Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) kommen.
Eine besondere Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie andere Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (z.B. sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen.
Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tradonal ONE in Kombination mit diesen Arzneimitteln ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.B. Verwirrung, Erregbarkeit, Fieber, Muskelzuckungen beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).
Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen empfinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
Bitte beachten Sie, dass Tradonal ONE zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tradonal ONE kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen. Tradonal ONE darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung notwendig ist.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tradonal ONE abgebrochen wird:
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tradonal ONE keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tradonal ONE über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tradonal ONE bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Während einer Behandlung mit Tradonal ONE sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tradonal ONE, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.
Wenn Sie schwanger sind, oder es werden möchten, dürfen Sie Tradonal ONE nicht einnehmen.
Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von Tradonal ONE in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tradonal ONE sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin.
Grundsätzlich wird der Arzt bzw. die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die übliche Dosis bei Behandlungsbeginn für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren ist 1 Tradonal ONE 150 mg Retard-Tablette 1 mal täglich. Nehmen Sie die Retard-Tablette 1 mal täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Zwischen den Einnahmen sollten 24 Stunden liegen. Bei Bedarf wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen. Die Retard-Tablette ist mit etwas Flüssigkeit ganz zu schlucken. Zerbeissen oder zerkauen Sie die Retard-Tabletten nicht.
Wenn Sie einmal vergessen, Ihre Retard-Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, können Sie dies innerhalb von 16 Stunden nachholen und die nächste Retard-Tablette wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen. Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 16 Stunden verpasst haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat oder verwenden Sie das verordnete Reserve-Schmerzmittel bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt von Tradonal ONE.
Die Retard-Tabletten sind für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.
Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 400 mg nicht überschritten zu werden. Bei älteren Patienten sowie bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann der Arzt bzw. die Ärztin eine spezielle Dosierung verordnen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tradonal ONE auftreten:
Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung und Mundtrockenheit sowie Schwitzen.
Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.
Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl) und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittrigkeit und verschwommenes Sehen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tradonal ONE Vorsicht geboten?».
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
Selten können allergische Reaktionen auftreten, verbunden mit Hautauschlägen, Atemstörungen, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem), bis hin zu sehr seltenen Schockreaktionen. Wenn «pfeifende» Atemgeräusche, Atemnot oder plötzliches Kreislaufversagen auftritt, darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden. Es muss dann so rasch als möglich der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.
Sehr selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Tradonal ONE schwerwiegende Hautreaktionen aufgetreten. Es handelt sich um ein lebensbedrohliches Zustandsbild, bei dem sich die Haut grossflächig abhebt (sogenannte toxische epidermale Nekrolyse). Ist die Schleimhaut mitbetroffen, spricht man vom Stevens-Johnson Syndrom. Vorwiegend waren hiervon Patienten betroffen, die an mehreren Krankheiten litten und eine Vielzahl von Arzneimitteln einnehmen mussten. Beim Auftreten von schmerzhafter Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten, meist verbunden mit Fieber und Abgeschlagenheit, muss sofort der Arzt oder die Ärztin konsultiert und das Arzneimittel abgesetzt werden. Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Tradonal ONE bei 15?30 °C aufbewahren.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
1 Retard-Tablette enthält 150 mg, 200 mg, 300 mg bzw. 400 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
55175 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 20, 50 und 100 Retard-Tabletten à 150 mg bzw. 200 mg.
Packungen zu 20 und 50 Retard-Tabletten à 300 mg bzw. 400 mg.
MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2005 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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